硼中子俘獲治療(BNCT)被譽為“抗癌黑科技”，而專注于這項黑科技的國產企業(yè)——中硼（廈門）醫(yī)療器械有限公司和中硼（廈門）生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“中硼器械”、“中硼生物”)，近日傳來好消息!

　　中硼生物獲批IND的全球首款伴隨診斷硼藥18F-BPA(1類創(chuàng)新藥)、國產首款治療硼藥BPA(2.2類改良新藥)及中硼器械自研的國內首個加速器BNCT治療裝備——極鋒刀(NeuPEX)系統(tǒng)于2024年4月在廈門正式啟動了我國首個加速器BNCT藥械聯(lián)合注冊臨床試驗，三款產品預計有望于2026年進行注冊申報!

　　硼藥BPA

　　極鋒刀(NeuPEX)系統(tǒng)

　　我們在了解中硼器械和中硼生物之前

　　還得先認識一下BNCT

　　什么是BNCT？

　　BNCT的治療原理是通過靜脈注射硼藥，精準定位癌細胞，結合中子線的照射，發(fā)生中子俘獲反應，定點“擊殺”癌細胞，減少對正常組織的傷害。

　　BNCT是“藥械”聯(lián)合、經濟高效、技術門檻高、醫(yī)院適用性強，能夠填補當前癌癥治療空白的分子靶向引導的二元精準放射治療技術。

　　特別對放化療不敏感、復發(fā)性、難治性、浸潤性、中晚期、局部轉移的腫瘤具有顯著臨床優(yōu)勢，且治療療程短(僅需1-2次)，毒副作用低、診療一體，代表了現(xiàn)代腫瘤精準醫(yī)學的發(fā)展方向和前沿創(chuàng)新，被譽為繼手術、化療、傳統(tǒng)放療、免疫療法之后的癌癥“第五療法”。

　　簡單說來

　　BNCT的實現(xiàn)需要藥械聯(lián)合

　　即治療裝備+硼藥

　　治療裝備負責“爆破”癌細胞

　　硼藥負責“定位”癌細胞

　　而診斷硼藥

　　則是判斷患者是否適合BNCT的

　　“第一道門檻”

　　BNCT治療室

　　作為南京中硼聯(lián)康醫(yī)療科技有限公司

　　(以下簡稱“中硼醫(yī)療”)

　　旗下兩家子公司

　　中硼器械和中硼生物

　　是全球少數(shù)可同時提供

　　治療裝備和硼藥的自主創(chuàng)新企業(yè)

　　中硼器械專注于加速器硼中子俘獲治療(AB-BNCT)技術研發(fā)、應用與推廣，引領開發(fā)了國內首個加速器BNCT治療裝備;中硼生物自主研發(fā)了國內首個治療硼藥和伴隨診斷硼藥。兩家企業(yè)可提供涵蓋硬件、藥物、軟件、技術支持、運行保障為一體的BNCT整體解決方案，擁有關鍵核心技術且產業(yè)全鏈自主可控。

　　圍繞關鍵技術與成套產品，中硼醫(yī)療獲批國家級重點科研立項8項，全球專利布局近1000件，位居行業(yè)首位。

　　值得一提的是

　　2019年

　　中硼器械與廈門弘愛醫(yī)院

　　共同建設

　　中國首個BNCT臨床示范與研究中心

　　這也是我國首座

　　全球單體規(guī)模最大、配套最完善的

　　加速器BNCT臨床示范與研究中心

　　廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心

　　作為國產BNCT系統(tǒng)裝備走向市場化的“樣板間”，廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心首創(chuàng)配置2個水平治療艙，1個垂直治療艙，年治療人數(shù)可達2400人以上;定位為全球前三的BNCT科研港，設生物實驗室、化學實驗室、醫(yī)學物理實驗室及ICP-MS實驗室等配套研究平臺。

　　該中心依托

　　中硼器械的設備與核心技術

　　聚焦BNCT的關鍵技術攻關

　　代表著國內頂尖水準

　　中硼器械副總經理梅牧介紹，2022年10月，中心開展全國首個頭頸部腫瘤IIT臨床研究，2024年啟動國內首個BNCT藥械聯(lián)合Ⅰ期注冊臨床試驗，至今已完成超50例受試者臨床試驗和IIT臨床研究 ，為癌癥患者帶來新的希望。

　　“經過臨床試驗的驗證，我們的BNCT治療裝備在技術參數(shù)（中子通量為1.1×10 9 n·cm-2·s-1）、治療效率（患者治療時間在30分鐘以內）及設備穩(wěn)定性（全年開機率98%） 等指標上，已達國際領先水平。”

　　目前

　　廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心

　　正處于BNCT藥械聯(lián)合注冊臨床試驗Ⅰ期階段

　　預計在明年進入關鍵II期注冊臨床試驗

　　BNCT系統(tǒng)裝備、治療硼藥BPA與診斷硼藥18F-BPA

　　將按國家藥監(jiān)注冊法規(guī)進行注冊申報審批工作

　　屆時，廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心

　　作為國內BNCT事業(yè)發(fā)展的排頭兵

　　將為更多癌癥患者帶來曙光

　　并以BNCT頂尖技術

　　打造中國醫(yī)療新名片、新標桿
　　“這些產品完成臨床試驗之后，又是另外一個起點。我們與多所國內外知名高校、院所建立合作，通過自主研發(fā)+產學研醫(yī)協(xié)作的模式，聯(lián)合推動BNCT新藥研發(fā)?！泵纺帘硎荆邪l(fā)團隊將進一步針對胰腺癌、肝癌、肺癌等臟器腫瘤進行新藥研發(fā)，滿足更多患者對于BNCT的需求。

　　“讓每位有需要的患者

　　用得到、用得起、用得好BNCT”

　　是中硼醫(yī)療堅持的初心與使命

　　2017年

　　從南京燃起的“火苗”

　　傳到了廈門這片熱土

　　中硼器械、中硼生物應運而生

　　持續(xù)推動BNCT創(chuàng)新突破和應用普及

　　八載蟄伏

　　終于即將迎來收獲期!

　　“由于兩地的產業(yè)交流以及部分項目合作，我們對廈門很熟悉，所以在成立子公司初期很快就選定了廈門生物醫(yī)藥港，這些年看來，廈門生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展一路向好，相關產業(yè)服務和扶持政策周全、到位，為加速創(chuàng)新成果上市提供了動力?！?/p>

　　當前，廈門生物醫(yī)藥產業(yè)迎來密集產出期，中硼醫(yī)療自主研發(fā)的三款產品也在加速推進BNCT藥械聯(lián)合注冊臨床試驗，其中，診斷硼藥18F-BPA是“全球新”創(chuàng)新藥，也是全球首個獲批進入注冊臨床試驗階段的BNCT伴隨診斷藥物。

　　“如今，‘中國造’創(chuàng)新藥已是一張閃亮的金名片，中硼醫(yī)療也在為擦亮這張名片貢獻自己的力量”。未來，中硼醫(yī)療將進一步推動BNCT產品上市及臨床應用進程，讓先進技術盡早惠及更多患者，為中國醫(yī)療健康事業(yè)高質量發(fā)展注入澎湃活力。

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