近日，由樊嘉院士指導(dǎo)，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授、楊欣榮教授團(tuán)隊(duì)與總部位于揚(yáng)州的生物科技領(lǐng)軍企業(yè)鹍遠(yuǎn)生物聯(lián)合開展的研究成果在國際權(quán)威期刊Molecular Cancer (IF=27.7)正式發(fā)布。

　　此研究首次基于高通量測序平臺(tái)，通過創(chuàng)新設(shè)計(jì)的小型靶向甲基化測序Panel，精準(zhǔn)捕獲血漿游離 DNA（cfDNA）的甲基化特征和片段組學(xué)（Fragmentomics）特征，構(gòu)建出融合深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)構(gòu)架的多模態(tài)人工智能模型，實(shí)現(xiàn)對多種消化道癌癥的無創(chuàng)檢測與組織溯源（TOO）。這項(xiàng)技術(shù)成果，不僅驗(yàn)證了鹍遠(yuǎn)生物開發(fā)的GutSeer?技術(shù)的卓越性能，更標(biāo)志著中國企業(yè)在癌癥早篩領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從技術(shù)創(chuàng)新到臨床實(shí)證的全球性引領(lǐng)。

　　核心研究數(shù)據(jù)彰顯技術(shù)顛覆性優(yōu)勢，直擊市場痛點(diǎn)

　　據(jù)了解，消化道癌癥為高發(fā)癌癥類型，占據(jù)全球癌癥新發(fā)與死亡人數(shù)的23.9%和33.2%。而在中國，消化道癌癥發(fā)病率及死亡率顯著高于世界水平。針對消化道的多癌早篩較泛癌種篩查更符合中國國情 —— 不僅能精準(zhǔn)覆蓋高發(fā)癌種，還能通過聚焦特定系統(tǒng)提升檢測效率，降低醫(yī)療資源消耗。

　　由于消化道癌癥存在早期癥狀隱匿的特點(diǎn)，多數(shù)患者確診時(shí)已處于中晚期導(dǎo)致預(yù)后不佳。此外，消化道疾病的良惡性鑒別仍是臨床難點(diǎn)，往往需要胃腸鏡、CT、磁共振等多項(xiàng)檢查進(jìn)行綜合判斷，進(jìn)一步阻礙了及時(shí)的檢測和干預(yù)?；谘h(huán)腫瘤DNA的多癌種早期檢測（MCED）技術(shù)快速發(fā)展，為實(shí)現(xiàn)消化道癌癥的早期、無創(chuàng)、廣譜檢測提供了新的技術(shù)路徑與臨床應(yīng)用可能，存在巨大的市場潛力。

　　GutSeer?方法專為消化道癌癥這一特定群體打造，聚焦明確臨床需求，避免納入發(fā)病率極低的癌種，更為貼合中國高發(fā)癌種的疾病譜特征，有效平衡癌種覆蓋與臨床實(shí)用性，從而最大化早篩的公共衛(wèi)生價(jià)值，具有低成本、流程簡便等優(yōu)勢，讓技術(shù)更貼合基層醫(yī)療與大眾篩查的成本承受能力。根據(jù)研究成果，通過首個(gè)針對消化系統(tǒng)癌癥的前瞻性隊(duì)列研究（GUIDE），研究團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)驗(yàn)證了GutSeer?在消化道癌癥早期檢測中的高準(zhǔn)確性。且GutSeer?不僅在檢測早期消化道癌癥方面表現(xiàn)出色，對高級(jí)別癌前病變亦具有良好識(shí)別能力，充分展示了其在特定高風(fēng)險(xiǎn)人群中的臨床應(yīng)用價(jià)值。值得強(qiáng)調(diào)的是，通過與全基因組測序（WGS）的片段組學(xué)方法進(jìn)行頭對頭直接比較，GutSeer?的整合模型在檢測性能和臨床適用性方面均表現(xiàn)更優(yōu)，突顯了其作為一種實(shí)用、高效、無創(chuàng)的消化道癌癥早期篩查和輔助診斷工具的巨大潛力。

