近日有網(wǎng)友爆料，美國FDA官網(wǎng)上公布的消息顯示抗流感病毒藥物達菲在生產(chǎn)日期后的20年內(nèi)都可以服用。

　　一石激起千層浪，引發(fā)網(wǎng)友熱烈討論。網(wǎng)友紛紛表示此事難以置信，從沒聽說過什么藥物的保質(zhì)期長達20年!還有一些朋友問，既然達菲可以保質(zhì)20年，那么仿制藥奧司他韋是否可以類推?

　　本文經(jīng)過查證資料，針對網(wǎng)友熱議的問題的整理了答案，供網(wǎng)友參考。

　　達菲是什么藥，為什么美國FDA如此重視達菲有效期？

　　達菲是首個抗流感病毒藥物，上市已有二十多年依然是治療和預防流感的一線用藥，不僅保持著較強的抗流感病毒療效，對于瑪巴洛沙韋敏感性下降的病毒同樣具有抗病毒活性。

　　而且，奧司他韋還具有多種優(yōu)勢使其成為多個國家的戰(zhàn)略儲備藥物：適用人群廣泛：從2周齡的新生兒到65歲以上的老年人都可以使用;流感防治兼?zhèn)洌簢鴥?nèi)外多個流感指南/共識推薦使用奧司他韋作為成人、青少年/兒童等人群治療和預防甲型和乙型等流感的一線藥物,,;有效性和安全性證據(jù)充分：擁有多項臨床試驗和Meta分析結(jié)果驗證;療效與新上市的藥物瑪巴洛沙韋相比，退熱時間和癥狀緩解時間相似;對流感病毒持續(xù)敏感，耐藥率低。

　　FDA聲稱 達菲生產(chǎn)日期后20年內(nèi)可用， 是否屬實？ 仿制藥達菲是否可以類推？

　　記者發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA官網(wǎng)上“有效日期延長”頁面中，的確有此說法，但帶了不少附加條件，原文截圖如下：

　　這段文字翻譯過來意思是：”根據(jù) FDA 對科學數(shù)據(jù)的審查，F(xiàn)DA 得出的應急響應結(jié)論是，如果產(chǎn)品已在說明書規(guī)定的儲存條件下儲存，則戰(zhàn)略性庫存中某些批次的達菲 30 毫克、45 毫克和 75 毫克膠囊自生產(chǎn)日期起最多 20 年內(nèi)使用是有科學依據(jù)的……不適用于奧司他韋的仿制藥?！?/p>

　　可見，F(xiàn)DA說的達菲是那些特定的達菲，而不是家庭儲存的達菲，需要滿足以下幾個條件：

　　1 美國作為國家戰(zhàn)略儲備(SNS)藥物庫存的某些批次的達菲產(chǎn)品;

　　2 儲藏條件符合說明書的規(guī)定;

　　3 僅適用于達菲，不適用于其他仿制藥奧司他韋。

　　認可 達菲“有效期”20年，F(xiàn)DA依據(jù)什么？

　　FDA的依據(jù)是對庫存過期達菲的穩(wěn)定性測試結(jié)果，并不是一次性將達菲有效期延長到20年，而是根據(jù)穩(wěn)定性檢測數(shù)據(jù)，有科學依據(jù)地逐步延長的。FDA于 2010 年宣布將特定批次的保質(zhì)期延長至 7 年，隨后在 2013 年宣布將特定批次的保質(zhì)期延長至 10 年，2020年10月宣布過期后10年、最多15年仍可以使用 75 毫克達菲批次的庫存。

　　 據(jù)可查閱的公開發(fā)表的資料，一項研究對美國門羅縣公共衛(wèi)生部門庫存的三個批次的過期達菲(分別于 2011 年 10 月 31 日、2017 年 11 月 30 日、2020 年 9 月 30 日到期)在2020年的12月進行了穩(wěn)定性測試，有效成分釋放率為100.1%、99.6%、99.5%，符合美國藥典規(guī)定的90%-110%之間的合格標準。

　　因此作者得出結(jié)論，三批庫存的達菲在過期后仍保持化學穩(wěn)定性，其藥效與新的達菲相當。

　　達菲 在中國的有效期是多少年 ？

　　2024年5月，達菲在中國的有效期已經(jīng)獲批延長為10年?，F(xiàn)在購買的達菲都有10年有效期，相比仿制藥只有2-3年的有效期可以更好地避免浪費。

　　達菲有效期比仿制 藥奧司他韋長 ，是不是說明質(zhì)量更好？

　　有一定道理，藥品有效期的標示為安全使用藥品提供保障的同時，也從側(cè)面反映出藥品制劑水平的高低。因為藥品的有效期不是隨便寫的，是通過設(shè)計合理的穩(wěn)定性實驗考察出來的，通過多批次產(chǎn)品在規(guī)定的條件下放置一定時間，根據(jù)其質(zhì)量變化的情況，按照科學方法測算出數(shù)據(jù)，因此保質(zhì)期長短可以反映藥品有效成分的穩(wěn)定性。

　　最后強調(diào)，買藥一定要看生產(chǎn)日期和有效期，有效期長的藥物不僅可以避免備藥過期的問題，還從一個側(cè)面說明藥品穩(wěn)定性好，品質(zhì)過硬。

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