數(shù)據(jù)顯示，NSCLC發(fā)病人群占所有肺癌患者的85%，KRAS突變是最常見NSCLC驅(qū)動基因突變之一，G12C突變型在KRAS突變NSCLC患者當(dāng)中占比最高。在KRAS突變的晚期NSCLC患者中，EGFR、ALK等驅(qū)動基因共突變發(fā)生率較低，KRAS突變型與驅(qū)動基因陰性NSCLC患者，均難以從EGFR、ALK靶向治療中獲益，且在接受一線標(biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)展后缺乏確證有效的后線治療，尋找一種理想的藥物解決方案曾一度是醫(yī)學(xué)界面臨的難題。

　　據(jù)了解，KRAS是常見的致癌驅(qū)動突變，曾有“不可成藥”靶點(diǎn)之稱。KRAS G12C抑制劑達(dá)伯特?(氟澤雷塞片)的出現(xiàn)，為治療攜帶該基因突變的癌癥患者開辟了精準(zhǔn)治療方向，它作為信達(dá)生物的第十一款創(chuàng)新藥物，進(jìn)一步豐富了醫(yī)學(xué)界腫瘤產(chǎn)品組合，可以讓更多的KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者獲得更好的治療，它的上市也正式開啟了中國針對KRAS突變治療的時(shí)代。

　　達(dá)伯特?(氟澤雷塞片)在KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌治療中顯示出優(yōu)異的抗腫瘤活性，獨(dú)立影像學(xué)評審委員會(IRRC)評估的確認(rèn)的客觀緩解(ORR)49.1%，達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn);疾病控制率(DCR) 90.5%。 中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)未達(dá)到，中位無進(jìn)展生存期(PFS)9.7個月，中位生存期(OS)尚未達(dá)到，12個月OS率54.4%。

　　在NSCLC治療領(lǐng)域之外，KRAS G12C抑制劑達(dá)伯特?(氟澤雷塞片)單藥治療晚期CRC也顯示了明確療效：ORR、mPFS均優(yōu)于同類單藥療法、且接近同類靶向藥及EGFR單抗的聯(lián)合療法，成為國內(nèi)首個納入CRC突破性療法認(rèn)定的KRAS G12C抑制劑。關(guān)于單藥治療G12C突變型難治、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌III期注冊性研究，已于2024年4月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可。

　　研究數(shù)據(jù)顯示，截至2023年12月13日，共有56例晚期結(jié)直腸癌受試者納入分析(其中700mg QD劑量組3例， 450mg BID劑量組4例，600mg BID劑量組48例，750mg BID劑量組1例)。600mg BID劑量組確認(rèn)的客觀緩解率(cORR)為45.8%，疾病控制率(DCR)為89.6%。其中共有27例受試者既往接受了2線及以上的系統(tǒng)性治療, cORR為63.0%，DCR為88.9%。安全性方面，總體耐受性良好，未提示新的安全性信號。

　　未來，信達(dá)生物將持續(xù)發(fā)揮腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢和協(xié)同效應(yīng)，推動癌癥治療手段的持續(xù)創(chuàng)新，為更多的患者帶來有效的疾病解決方案。

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