日前,邁威生物全資子公司泰康生物與齊魯制藥正式達成合作。雙方就上市產品注射用阿格司亭α(商品名:邁粒生?,)簽署《新藥項目技術許可協議》。
邁威生物與齊魯制藥的合作之所以引發(fā)行業(yè)關注,核心在于許可產品注射用阿格司亭α(邁粒生?)的技術創(chuàng)新性及商業(yè)化前景。作為國內首個采用白蛋白長效融合技術開發(fā)的上市藥物,其自主知識產權與獨特工藝優(yōu)勢,使其在長效G-CSF領域構筑了堅實的競爭壁壘。
注射用阿格司亭α為一款注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子(I)融合蛋白,適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發(fā)生率。
該產品為公司具有自主知識產權的新一代長效G-CSF(高活性改構細胞因子),應用基因融合技術將高活性改構G-CSF與人血清白蛋白(HSA)融合,是國內首個獲批上市的采用白蛋白長效融合技術開發(fā)的藥物。G-CSF通過與HSA的融合,增加分子量的同時可明顯抑制G-CSF受體介導的清除途徑,能顯著延長藥物體內半衰期,在臨床使用中可以降低給藥頻率,提高治療的依從性;同時HSA是人體血液中的天然成分,利用其作為載體蛋白具有較高的安全性。該產品采用畢赤酵母表達系統,相較于化學修飾類長效產品,制備過程避免了復雜的化學修飾反應,生產工藝更加簡單,產品均一性更好。
根據許可協議,邁威生物獨占許可齊魯制藥在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)內開發(fā)、生產、改進、利用和商業(yè)化許可產品的權利。泰康生物可獲得合計最高達5億元人民幣的首付款及銷售里程碑付款,另外可獲得許可產品凈銷售額最高兩位數百分比的特許權使用費。
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