三箭齊發(fā)！北芯生命以“硬核創(chuàng)新”樹起國產高端醫(yī)療器械發(fā)展里程碑。

　　國產介入龍頭深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱“北芯”）近日捷報頻傳——

　　短短17天內接連斬獲三項三類醫(yī)療器械注冊證，其中兩項為首創(chuàng)型產品，展現(xiàn)出驚人的爆發(fā)力。

　　圖源：國家藥監(jiān)局

　　冠脈精準介入手術正邁向標準化，臨床術者面臨功能學與影像學設備分離、數(shù)據(jù)碎片化等新挑戰(zhàn)，術者需在多臺設備間切換，影響手術和決策效率。

　　北芯新一代集成解決方案以“一屏統(tǒng)覽”破局：FFR/CRR(冠脈心外膜血管功能評估指標)、北芯首創(chuàng)多傳感器multisensor-iMR技術（簡稱m-iMR，iMR為冠脈微循環(huán)阻力指數(shù))及IVUS(血管內超聲影像學評價)等核心評估指標同屏呈現(xiàn)，實現(xiàn)功能學與影像學的無界融合。

　　其采用Wi-BOX無線模塊，搭配無線壓力微導管，術中功能學檢測“零接線”操作，快速便捷，高效融入更多臨床應用場景。

　　其三大智能化界面進一步重塑手術流程：

　　EasyGo造影配準2.0：DSA（數(shù)字減影血管造影）直連一鍵融合，血管結構與影像學數(shù)據(jù)匹配，更符合手術操作流程與習慣，兼容、準確、易用。

　　inSmartVision高性能圖像自動分析2.0：術前一鍵自動標記血管最狹窄、斑塊負荷超過設定值的區(qū)域，以及鈣化斑塊、匯入分支血管等關鍵信息，輔助術者快速、準確制定手術策略；術后自動分析支架的膨脹和貼壁情況，指導支架策略優(yōu)化。

　　inSmartPhysio功能學回撤曲線智能分析：通過回撤壓力階差自動計算，幫助術者提高診斷速度和準確性，通過虛擬支架技術為術前策略規(guī)劃提供精準支持。

　　歐洲頂尖心血管中心波蘭約翰·保羅二世醫(yī)院Jacek Legutko教授評價：“它為復雜PCI（經皮冠狀動脈介入治療）提供了影像與功能學的全方位解決方案”；德國法蘭克福大學醫(yī)院David M. Leistner教授更稱贊其圖像清晰度與智能分析效率“真正幫助了我們在繁忙的工作快速做判斷，且分析結果也十分準確”。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在心血管疾病領域，70%冠心病患者存在非阻塞型缺血（INOCA），其中41%歸因于微循環(huán)障礙。臨床術者需測量冠脈微循環(huán)阻力水平，術前明確微循環(huán)缺血原因，術后評估預后風險及手術效果?，F(xiàn)有技術或測量復雜，或測量可重復性和穩(wěn)定性不足，亟需更穩(wěn)定高效的創(chuàng)新解決方案。

　　北芯TruePhysio X?無線壓力微導管以四大創(chuàng)新破題，打造國產首個全冠脈功能學一體化評價解決方案：

　　無線設計：摒棄線纜束縛，手術視野與流暢度雙重升級；

　　自適應雙點流速融合：首創(chuàng)多傳感器multisensor-iMR（m-iMR）技術實現(xiàn)iMR高效且穩(wěn)定的測量，可重復性和成功率高；

　　智能動態(tài)補償：雙溫度曲線校正補償技術實時矯正心臟搏動干擾，數(shù)據(jù)波動率下降40%；

　　快速交換系統(tǒng)：兼容任意0.014英寸工作導絲，依托導絲軌道進退自如; 突破多支/分叉/彌漫串聯(lián)性病變，快速上手，新手友好。

　　其臨床價值獲國際指南背書——《2024年歐洲心臟病學會慢性冠狀動脈綜合征管理指南》將微循環(huán)測量推薦等級從IIa提升至最高級別I類，意味著強烈支持該措施在臨床實踐中的應用，從而為臨床醫(yī)生提供重要決策依據(jù)。

　　外周血管直徑粗、鈣化重，傳統(tǒng)DSA難以評估斑塊性質，支架再狹窄率高達25%！北芯國產首款TrueVision 18?外周IVUS導管以“30MHz分辨率+10mm/s回撤速度” 刷新全球性能極限，并兼具最易用的一鍵圖像自動分析以及獨有的造影融合技術：

　　高清成像：30MHz超清成像，兼顧穿透深度與清晰度，精準識別更多病變細節(jié)；

　　極速掃描：10mm/s最快回撤速度及100FPS最高幀頻，15秒即可完成150mm血管掃描，效率較傳統(tǒng)成倍提升；

　　智能定位：行業(yè)獨家兼具全序列智能分析和造影配準功能，一鍵圖像自動分析，精準定位支架落腳點。

　　根據(jù)一項針對2016-2019年接受下肢外周動脈介入治療人群的回顧性分析，50萬例下肢動脈介入治療的回顧性研究顯示，IVUS指導可使重大肢體不良事件風險降低28%，急性肢體缺血風險及重大截肢風險顯著下降。

