近日，國內(nèi)首張注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）處方正式開出，這標志著國內(nèi)首個獲批用于HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）正式進入臨床應用，推動我國肺癌靶向治療精準前行的同時，為廣大HER2突變NSCLC患者帶來全新治療選擇。

　　在NSCLC驅(qū)動基因變異譜系中，HER2突變亞型罕見且極具挑戰(zhàn)，發(fā)生率僅占2%~4%。盡管HER2突變是明確的驅(qū)動基因，但傳統(tǒng)二線治療方案如化療、免疫治療及目前獲批的泛HER TKI療效有限，客觀緩解率（ORR）普遍不足30%，中位無進展生存期（mPFS）僅約6個月，患者長期面臨治療手段匱乏的困境。

　　瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫瘤療效。

　　一項關鍵性HORIZON-Lung研究最新數(shù)據(jù)顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經(jīng)治的HER2突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中位隨訪時間已達14.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的ORR則達74.5%，刷新了全球同類研究的紀錄。患者mPFS達11.5個月，12個月PFS率達48.6%。該研究于2025年2月成功發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）雜志，且在2025年美國癌癥研究學會（AACR）年會上憑其更新數(shù)據(jù)再次重磅亮相，引發(fā)領域內(nèi)學者廣泛關注。

　　基于此研究，瑞康曲妥珠單抗于2025年5月在中國獲批用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

　　目前，在抗HER2治療領域，瑞康曲妥珠單抗也正積極探索其在HER2突變NSCLC一線治療人群及HER2擴增和HER2過表達人群中的治療潛力。此外，瑞康曲妥珠單抗目前在肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、膽道癌以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療領域的8項適應癥均獲國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認定，未來有望造福更廣泛的患者群體。

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