近日，致力于提供循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)解決方案的全球液體活檢領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，倫敦交易所和美國OTCQX交易所上市公司ANGLE plc(以下簡稱ANGLE)宣布，該公司已經(jīng)與基因組學(xué)和分子診斷公司閱爾基因(NuProbe)達(dá)成了一項專利授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，ANGLE可獲得閱爾基因?qū)Ｓ械囊豢罘喊┓N(Pan-Cancer)NGS panel的全球獨(dú)家許可（除中國之外的區(qū)域），用于CTC和循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）中的基因組突變的同步分析以強(qiáng)化其CTC檢測平臺。

　　該泛癌種NGS panel在Illumina測序儀上運(yùn)行，能夠?qū)?1個臨床相關(guān)基因的6,500多個DNA突變進(jìn)行高靈敏度和高特異度的檢測，這些基因包括了目前使用腫瘤組織或腫瘤ctDNA檢測的靶向治療的相關(guān)基因，是ANGLE到目前為止評估的多基因檢測試劑盒中性能最高的產(chǎn)品。

　　ANGLE應(yīng)用該泛癌種NGS panel已經(jīng)取得了很大成功，并在2024年6月的EACR年會上發(fā)表了預(yù)實(shí)驗的相關(guān)結(jié)果。在本研究中，對乳腺癌、肺癌和卵巢癌癥患者血液樣本中的CTC-DNA(來源于用Parsortix?系統(tǒng)采集的CTC)和血漿來源的ctDNA進(jìn)行了評估。在所有三種癌癥類型中，與單獨(dú)的ctDNA相比，同一患者CTC和cfDNA的檢測結(jié)果可以互為補(bǔ)充，且CTC-DNA中檢出了更多突變，證明對CTC進(jìn)行額外突變分析具有潛在價值。

　　該協(xié)議將加速ANGLE公司的首個泛癌種基因測序產(chǎn)品的商業(yè)化，無論是單獨(dú)進(jìn)行CTC檢測，或是對同一血液樣本中CTC和ctDNA進(jìn)行雙重分析。ANGLE公司稱，該泛癌種NGS panel可以立刻應(yīng)用于采用其Parsortix?系統(tǒng)的制藥服務(wù)客戶和轉(zhuǎn)化研究人員。從長遠(yuǎn)來看，可重復(fù)、微創(chuàng)、分子標(biāo)記層面的液體活檢，有望成為臨床工作人員追蹤腫瘤進(jìn)化、評估治療反應(yīng)、識別早期耐藥和疾病進(jìn)展的關(guān)鍵步驟。

　　閱爾基因聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO柴映爽先生表示：“我們很高興與全球領(lǐng)先CTC檢測解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者ANGLE達(dá)成協(xié)議。閱爾基因開發(fā)的NGS panel是一種低成本、超靈敏的泛癌種NGS panel，可以準(zhǔn)確檢測腫瘤相關(guān)突變，并且在兩種樣本類型中都表現(xiàn)出強(qiáng)大的性能。此次合作通過結(jié)合CTC和ctDNA檢測，將增強(qiáng)癌癥患者的個性化治療選擇。我們期待未來與ANGLE有更多的合作?！?/p>

　　“我們很高興與閱爾基因簽署了這項協(xié)議，并因此獲得全球獨(dú)家許可選擇權(quán)(中國以外)，使用NGS panel進(jìn)行CTC分析以及結(jié)合了CTC和ctDNA的雙重分析?！盇NGLE首席執(zhí)行官Andrew Newland說：“公司的Parsortix?系統(tǒng)已在24種癌癥類型中得到驗證，占所有實(shí)體腫瘤的90%。因此，我們有能力引進(jìn)涵蓋61種癌癥基因和數(shù)千種突變的泛癌基因panel。我們相信，該協(xié)議將結(jié)合領(lǐng)先的CTC富集解決方案與優(yōu)化的DNA測序panel，用于CTC分析以及CTC和ctDNA雙重分析?！?/p>

　　ANGLE首席科學(xué)官Karen Miller并表示：“我們很高興與閱爾基因簽署協(xié)議，該協(xié)議將助力我們持續(xù)開發(fā)使用Parsortix?系統(tǒng)采集的CTC以及來自同一血液樣本的ctDNA進(jìn)行高靈敏度和高特異性的分子檢測。我們相信，CTC和ctDNA的雙重分析將為醫(yī)藥企業(yè)客戶提供針對多種癌癥的無可比擬的、可重復(fù)的檢測見解，從長遠(yuǎn)來看有潛力為臨床醫(yī)生提供持續(xù)優(yōu)化的個性化醫(yī)療方案。”

