2024年9月19日，國際腫瘤學領域權威期刊《JAMA??Oncology》發(fā)表了斯丹賽生物技術有限公司(以下簡稱斯丹賽)自主研發(fā)的GCC19CART在轉移性結直腸癌中的臨床研究成果。該研究與吉林大學第一醫(yī)院腫瘤中心崔久嵬教授課題組合作開展，第一作者為陳耐飛副主任醫(yī)師。這項研究在CAR-T細胞療法用于實體腫瘤的領域，特別是轉移性結直腸癌(mCRC)的治療方面，具有重要的里程碑意義。
　　發(fā)表的結果突出了GCC19CART療法在接受多線標準治療的mCRC患者中的成功應用，在每公斤體重2X10^6??CAR-T細胞劑量水平下，達到了57%的客觀緩解率(ORR)和26.1個月的中位總生存期(mOS)，除了57%的ORR外，有應答的患者兩年后仍然存活的幾率約有75%。該療法作為單一治療手段，未與其他藥物或治療方法聯(lián)合應用。

　　“據(jù)我們所知，這是首次報道CAR-T療法作為單一療法在晚期腸癌治療中展示出顯著療效?！彼沟べ怌EO肖磊博士表示?！斑@一產品基于CoupledCAR平臺技術，整合了多個功能基因，并按時空順序激活其表達。與其他針對實體腫瘤的CAR-T療法嘗試不同，CoupledCAR能夠在沒有與實體瘤抗原結合的情況下，使靶向實體腫瘤的CAR-T細胞在免疫系統(tǒng)內擴增和激活。這些CAR-T細胞隨后有效地從免疫系統(tǒng)遷移到血液循環(huán)之外的腫瘤微環(huán)境，實現(xiàn)對腫瘤細胞的有效殺傷。針對實體腫瘤的CAR-T細胞的擴增和激活不依賴于實體瘤抗原，因此，CoupledCAR平臺技術除了在轉移性結直腸癌中展示出療效外，還顯示了在其他類型腫瘤中的應用潛力?！?/p>

　　美國臨床試驗進一步驗證了中國數(shù)據(jù)

　　斯丹賽在美國進行的I期臨床試驗也顯示出令人鼓舞的進展。在第一個劑量每公斤體重1X10^6??CAR-T細胞的劑量水平下，4名患者中有2名達到了部分緩解(PR)，ORR為50%。在第二個劑量每公斤體重2X10^6??CAR-T細胞的劑量水平下，5名患者中有4名達到了PR，ORR為80%。雖然這些發(fā)現(xiàn)尚屬初步，但是很好地再現(xiàn)了中國的數(shù)據(jù)，并且表明治療的療效可能超出預期。斯丹賽首席醫(yī)學官埃里克·羅維斯基(Eric??Rowinsky)博士對美國的結果發(fā)表評論道：“在三線結直腸癌治療領域，已獲批的三種標準療法的客觀緩解率(ORR)僅為1-6%。相比之下，GCC19CART展現(xiàn)出極大的潛力，能夠為末線結直腸癌患者帶來突破性的治療效果。更令人期待的是，若未來能用于一線治療，GCC19CART有望在阻止早期結直腸癌進展方面產生深遠的變革性影響，開創(chuàng)治療新局面?！?/p>

　　關于斯丹賽

　　斯丹賽生物技術有限公司是一家專注于開發(fā)實體瘤CAR-T細胞治療產品的臨床階段生物技術公司。斯丹賽獨特的CoupledCAR平臺技術旨在克服治療實體瘤的關鍵挑戰(zhàn)，基于該平臺技術開發(fā)的CAR-T產品已經(jīng)在治療晚期實體瘤(如結直腸癌和前列腺癌)中取得了可喜的臨床結果。公司針對晚期結直腸癌的CAR-T細胞治療產品GCC19CART獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗批準和快速通道資格，目前美國臨床試驗CARAPIA-1正在進行中，臨床試驗編號：NCT05319314.斯丹賽同時也在布局針對其它實體瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的豐富的CAR-T候選藥物管線。

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