　　這一研究成果的取得，不僅為多癌種泛癌早篩領(lǐng)域發(fā)展帶來新的突破和方向，也為實(shí)現(xiàn)消化道癌癥的“早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療”提供了切實(shí)可行的手段，有望顯著改善患者的總體生存率與生活質(zhì)量，具有廣闊的臨床推廣前景和重大的公共衛(wèi)生意義。

　　從技術(shù)突破到產(chǎn)業(yè)落地：鹍遠(yuǎn)生物蓄勢待發(fā)

　　突破性成果的取得，源于鹍遠(yuǎn)生物作為基于DNA甲基化腫瘤檢測領(lǐng)域全球先驅(qū)和領(lǐng)導(dǎo)者的深厚積淀。據(jù)了解，鹍遠(yuǎn)生物自主開發(fā)全球首項(xiàng)大規(guī)模DNA甲基化靶向測序技術(shù)，以及甲基化測序技術(shù)及算法于癌癥早期檢測的全球首項(xiàng)創(chuàng)新應(yīng)用，其基于DNA甲基化的解決方案可較傳統(tǒng)方法提早多達(dá)四年檢測到癌癥信號(hào)，備受市場認(rèn)可。

　　目前，鹍遠(yuǎn)生物已建立全面的產(chǎn)品組合，覆蓋單癌檢測和多癌早檢，支持其提供一站式及全周期的腫瘤檢測解決方案。其核心產(chǎn)品ColonAiQ? (常艾克?)為國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的甲基化檢測試劑盒，很可能是全球首個(gè)具備早期檢測及術(shù)后預(yù)后監(jiān)測雙功能的結(jié)直腸癌解決方案； HepaAiQ?(甘艾克?)有望成為首批獲NMPA批準(zhǔn)的肝癌早期檢測試劑盒之一；PanSeer?技術(shù)為全球首個(gè)經(jīng)隊(duì)列驗(yàn)證的MCED技術(shù)，在具里程碑意義的泰州隊(duì)列研究中證實(shí)其能夠在癥狀出現(xiàn)前數(shù)年檢測多種癌癥，鞏固公司在全球MCED領(lǐng)域的先驅(qū)地位；GutSeer?覆蓋五大高致死率消化道癌種，2024年已獲歐盟CE認(rèn)證。

　　在保持技術(shù)領(lǐng)先的同時(shí)，鹍遠(yuǎn)生物正積極推進(jìn)其產(chǎn)品落地。在中國，鹍遠(yuǎn)生物通過個(gè)商業(yè)化渠道建立了強(qiáng)大的布局，業(yè)務(wù)范圍覆蓋中國近百個(gè)城市的醫(yī)院、體檢中心及公共衛(wèi)生項(xiàng)目。在國際市場，其正在美國推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測（“LDT”）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）規(guī)管的體外診斷（“IVD”）產(chǎn)品，確保在這一全球最大市場實(shí)現(xiàn)規(guī)?；l(fā)展；并將歐盟認(rèn)證（CE）的檢測試劑盒出口至其他國家地區(qū)，以捕捉國內(nèi)外癌癥早篩市場機(jī)遇。

　　GutSeer?前瞻性研究結(jié)果的發(fā)布，不僅是鹍遠(yuǎn)生物技術(shù)創(chuàng)新的里程碑，更標(biāo)志著基于液體活檢的無創(chuàng)、便捷的消化道多癌早篩從概念走向現(xiàn)實(shí)邁出了關(guān)鍵一步。在中國及全球癌癥早期檢測需求持續(xù)增長的趨勢下，鹍遠(yuǎn)生物依托甲基化技術(shù)全球領(lǐng)導(dǎo)地位、全周期產(chǎn)品管線及戰(zhàn)略商業(yè)化布局，有望改寫癌癥早篩市場格局。鹍遠(yuǎn)生物董事長兼CEO張江立先生明確表示將積極推進(jìn)GutSeer?的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程及注冊步伐：“通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心及商業(yè)保險(xiǎn)等合作，讓突破性技術(shù)惠及全球高風(fēng)險(xiǎn)人群?！?/p>

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