自2020年首張包含深度學(xué)習(xí)的輔助診斷軟件通過市場準(zhǔn)入以來，國家藥監(jiān)局在隨后4年陸續(xù)批準(zhǔn)了近百個(gè)內(nèi)置深度學(xué)習(xí)的AI三類證，幾乎覆蓋了影像檢查中的諸多病種。

　　然而，這些醫(yī)學(xué)AI產(chǎn)品絕大多數(shù)聚焦賦能于影像診斷環(huán)節(jié)，能夠應(yīng)用于臨床治療場景的數(shù)智化應(yīng)用寥寥無幾，2025年前僅關(guān)節(jié)置換、肺部手術(shù)、肝腎外科三個(gè)相關(guān)應(yīng)用突圍。

　　我國獲批的醫(yī)療AI三類證分布（截至2025年1月10日）

　　近期開展的“中國抗癌協(xié)會(huì)2025腫瘤放射治療新進(jìn)展天津論壇”上，柏視醫(yī)療與天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院放射治療科聯(lián)合發(fā)布，柏視自主研發(fā)的iCurve E智能放療勾畫系統(tǒng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證，柏視醫(yī)療展示的基于深度學(xué)習(xí)的iCurve E智能放療勾畫系統(tǒng)率先撬開AI放療的大門，進(jìn)一步充盈了AI在治療領(lǐng)域的應(yīng)用。

　　據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)核實(shí)，該三類證為國內(nèi)第四張輔助治療AI三類證，亦是AI放療領(lǐng)域的第一張三類證。目前，該證已可用于放射治療計(jì)劃制定之前的胸部腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫，標(biāo)志著我國放療正式進(jìn)入AI新時(shí)代。

　　AI賦能，數(shù)小時(shí)的勾畫可縮短至1分鐘

　　放療勾畫是整個(gè)放療方案設(shè)計(jì)中最耗時(shí)的環(huán)節(jié)，也最需要醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的環(huán)節(jié)，直接影響放療的副作用和最終療效。

　　臨床流程中，放療醫(yī)生需要在治療前借助CT、MR等影像來勾畫需要保護(hù)的正常器官和鄰近組織（即危及器官 OAR），降低放療治療過程中射線對正常組織的影響，并盡可能的提高腫瘤組織范圍內(nèi)的劑量。

　　這是一項(xiàng)非?？简?yàn)醫(yī)生耐心的工作，一個(gè)128層的CT序列需要醫(yī)生耗費(fèi)三天左右的時(shí)間完成靶區(qū)勾畫。如今為了實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的放射治療，更高分辨率更多斷層數(shù)的CT在臨床日益增多，從而醫(yī)生放療勾畫耗費(fèi)的時(shí)間也將直線上升。

　　同時(shí)，放療靶區(qū)勾畫還考驗(yàn)放療醫(yī)生的能力與經(jīng)驗(yàn)。一個(gè)靶區(qū)范圍的邊界在哪里？靶區(qū)里哪些區(qū)域給予高劑量、哪些區(qū)域給予低劑量？哪些是靶區(qū)與正常組織的交界線？這些問題都需要放療醫(yī)生在漫長的勾畫過程中保持高度注意力。

　　面對放療醫(yī)生在靶區(qū)勾畫環(huán)節(jié)遭遇的諸多壓力，AI或是當(dāng)下最好的解決方案之一。

　　過往臨床回顧性研究顯示，在放療勾畫過程中引入AI輔助工具，能夠顯著提升勾畫精度，減少觀察者間/觀察者內(nèi)部差異。該臨床試驗(yàn)采用了前瞻性、多中心的臨床數(shù)據(jù)得到的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示“AI+人工”勾畫優(yōu)于純?nèi)斯ぁ?/p>

　　同時(shí)，AI還能解決放射治療勾畫中的效率問題。以柏視醫(yī)療此次獲證的iCurve E智能放射治療勾畫系統(tǒng)為例，iCurve E可將臨床實(shí)際過程中原本需要等待數(shù)小時(shí)甚至數(shù)天的完成靶區(qū)和危及器官勾畫步驟顯著縮短，將勾畫時(shí)間從最多數(shù)小時(shí)縮短到10分鐘左右，大幅縮短患者等候周期，優(yōu)化治療流程。

　　總的來說，將AI引入放療勾畫，不僅能夠提升醫(yī)院放療勾畫質(zhì)量，優(yōu)化放療流程，提升診療一致性，還能將醫(yī)生從大量重復(fù)性勞動(dòng)之中解放出來，間接增加醫(yī)院的放療資源供給，為醫(yī)院帶來直觀的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。

