近日，武漢禾元生物科技股份有限公司(簡稱“禾元生物”)自主研發(fā)的重組人白蛋白(水稻)注射液奧福民?(OsrHSA)再獲國際權(quán)威認可。其II期臨床研究成果發(fā)表于消化與肝病學(xué)頂級期刊《Gut》(影響因子25.8)，引發(fā)全球?qū)W術(shù)界對禾元生物的廣泛關(guān)注。與此同時，奧福民?的III期臨床數(shù)據(jù)在國內(nèi)權(quán)威學(xué)術(shù)會議上被重點推介，標志著這一創(chuàng)新藥從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化邁入新階段。

　　國際期刊重磅發(fā)文 臨床價值獲全球認可

　　禾元生物研發(fā)團隊在《Gut》發(fā)表的II期臨床研究顯示，奧福民?在治療失代償期肝硬化患者中展現(xiàn)出與人血漿來源白蛋白相當?shù)寞熜c安全性。這項嚴格遵循中、美監(jiān)管要求的隨機雙盲試驗，覆蓋220例患者，其中奧福民?組175例，每日給藥20g，連續(xù)14天。結(jié)果顯示：奧福民?能顯著提升血清白蛋白水平，14天內(nèi)達到35g/L的患者比例非劣效于傳統(tǒng)人血白蛋白;在膠體滲透壓提升、腹水改善等關(guān)鍵指標上無統(tǒng)計學(xué)差異，且未出現(xiàn)藥物相關(guān)嚴重不良反應(yīng)。

　　研究特別指出，奧福民?宿主蛋白免疫原性低，未產(chǎn)生臨床意義的抗藥抗體，其植物源特性為資源匱乏地區(qū)提供了更安全可及的替代方案。國際同行的關(guān)注印證了奧福民?的創(chuàng)新價值。面對中國60%依賴進口的現(xiàn)實情況，禾元生物通過水稻生物反應(yīng)器技術(shù)，開辟了重組人白蛋白規(guī)?；a(chǎn)新路徑。

　　國內(nèi)臨床進展迅速 產(chǎn)業(yè)化落地加速

　　2024年以來，奧福民?在國內(nèi)臨床與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域接連取得突破。2月公布的III期臨床試驗證實，其在治療肝硬化低白蛋白血癥中療效非劣于血漿產(chǎn)品，且過敏反應(yīng)發(fā)生率降低40%。同年9月，藥品上市許可申請(NDA)獲受理，目前審評進展順利，有望近期獲批。

　　在2025年6月中國醫(yī)師協(xié)會感染科醫(yī)師大會上，北京大學(xué)第一醫(yī)院王貴強教授專題報告指出，奧福民?III期數(shù)據(jù)“證實了其在升白效率、膠體滲透壓調(diào)節(jié)和腹水改善方面的顯著療效”。隨著臨床證據(jù)的積累，禾元生物奧福民?已成為肝硬化治療的新選擇。

　　產(chǎn)業(yè)化方面，禾元生物已建成10噸級cGMP生產(chǎn)線，并于2023年12月獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。位于武漢光谷的7萬平方米生產(chǎn)基地正加緊建設(shè)，預(yù)計2026年投產(chǎn)后年產(chǎn)能達120噸，可滿足國內(nèi)12%的需求。這一布局將推動奧福民?走向大規(guī)模應(yīng)用，助力中國生物醫(yī)藥高端制造自主創(chuàng)新。

　　隨著奧福民?的臨床價值獲得國際權(quán)威期刊認證，以及國內(nèi)產(chǎn)業(yè)化進程的快速推進，禾元生物正以其突破性的技術(shù)創(chuàng)新，為全球肝病治療提供更安全、可及的新選擇。這一創(chuàng)新成果不僅展現(xiàn)了我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)實力，更為解決人血白蛋白供應(yīng)短缺這一世界性難題提供了中國方案。隨著產(chǎn)品正式獲批上市，奧福民?有望惠及更多患者，創(chuàng)造更大的社會價值。

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