11月8日晚間，通化東寶發(fā)布公告稱，德谷胰島素利拉魯肽注射液已經(jīng)完成了一項(xiàng)關(guān)鍵I期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)，結(jié)果顯示公司德谷胰島素利拉魯肽注射液與對(duì)照藥品諾和益?單次皮下注射給藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征具有生物相似性。在健康受試者中，通化東寶生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液與對(duì)照藥品諾和益?均可耐受，安全性良好。

　　通化東寶表示，此次德谷胰島素利拉魯肽注射液達(dá)到主要臨床終點(diǎn)是公司在胰島素類似物GLP-1RA 復(fù)方制劑研發(fā)上的又一重大進(jìn)展，充分彰顯公司持續(xù)提升研發(fā)效率，同時(shí)亦表明公司創(chuàng)新研發(fā)的能力與信心，并為后續(xù)的研發(fā)工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　資料顯示，德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個(gè)上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物和GLP-1類似物組成的復(fù)方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于2型糖尿病多項(xiàng)病理生理機(jī)制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當(dāng)中的任意時(shí)間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動(dòng)力學(xué)特征，機(jī)制互補(bǔ)且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)比率高，并且能減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)、改善體重增加。

　　據(jù)了解，德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》，未來市場(chǎng)前景廣闊，市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長趨勢(shì)。其原研德谷胰島素利拉魯肽注射液(商品名：Xultophy/諾和益?)，2014年9月獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，2021年10月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。根據(jù)諾和諾德公司定期報(bào)告，諾和益?中國區(qū)銷售收入從2022年到2023年迅速由0.45億元增長至4.31億元，2024年前三季度中國區(qū)銷售收入已達(dá)到約10.02億元，同比增長約213%。

　　據(jù)悉，通化東寶高度重視創(chuàng)新研發(fā)，持續(xù)加碼研發(fā)投入。2024年前三季度研發(fā)總投入同比增長10.63%，全力推進(jìn)在研管線進(jìn)度。

　　根據(jù)公開信息梳理，通化東寶上市產(chǎn)品已全面覆蓋了人胰島素與胰島素類似物的速效、基礎(chǔ)和預(yù)混系列產(chǎn)品，以及GLP-1、SGLT-2等各類糖尿病用藥。此外，通化東寶新藥研發(fā)捷報(bào)頻傳，公司圍繞糖尿病進(jìn)行了全面的研發(fā)布局，除了德谷胰島素利拉魯肽注射液，在研產(chǎn)品還包括了超速效胰島素、長效GLP-1司美格魯肽、GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑(注射用THDBH120)、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑(THDBH110膠囊)在內(nèi)的諸多產(chǎn)品，為長期發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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