人血清白蛋白是一種重要的藥用蛋白質(zhì)，被稱作“黃金救命藥”。目前，我國乃至全球市場(chǎng)尚未有植物源重組人血清白蛋白上市藥品在售，中國市場(chǎng)上只有通過血漿提取得到的人血清白蛋白藥品。在國內(nèi)有四款重組人血清白蛋白藥品處于臨床試驗(yàn)階段，其中，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱：禾元生物）核心在研產(chǎn)品HY1001植物源重組人血清白蛋白注射液III期臨床研究結(jié)果顯示，已達(dá)到主要和次要臨床研究終點(diǎn)，展現(xiàn)出良好的安全性。產(chǎn)品預(yù)計(jì)2025年上市，有望成為首批在國內(nèi)上市的重組人血清白蛋白藥品。目前，禾元生物已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)化的加速，也成為植物源重組人血清白蛋白商業(yè)化發(fā)展的一個(gè)重要里程碑。

　　據(jù)公開資料顯示，2020年，中國人血清白蛋白治療藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到258億元人民幣，2025年預(yù)計(jì)達(dá)到425億元人民幣，復(fù)合年均增長率10.5%，2030年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)570億元人民幣，2025年至2030年復(fù)合年均增長率6.0%。由于我國人血清白蛋白市場(chǎng)長期供不應(yīng)求等原因，國內(nèi)人血清白蛋白藥品平均中標(biāo)價(jià)多年來一直維持在380元（50ml:10g規(guī)格）左右。禾元生物在加速研發(fā)進(jìn)程的同時(shí)，積極強(qiáng)化規(guī)模優(yōu)勢(shì)，有望以HY1001打破臨床需求缺口及進(jìn)口依賴的困境。

　　2023年上半年，禾元生物10噸產(chǎn)線已建成投產(chǎn)，用于HY1001的國內(nèi)III期臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)和NDA 工藝驗(yàn)證，并取得藥品生產(chǎn)許可證。10噸產(chǎn)線和募投項(xiàng)目擬新建的年產(chǎn)120噸OsrHSA原液cGMP智能化生產(chǎn)線未來均可用于藥品的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。該產(chǎn)線原液設(shè)計(jì)產(chǎn)能合計(jì)達(dá)到年產(chǎn)130噸，其生產(chǎn)產(chǎn)能可滿足藥品上市后的市場(chǎng)需求。產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)將助力禾元生物實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，形成規(guī)模效應(yīng)，搶占重組人血清白蛋白市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外，禾元生物HY1001是中美雙報(bào)產(chǎn)品，意味著產(chǎn)品上市之后，不僅可滿足國內(nèi)的臨床需求，我國也有望從長期的人血清白蛋白進(jìn)口國轉(zhuǎn)變?yōu)槌隹趪?/p>

　　未來，隨著重組人血清白蛋白藥品的上市，以及市場(chǎng)對(duì)植物源重組蛋白質(zhì)的認(rèn)知提升，禾元生物HY1001有望憑借安全性、成本低、規(guī)模化容易等優(yōu)勢(shì)，填補(bǔ)人血清白蛋白治療藥物市場(chǎng)的臨床需求缺口，解決我國人血清白蛋白長期依賴進(jìn)口的問題，讓“黃金救命藥”觸手可及，為全人類生命健康貢獻(xiàn)力量。

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