　　全球AI放療唯一，iCurve E通過前瞻性、對照性臨床試驗(yàn)

　　在iCurve E獲批之前，市面上已有的AI工具通常使用回顧性研究驗(yàn)證其有效性。這種方式雖能幫助AI通過市場注入，但未能有效驗(yàn)證AI在不同區(qū)域真實(shí)臨床環(huán)境的泛化能力。

　　而如今柏視醫(yī)療iCurve E通過前瞻性、對照性、系統(tǒng)性臨床試驗(yàn)獲批三類醫(yī)療器械，不僅在于它開啟了放療AI的市場準(zhǔn)入，更是通過前瞻性、對照性臨床試驗(yàn)系統(tǒng)性地驗(yàn)證了放療AI的臨床價(jià)值。

　　作為全球首個(gè)通過前瞻性、對照性臨床試驗(yàn)獲得三類證的AI放療產(chǎn)品，iCurve E的注冊臨床試驗(yàn)由天津市腫瘤醫(yī)院牽頭，聯(lián)合中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院山西醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)南溪山醫(yī)院等權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作完成。論壇上，天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院放射治療科主任、臨床試驗(yàn)總負(fù)責(zé)人袁智勇對iCurve E的臨床研究設(shè)計(jì)、執(zhí)行過程與核心成果進(jìn)行了系統(tǒng)性宣講。

　　整個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)研究總歷時(shí)18個(gè)月，并于2025年1月正式獲得國家醫(yī)藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證。袁智勇表示，作為國內(nèi)首個(gè)圍繞AI輔助勾畫的準(zhǔn)確性、有效性開展的多中心、前瞻性、對照性、系統(tǒng)性臨床試驗(yàn)，該項(xiàng)目在真實(shí)臨床環(huán)境中對AI輔助放療勾畫技術(shù)進(jìn)行了大規(guī)模驗(yàn)證。研究團(tuán)隊(duì)開展了覆蓋多個(gè)中心的大量AI輔助醫(yī)生勾畫任務(wù)，建立了嚴(yán)格的多輪質(zhì)控機(jī)制，數(shù)據(jù)采集周期超過半年。全程共完成超過2萬個(gè)結(jié)構(gòu)級數(shù)據(jù)勾畫，均由三十多位放療醫(yī)生手工完成，累計(jì)投入數(shù)千小時(shí)。該研究為AI放療勾畫產(chǎn)品的臨床有效性與安全性提供了高水平的循證支持，也為國內(nèi)AI治療類醫(yī)療器械的注冊審批路徑提供了可借鑒的標(biāo)準(zhǔn)化范式。

　　袁智勇指出，AI輔助勾畫帶來的優(yōu)勢是“全方位”的。在精準(zhǔn)度方面，本次臨床覆蓋的主要器官中，AI輔助勾畫在所有結(jié)構(gòu)上均顯著優(yōu)于人工勾畫，平均DSC指標(biāo)提升顯著（p < 0.0001），體現(xiàn)出AI在提升一致性、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制等方面的巨大潛力。。

　　在效率方面，AI+人工勾畫可將靶區(qū)勾畫平均耗時(shí)由66.4分鐘縮短為12分鐘，僅為純?nèi)斯ず臅r(shí)的1/5。同時(shí)，CT影像每增加50層，AI輔助勾畫僅增加2分鐘，而手動(dòng)勾畫約增加17.5分鐘，愈發(fā)精細(xì)的靶區(qū)勾畫，AI的價(jià)值愈發(fā)顯著。

　　AI輔助下的勾畫能比純?nèi)斯す串嬙跍?zhǔn)確度和耗時(shí)方面的對比

　　尋找放療的第二曲線

　　憑借注冊準(zhǔn)入的先發(fā)優(yōu)勢，疊加前瞻性、對照性臨床試驗(yàn)的權(quán)威背書，柏視醫(yī)療在商業(yè)化推進(jìn)方面節(jié)奏顯著加快。

　　目前，柏視的商業(yè)模式聚焦于兩大核心路徑：一是大型三甲醫(yī)院與腫瘤?？漆t(yī)院，二是地級市與縣級市的三級和二甲醫(yī)院放療中心。

　　在現(xiàn)有的放射治療資源分布下，大型三甲醫(yī)院和腫瘤?？漆t(yī)院集中了絕大多數(shù)放療服務(wù)，擁有大量高端放療設(shè)備與資深放療醫(yī)生資源，是放療AI企業(yè)謀求商業(yè)化的第一落點(diǎn)。