　　正如北芯副總裁李林所言，此產品實現(xiàn)了“從冠脈到外周、從進口依賴到國產領航的雙重躍遷”。

　　功能學與影像學的無界融合、無線微循環(huán)測量的精準可控、外周IVUS的高清高速，接連獲批的每一款產品都直擊臨床痛點，每一處設計都烙印著“中國智造”的革新特質。

　　北芯生命的創(chuàng)新基因并非始于今日。早在2020年，其核心產品血流儲備分數(shù)(FFR)測量系統(tǒng)便已成功突圍，為金標準FFR領域內中國首個獲國家藥監(jiān)局批準的國產產品。

　　深厚的技術積淀、疊加高增長的前沿醫(yī)療賽道，使得北芯生命自誕生起便成為資本競逐的焦點。從2016到2022年，公司密集完成了從天使輪到D+輪的多輪融資，背后赫然屹立著紅杉中國、國投創(chuàng)合、啟明創(chuàng)投等一眾頂級投資機構組成的豪華陣容。

　　耀眼成績既成，一個更深層的問題隨之浮現(xiàn)：驅動北芯生命一路高歌猛進的核心動能究竟何在？

　　核心團隊與研發(fā)體系是北芯生命高速發(fā)展的核心引擎。

　　創(chuàng)始人宋亮博士（美國圣路易斯華盛頓大學生物醫(yī)學工程博士），為國家優(yōu)秀青年科學基金獲得者、廣東省科技創(chuàng)業(yè)領軍人才，曾任中科院深圳先進技術研究院生物醫(yī)學光學與分子影像研究中心創(chuàng)始主任和深圳市分子影像學重點實驗室主任，擁有深厚的科研與產業(yè)轉化背景。2015年底，他從中科院走出，創(chuàng)立北芯生命，現(xiàn)任公司董事長兼總經理。作為國家重大科研儀器設備研制專項、國家科技部國家重點研發(fā)計劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點專項等項目負責人，在先進醫(yī)學成像技術及心血管介入器械的研發(fā)方面擁有逾18 年豐富經驗。

　　宋亮博士并非孤軍奮戰(zhàn)。公司核心管理層匯聚了海歸學者、技術專家與資深金融人才，構成強大的“博士創(chuàng)業(yè)班底”。

　　“高知戰(zhàn)隊”不僅包括管理層，公司還擁有109名研發(fā)人員（截至2024年底，占員工總數(shù)19.75%），其中超40%擁有碩士或博士學歷。團隊具備跨學科專業(yè)背景（醫(yī)療電子軟硬件、微納器件、高分子材料等）和豐富的產業(yè)化經驗。

　　為支撐持續(xù)創(chuàng)新，北芯生命打造了四大關鍵研發(fā)平臺：

　　宋亮博士領銜的頂尖科研團隊與四大跨學科研發(fā)平臺，構建了北芯生命從基礎研究到產業(yè)轉化的完整創(chuàng)新閉環(huán)，為其技術突破與產品迭代奠定了深厚根基。

　　持續(xù)的、高強度的自主研發(fā)是北芯生命構筑技術壁壘的關鍵。

　　公司聚焦心血管精準診療，堅持核心技術自主創(chuàng)新，保障了產品的高效開發(fā)與獲批。

　　顯著的研發(fā)投入是其明證： 近三年（2022-2024）累計研發(fā)投入近3.9億元。2022年、2023年研發(fā)占比分別高達154.95%、72%。

　　團隊構成上，截至2024年12月31日，公司研發(fā)人員數(shù)量為109人，員工人數(shù)總數(shù)為552人，研發(fā)人員占比約19.75%，

　　龐大的專利儲備是其“護城河”的重要體現(xiàn)。 截至2025年6月30日，公司擁有185項境內外授權專利，其中包括86項含金量高的發(fā)明專利，并布局了14項PCT國際專利申請。

　　從基礎專利到PCT國際布局，從發(fā)明專利到實用新型，完整的知識產權體系確保技術壁壘持續(xù)轉化為臨床可及的高性能醫(yī)療器械產品。

　　北芯生命的創(chuàng)新價值與產業(yè)貢獻，始終與國家級認可和行業(yè)領導地位同頻共振。

　　自2018年首獲“國家高新技術企業(yè)”認證起，其技術實力便持續(xù)獲得政府與專業(yè)機構的高度肯定：

　　2021年，公司被認定為“廣東省高性能心血管介入精準診療工程技術研究中心”，奠定在高端醫(yī)療影像領域的技術標桿地位；2022年，不僅入選“中國高性能醫(yī)療器械企業(yè)新銳100強”，更獲評“深圳市專精特新中小企業(yè)”，彰顯其在細分賽道的專業(yè)化與創(chuàng)新力；至2023年，北芯生命完成從市級到國家級的跨越式升級——先獲國家級專精特新“小巨人”企業(yè)認定，后以核心產品FFR系統(tǒng)斬獲“深圳市科技進步獎一等獎”，實現(xiàn)技術突破與臨床價值的雙重認證。

