1月13日，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司近日已成功完成注射用THDBH120減重適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。

　　注射用THDBH120是通化東寶重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，屬于一類(lèi)創(chuàng)新藥。作為 GLP - 1/GIP 雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，注射用 THDBH120 精準(zhǔn)契合當(dāng)下多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢(shì)，其獨(dú)特的雙重作用機(jī)制，將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能。

　　放眼全球，同類(lèi)藥品中的首款 GLP - 1/GIP 雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑 Tirzepatide (替爾泊肽)已為行業(yè)樹(shù)立標(biāo)桿。自上市以來(lái)，其銷(xiāo)售規(guī)模呈火箭式躥升，無(wú)論是糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品 Mounjaro，還是減重適應(yīng)癥產(chǎn)品 Zepbound，均在國(guó)際主流藥審機(jī)構(gòu)獲批上市，并迅速斬獲市場(chǎng)青睞。禮來(lái)公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)更是直觀彰顯其市場(chǎng)潛力，2023 年全球銷(xiāo)售額飆升至 53.39 億美元，2024 年前三季度更是突破百億大關(guān)，高達(dá) 110.28 億美元。這一顯著的增長(zhǎng)趨勢(shì)預(yù)示著包括注射用THDBH120在內(nèi)的這類(lèi)產(chǎn)品具有廣闊的市場(chǎng)前景。

　　此前，通化東寶注射用THDBH120的 Ia 期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，其安全性、耐受性良好，半衰期與同靶點(diǎn)產(chǎn)品替爾泊肽相比明顯延長(zhǎng)，充分支持一周給藥一次并有望實(shí)現(xiàn)兩周給藥一次或更長(zhǎng)給藥間隔的用法，這將極大提高患者的用藥便利性?？梢灶A(yù)見(jiàn)，注射用 THDBH120 作為替爾泊肽同靶點(diǎn)產(chǎn)品，依托自身優(yōu)勢(shì)，未來(lái)市場(chǎng)潛力不容小覷，有望在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中分羹巨額市場(chǎng)紅利。

　　通化東寶表示，注射用 THDBH120 的 II 期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)“在中國(guó)超重或肥胖患者中評(píng)價(jià)注射用 THDBH120 有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)”，主要目的是通過(guò)分析體重變化，評(píng)價(jià) THDBH120 在超重或肥胖患者中皮下注射治療的有效性;次要目的是評(píng)價(jià)其在超重或肥胖患者中皮下注射治療的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及其他有效性特征。首例受試者的成功給藥，不僅意味著臨床試驗(yàn)邁進(jìn)深入研究階段，更為后續(xù)開(kāi)發(fā)研究提供了可靠依據(jù)。

　　隨著社會(huì)的快速發(fā)展和人民生活水平的提高，健康已經(jīng)成為人們最為關(guān)注的話題之一。在這一背景下，2024年6月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)已啟動(dòng)實(shí)施為期三年的“體重管理年”活動(dòng)，旨在通過(guò)科學(xué)的方法幫助公眾管理體重，提高全民健康水平。

　　相關(guān)資料顯示，近年來(lái)，超重和肥胖是慢性病的主要危險(xiǎn)因素。根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2020)》，我國(guó)成年居民超重/肥胖率合計(jì)超過(guò)50%(超重率34.3%，肥胖率16.4%)。目前生活方式干預(yù)是超重和肥胖者的基礎(chǔ)治療手段，但仍有一部分患者需要通過(guò)藥物治療達(dá)到減重目標(biāo)，對(duì)于減重效果好且安全性高的藥物存在廣大的臨床需求。

　　從發(fā)展歷程來(lái)看，通化東寶在糖尿病領(lǐng)域的積淀頗為深厚。近年來(lái)公司緊跟創(chuàng)新藥的研發(fā)動(dòng)態(tài)，在GLP-1領(lǐng)域全面布局，不斷豐富產(chǎn)品線，體現(xiàn)了公司對(duì)這一領(lǐng)域的高度重視及對(duì)未來(lái)市場(chǎng)的精準(zhǔn)把握。目前，通化東寶不僅有已上市的GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽，還引進(jìn)了明星產(chǎn)品司美格魯肽，同時(shí)還在研口服小分子GLP-1產(chǎn)品和GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)產(chǎn)品。這一系列舉措豐富了產(chǎn)品線，也為通化東寶在GLP-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)提供了充足的產(chǎn)品與管線儲(chǔ)備，有助于鞏固公司在降糖領(lǐng)域的行業(yè)地位。

　　在未來(lái)的發(fā)展規(guī)劃上，通化東寶亦展現(xiàn)出了積極進(jìn)取的姿態(tài)。公司表示不僅會(huì)加速推進(jìn)注射用THDBH120在減重適應(yīng)癥和糖尿病適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度，為糖尿病和肥胖癥患者帶來(lái)更多的健康選擇。而且會(huì)進(jìn)一步探索挖掘該藥物在其他適應(yīng)癥方面的潛力。這一策略有助于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值的最大化，使該藥物能夠在更多的醫(yī)療需求領(lǐng)域發(fā)揮作用。

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