　　針對大型三級甲等綜合醫(yī)院和腫瘤?？漆t(yī)院，柏視醫(yī)療等AI企業(yè)發(fā)揮的價(jià)值在于消除觀察者間/觀察者內(nèi)部差異與提質(zhì)增效。

　　自成立以來，柏視醫(yī)療持續(xù)深耕“AI+癌癥治療”賽道，從2018年第一代勾畫產(chǎn)品落地鼻咽癌放療，到2023年推出第五代個(gè)體化靶區(qū)智能勾畫平臺iCurve Pro，再到2025年獲得中國放射治療領(lǐng)域首張AI三類證，產(chǎn)品體系與AI技術(shù)棧不斷演進(jìn)升級，精準(zhǔn)性、有效性、泛化性與安全性持續(xù)拔高?；谌龔圢MPA三類注冊證所覆蓋的智能放射治療產(chǎn)品線，柏視的勾畫平臺目前已支持200多個(gè)危及器官結(jié)構(gòu)與11種常見癌種的靶區(qū)自動(dòng)勾畫，涵蓋從鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌，到食管癌、口腔癌、喉癌等多個(gè)復(fù)雜部位，支持基于CT與MRI的自動(dòng)勾畫，構(gòu)建起完整的全身OAR與靶區(qū)勾畫系統(tǒng)。

　　目前，柏視醫(yī)療是國內(nèi)擁有最多放射治療勾畫類三類證的企業(yè)，涵蓋圖像融合、劑量分析、靶區(qū)自動(dòng)勾畫等關(guān)鍵模塊。在國家藥監(jiān)局公布的19張相關(guān)注冊證中，柏視獨(dú)占三張，穩(wěn)居行業(yè)首位。此次獲批的iCurve E不僅是國內(nèi)AI放射治療的重要里程碑，更是在全球范圍內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)基于前瞻性、對照性臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的AI腫瘤治療器械的一次突破性創(chuàng)新，為AI技術(shù)在治療場景中的安全性、泛化性、可信機(jī)制和臨床價(jià)值探索提供了重要樣本。

　　但這不僅是產(chǎn)品性能的躍升，更是戰(zhàn)略角色的進(jìn)化。柏視正從“AI勾畫工具提供商”轉(zhuǎn)型為“智慧放療科室建設(shè)的共建者”，以AI為核心驅(qū)動(dòng)，協(xié)助醫(yī)院構(gòu)建高質(zhì)量、高效率、可復(fù)制、可評估的放療體系。這條“第二增長曲線”，不再是僅依賴軟件授權(quán)或單功能產(chǎn)品部署，而是面向科室能力的全面升級。

　　在大型三甲醫(yī)院與腫瘤?？漆t(yī)院，放療患者量大，醫(yī)生負(fù)荷重，排隊(duì)時(shí)間長是常態(tài)。iCurve E能將靶區(qū)勾畫時(shí)間從數(shù)小時(shí)降至分鐘級，釋放醫(yī)生精力、緩解放療擁堵難題；同時(shí)提升標(biāo)準(zhǔn)化程度，保障放療質(zhì)量一致性。AI系統(tǒng)沉淀的專家經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，也為年輕醫(yī)生提供了高質(zhì)量的參考與訓(xùn)練路徑，可幫助醫(yī)院快速提升團(tuán)隊(duì)整體水平。

　　而對于地級市和縣級市放療中心，AI則成為其留住患者、阻止“上轉(zhuǎn)擠兌”的關(guān)鍵能力。借助柏視AI，即便是年輕醫(yī)生，也可快速完成符合大三甲水平的勾畫結(jié)果，讓患者在本地獲得更高質(zhì)量的治療，減少轉(zhuǎn)診負(fù)擔(dān)，真正實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的下沉與就近可及。

　　柏視醫(yī)療以“AI勾畫+圖像重建+智能質(zhì)控+信息聯(lián)通+在線自適應(yīng)”五大模塊為底座，配合國際主流放療設(shè)備打通接口，正在各類醫(yī)院推進(jìn)“AI放療科室”的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。從“能用”走向“敢用”“普及用”，柏視不僅是AI醫(yī)療產(chǎn)品的先鋒，更是中國智慧放療未來的實(shí)踐者與推動(dòng)者。

　　作為柏視醫(yī)療等放療AI企業(yè)的“第二增長曲線”，地級市和縣級市放療中心對應(yīng)的市場方興未艾，具備體量上的優(yōu)勢。因此，長期來看，其市場潛力甚至有望超越大型三甲醫(yī)院和腫瘤專科醫(yī)院，成為柏視醫(yī)療的又一重要增長點(diǎn)。