　　這一系列榮譽背后，是北芯生命對國家戰(zhàn)略需求的深度響應：2018年承擔國家科技部國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點專項，成功突破國產IVUS系統(tǒng)“高分辨、高速、智能化”的技術壁壘；2021年牽頭深圳市科技計劃可持續(xù)發(fā)展專項，持續(xù)推動介入診療設備的國產化替代。其IVUS與FFR系統(tǒng)不僅先后通過NMPA批準上市，更被納入多項臨床指南與專家共識，成為心血管精準診療標準化的重要推手。

　　從資質認證到項目擔當，從產品獲批到行業(yè)規(guī)范，北芯生命正以“專精特新”為帆，駛向數(shù)字診療的深水區(qū)。

　　北芯的當下，是實力的印證；而其未來，則是潛力釋放的廣闊舞臺。

　　北芯的底氣，首先源于其不斷擴容且極具差異化的創(chuàng)新產品矩陣。

　　其布局絕非淺嘗輒止，而是深入冠狀動脈疾病、外周血管疾病以及房顫治療等創(chuàng)新活躍、臨床需求迫切的核心領域，形成了涵蓋IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)、血管通路、沖擊波球囊及電生理解決方案五大類別的完整拼圖。

　　尤其在代表未來方向的電生理領域，北芯原創(chuàng)的納秒脈沖電場消融（PFA）技術鋒芒畢露。

　　其突破性的非旋轉的消融術式（single-shot），摒棄了傳統(tǒng)導管的復雜旋轉操作簡化了整個手術流程，提高了操作效率，其動物實驗研究成果已獲國際頂級心律學期刊《EP Europace》認可發(fā)表。

　　這項技術被寄望于顯著提升房顫治療的安全性和有效性。更值得關注的是，相關產品已進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”，相關臨床試驗更入選2025年歐洲心臟病學會大會（ESC Congress 2025）的突破性臨床研究專場，預示著北芯有望為全球PFA領域貢獻關鍵的中國循證，國際影響力初顯。

　　值得關注的是，其持續(xù)的創(chuàng)新投入正轉化為強勁的商業(yè)動能。

　　北芯的財務表現(xiàn)堪稱其商業(yè)化能力的最佳注腳：2024年營業(yè)收入飆升至3.17億元，同比增幅高達70%以上（2022年：0.92億，2023年：1.84億）。這并非曇花一現(xiàn)，隨著管線中多款在研產品陸續(xù)進入收獲期，各產品線驅動的收入增長與市場份額提升預計將持續(xù)。

　　更令人振奮的是盈利能力的實質性改善。2024年，公司虧損大幅收窄65%，剔除股權激勵影響后已接近盈虧平衡點。

　　具有里程碑意義的是，經營活動現(xiàn)金流凈額在當年成功轉正至近3000萬元，標志著核心業(yè)務具備了自我“造血”能力，內生增長的正循環(huán)已然啟動。

　　與此同時，銷售和管理費用率分別顯著下降約21個和26個百分點，整體經營效率的躍升，為其可持續(xù)增長奠定了更健康的財務基石。

　　北芯的目光，早已投向更廣闊的全球舞臺。

　　其核心戰(zhàn)場之一——直接測量FFR（壓力導絲）市場，在中國尚處于爆發(fā)前夜。對比美國（2021滲透率68.8%）、日本（2024年滲透率45.5%）的高成熟度，中國當時僅3.4%的滲透率預示了巨大的增量空間。

　　這片百億級藍海，將由PCI手術量的自然增長與FFR滲透率的加速提升雙重引擎驅動，而憑借創(chuàng)新設計和性能優(yōu)勢，國產FFR產品份額的擴張已成必然趨勢。

　　面對全球競爭，北芯的國際化步伐扎實且成效初顯。其產品已深度覆蓋國內30個省市，并成功打入比利時、德國、意大利等十余個國家的醫(yī)療體系，臨床應用醫(yī)院總數(shù)突破千家（其中海外超200家）。

　　核心武器IVUS系統(tǒng)和FFR系統(tǒng)分別于2024年、2020年獲得歐盟CE認證，這張“通行證”為其叩開海外市場大門提供了關鍵保障。亮眼的數(shù)據(jù)是最好證明：2024年海外營收達3882.6萬元，同比激增近160%，國際化業(yè)務正成為新的增長極。

　　結 語

　　此次獲批的三證只是北芯智能化精準介入解決方案的又一里程碑，助力全球臨床術者改善心血管病患者生命健康才是最終使命。在國產醫(yī)療器械替代浪潮奔涌的當下，北芯生命正以其獨特的創(chuàng)新節(jié)奏，推動中國高性能創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)形成全球競爭力。

　　依托持續(xù)涌現(xiàn)的差異化產品在國內市場撕開替代缺口，同時憑借扎實的技術積累穩(wěn)健推進全球化布局。

　　一個從國產替代者向全球創(chuàng)新引領者躍遷的增長“飛輪”，已然高速轉動。（醫(yī)療器械商業(yè)評論 煜白）

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