2025年2月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式公告，上海麥角硫因生物科技集團自主研發(fā)的Dr.Ergo?麥角硫因（L-Ergothioneine）原料通過嚴格的安全性評估，成功獲得FDA的GRAS（Generally Recognized As Safe）認證，成人（70kg）每日安全攝入量最高不超過560mg。這是中國首個、全球第二家通過FDA GRAS認證的麥角硫因產品，標志著中國企業(yè)在國際抗衰原料領域邁出里程碑式一步！

　　核心突破：技術領先與安全認證雙豐收

　　全球領先的生物合成技術

　　上海麥角硫因生物科技集團深耕合成生物學領域，其專利技術涵蓋底盤細胞、酶定向進化、高密度發(fā)酵及純化轉晶等環(huán)節(jié)。2021年，公司率先建成全球首套生物法麥角硫因的生產裝置，麥角硫因純度達99.99%，品質遠超國際同類產品。此次獲認證的Dr.Ergo?麥角硫因生產工藝工藝綠色安全，專一性強，實現(xiàn)了高純度、高穩(wěn)定性量產。

　　嚴格的安全性與劑量標準

　　FDA專家評估顯示，Dr.Ergo?麥角硫因成人（70kg）每日安全攝入量最高不超過560mg。這一劑量標準為麥角硫因在食品、保健品等領域的廣泛應用提供了權威依據(jù)。此前，美國企業(yè)Blue California的麥角硫因產品雖于2019年通過GRAS認證，但其純度僅為99%，而上海麥角硫因集團科研團隊憑借專利的轉晶技術，實現(xiàn)了99.99%高純麥角硫因的生產，去除了雜質，進一步降低了長期口服的潛在風險。

　　市場意義：撬動千億抗衰產業(yè)新機遇

　　麥角硫因被譽為“長壽維生素”，具有清除自由基、保護線粒體、抑制炎癥等多重抗衰功效。近年研究證實，其與認知健康、皮膚抗衰老密切相關。此次認證不僅為Dr.Ergo?進入美國食品、膳食補充劑市場鋪平道路，更將推動中國原料企業(yè)在全球產業(yè)鏈中占據(jù)技術制高點。

　　企業(yè)展望：科技賦能全球健康

　　上海麥角硫因生物科技集團表示，未來將以GRAS認證為契機，深化合成生物學技術平臺，拓展Dr.Ergo?麥角硫因在醫(yī)藥、功能食品等領域的應用。公司科學顧問主席中國科學院上海有機化學研究所呂龍研究員強調：“我們的目標不僅是提供Dr.Ergo?麥角硫因原料，更是通過技術創(chuàng)新推動抗衰科學的普惠化?！?/p>

　　專家觀點：抗衰賽道的“中國名片”

　　行業(yè)分析指出，Dr.Ergo?麥角硫因的GRAS認證為中國企業(yè)參與國際標準制定提供了范本。中科欣揚、華熙生物、等企業(yè)近年亦在Self-GRAS、新食品原料等領域取得進展，但FDA官方認證的含金量更高，Dr.Ergo?的獲批或成中國生物科技“出?！钡年P鍵轉折點。

　　結語

　　Dr.Ergo?麥角硫因的GRAS認證，不僅是中國生物制造實力的縮影，更是全球抗衰產業(yè)向綠色、高效轉型的縮影。隨著“健康中國”與“科技強國”戰(zhàn)略的深度融合，中國原料企業(yè)正以創(chuàng)新為矛，破局國際市場，書寫屬于東方的抗衰新篇章！

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