　　Parsortix?是ANGLE公司創(chuàng)新的微流控技術(shù)平臺，允許從全血樣本中捕獲具有細(xì)胞活性的完整的CTC或CTC簇，并用于下游分析。該技術(shù)無需樣本預(yù)處理，可輸出與單細(xì)胞分選系統(tǒng)兼容的富CTC樣品，用于后續(xù)的細(xì)胞形態(tài)分析或各種類型的分子檢測。2022年，基于該技術(shù)開發(fā)的Parsortix?PC1系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)，成為首個用于從轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者血液中捕獲完整CTC并進(jìn)行后續(xù)驗證分析的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　閱爾基因本次開發(fā)的定制化NGS panel，能夠富集、檢測和定量61個腫瘤臨床相關(guān)基因的6,500多個熱點(diǎn)突變，覆蓋了COSMIC、TCGA和OncoKB數(shù)據(jù)庫中列出的主要點(diǎn)突變和插入缺失。該panel僅需1M reads的測序數(shù)據(jù)量即可檢出0.1% VAF的變異，通過增加測序深度可進(jìn)一步檢測低至0.01%VAF的腫瘤稀有突變，以滿足微小殘留病灶(MRD)等檢測場景的需要。同時，該產(chǎn)品適用于cfDNA、FFPE、新鮮腫瘤組織和PBMC等多種類型的樣本，其靈敏度和特異性已經(jīng)在乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌等癌種中得到驗證。

　　據(jù)悉，閱爾基因?qū)袮NGLE未來的訂單轉(zhuǎn)移至位于中國蘇州的GMP工廠進(jìn)行生產(chǎn)，該GMP工廠具備英國國家質(zhì)量保證有限公司(NQA)認(rèn)證通過的 ISO9001 和 ISO13485 質(zhì)量管理體系。

　　本次授權(quán)合作進(jìn)一步驗證了閱爾基因的專利技術(shù)開發(fā)的NGS Panel用于微量樣本的可靠性，彰顯了閱爾基因能夠不斷開發(fā)自主創(chuàng)新的技術(shù)產(chǎn)品授權(quán)給全球領(lǐng)導(dǎo)者企業(yè)的潛力。此前于2020年，閱爾基因與Nanopore公司就 BDA??技術(shù)達(dá)成專利授權(quán)協(xié)議，旨在擴(kuò)展納米孔測序平臺以實(shí)現(xiàn)快速、精準(zhǔn)、低成本的臨床基因檢測解決方案。2022年再次將核心專利技術(shù)授權(quán)給Bio-Rad公司，以開發(fā)創(chuàng)新數(shù)字PCR產(chǎn)品。今年4月，Bio-Rad公司上市了其首個超靈敏多重數(shù)字PCR檢測試劑，標(biāo)志著此項授權(quán)達(dá)到了重要里程碑。此次，ANGLE公司則是直接引進(jìn)閱爾基因的創(chuàng)新產(chǎn)品并整合到其現(xiàn)有的解決方案當(dāng)中。這些合作使得閱爾基因成為國內(nèi)基因行業(yè)中罕見的能夠不斷開發(fā)底層創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品并實(shí)現(xiàn)向全球生命科學(xué)研究和臨床診斷知名公司技術(shù)輸出的企業(yè)。

　　關(guān)于ANGLE plc

　　ANGLE plc是一家倫敦和美國OTCQX上市的全球領(lǐng)先的液體活檢公司，擁有創(chuàng)新CTC解決方案，利用易于獲取的血液樣本進(jìn)行生物學(xué)研究、藥物開發(fā)和腫瘤學(xué)臨床應(yīng)用。ANGLE專注于商業(yè)化的診斷產(chǎn)品和臨床服務(wù)，專有的CTC富集系統(tǒng)Parsortix?PC1已獲得FDA批準(zhǔn)并受專利保護(hù)，可對采集的樣本進(jìn)行全面的下游分析，包括全細(xì)胞成像、蛋白質(zhì)組學(xué)分析以及完整的基因組和轉(zhuǎn)錄組學(xué)分析。迄今為止，有超過90篇已發(fā)表論文為Parsortix?系統(tǒng)的優(yōu)異性能提供證據(jù)支撐。

　　關(guān)于閱爾基因

　　閱爾基因是一家技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動的全球基因組學(xué)公司，擁有多項革命性的分子檢測技術(shù)，可將所有NGS平臺的測序成本降低98%以上，并將qPCR、Sanger和納米孔測序的靈敏度提高100倍以上。閱爾基因在美國休斯頓、中國上海、中國蘇州、中國北京和中國啟東均設(shè)有分部，旗下?lián)碛蠧AP/CLIA雙認(rèn)證醫(yī)檢所以及符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)車間。閱爾基因的愿景是創(chuàng)造負(fù)擔(dān)得起的、及時的和準(zhǔn)確的基因分析工具，與諸多合作伙伴一起實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療并改善患者預(yù)后。

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