　　畢竟，將大型三甲醫(yī)院和腫瘤?？频姆暖熌芰νㄟ^AI解決方案下放將形成一個(gè)多方共贏的局面。“AI放療科室”標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)不僅有利于在現(xiàn)有支付體系下為非三甲醫(yī)院構(gòu)建新式競爭力，亦能將過去輾轉(zhuǎn)百余公里才能看上病的患者留在家鄉(xiāng)，更好地與腫瘤進(jìn)行長期抗?fàn)帯?/p>

　　成為AI放療的道標(biāo)

　　自2017年起，柏視醫(yī)療便與中山大學(xué)附屬腫瘤防治中心在鼻咽癌靶區(qū)勾畫展開深入合作，攻克復(fù)雜結(jié)構(gòu)勾畫難題，并逐步擴(kuò)展至頭頸部腫瘤、肺癌、宮頸癌等多個(gè)放療應(yīng)用場景。

　　iCurve E獲批后，柏視醫(yī)療已在放療計(jì)劃制定、放療靶區(qū)勾畫、放療劑量動(dòng)態(tài)計(jì)算等環(huán)節(jié)中完成了相關(guān)AI的研發(fā)，悉數(shù)取得三類醫(yī)療注冊證，一個(gè)圍繞精準(zhǔn)放療展開的智能化生態(tài)已經(jīng)成型。

　　此外，柏視醫(yī)療的AI系統(tǒng)也與國際主流直線加速器廠商完成對接，實(shí)現(xiàn)在線自適應(yīng)治療流程優(yōu)化。

　　譬如在同飛利浦就光譜CT的放療AI解決方案開啟協(xié)作中，北京協(xié)和醫(yī)院部署多參數(shù)功能CT Spectral CT RT系統(tǒng)后，聯(lián)動(dòng)柏視AI放療平臺，可同步解析單例患者十幾大類多參數(shù)功能影像，在高達(dá)數(shù)千張高維薄層圖像上實(shí)現(xiàn)分鐘級靶區(qū)與OAR自動(dòng)勾畫，為光譜CT在精準(zhǔn)放療中的落地提供了高效解法。

　　而在標(biāo)桿窗口福建省腫瘤醫(yī)院，柏視醫(yī)療則構(gòu)建了“AI勾畫 + CT + MRI + 醫(yī)科達(dá)Harmony Pro自適應(yīng)加速器 + 質(zhì)控平臺”五位一體的全中心、覆蓋7個(gè)病區(qū)、30臺醫(yī)生終端的智能放療體系，全面支撐頭頸部、盆腔等部位腫瘤的高難度靶區(qū)勾畫，成功完成了全省首例AI引導(dǎo)下的宮頸癌自適應(yīng)放療。

　　目前，該院全院放療病區(qū)已實(shí)現(xiàn)智能勾畫100%覆蓋，AI勾畫與醫(yī)生審核無縫銜接，確保每位患者享受標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量的放療方案。

　　多維布局下，柏視醫(yī)療的商業(yè)能力更為強(qiáng)勁。

　　步入新階段，柏視醫(yī)療意欲進(jìn)一步打磨核心AI技術(shù)，推進(jìn)放療AI新癌種的覆蓋，或是加速腫瘤微創(chuàng)外科的研發(fā)，完善自主研發(fā)的微創(chuàng)手術(shù)人工智能技術(shù)平臺。如天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院在乳腺癌放療路徑中率先引入AI輔助靶區(qū)勾畫流程，結(jié)合“天腫專家模型”，顯著提升了治療方案制定效率，為腫瘤?？漆t(yī)院智能化轉(zhuǎn)型提供了實(shí)踐范本。

　　商業(yè)方面，柏視醫(yī)療則在全球市場加速布局。目前，該企業(yè)已在東南亞、美國與歐洲等地區(qū)開啟AI腫瘤治療的落地探索，借助出海打造多元化的AI盈利路徑。

　　總的來說，柏視醫(yī)療的成就與未來規(guī)劃已為國內(nèi)醫(yī)療科技企業(yè)的發(fā)展打好一個(gè)樣板，為“AI智慧放療科室”建設(shè)提供了可復(fù)制、可評估、可推廣的路徑模型。

　　從填補(bǔ)全球放療AI前瞻性臨床試驗(yàn)的空白，到打通放射治療通向智能時(shí)代的路徑，柏視醫(yī)療正在以堅(jiān)定步伐走向全球，為推動(dòng)腫瘤治療的智能化轉(zhuǎn)型貢獻(xiàn)“中國方案”。

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