近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提高，在鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強(qiáng)，實現(xiàn)進(jìn)口替代的同時，也在不斷深化醫(yī)療體制改革，對于醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械CRO行業(yè)提供良好發(fā)展環(huán)境。隨著醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)替代、國際化進(jìn)程持續(xù)加速，我國醫(yī)療器械CRO企業(yè)也在不斷進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展與優(yōu)化，在多重因素驅(qū)動下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展！

　　當(dāng)前，我國正處于從醫(yī)藥制造大國向醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國邁進(jìn)的重要節(jié)點。2022年，根據(jù)工信部印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》指出，要支持企業(yè)整合科技資源，圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開展攻關(guān)，開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先進(jìn)技術(shù)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢;國務(wù)院出臺的《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022-2035年）》也提出支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)，鼓勵發(fā)展全科醫(yī)療服務(wù)，增加?？漆t(yī)療等細(xì)分服務(wù)領(lǐng)域有效供給……隨著國家對于人民健康的需求持續(xù)深化，以及資本投入和人才增加，中國醫(yī)療器械行業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展快車道，整個醫(yī)藥行業(yè)和產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了蓬勃發(fā)展，欣欣向榮的局面。

　　水木菁創(chuàng)是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（CRO），主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)學(xué)撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。團(tuán)隊擅長于醫(yī)療器械法規(guī)政策解讀，專為醫(yī)療器械領(lǐng)域提供各類技術(shù)服務(wù)，擁有一支專業(yè)高效的臨床試驗團(tuán)隊，參與過眾多項目的執(zhí)行與策劃。公司不斷優(yōu)化管理機(jī)制，定期培訓(xùn)、分享，并對行業(yè)動態(tài)進(jìn)行分析，對運行項目有目的、針對性地質(zhì)控稽查，賦予項目更多高附加值服務(wù)。通過精準(zhǔn)定位服務(wù)訴求，水木菁創(chuàng)憑借資源整合的優(yōu)勢，以及豐富的實踐經(jīng)驗，能最大程度地幫助申辦方在項目開發(fā)過程中減少風(fēng)險、降低成本、縮短研發(fā)周期，從而加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

　　補(bǔ)齊短板，實現(xiàn)國產(chǎn)替代

　　高端醫(yī)療裝備作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要支撐，是推進(jìn)國產(chǎn)化的重點。3月23日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》強(qiáng)調(diào)，要提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，努力突破技術(shù)裝備瓶頸，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板。

　　質(zhì)子治療設(shè)備作為高端醫(yī)療器械，是腫瘤治療領(lǐng)域的國之重器。在尖端醫(yī)療領(lǐng)域，水木菁創(chuàng)以出色的實力助力國產(chǎn)質(zhì)子技術(shù)的突破和發(fā)展。2022年國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市，填補(bǔ)了我國在高端放療領(lǐng)域的設(shè)備空白。在此項目的臨床試驗過程中，水木菁創(chuàng)以豐富的實踐經(jīng)驗和絕對的專業(yè)技術(shù)實力，提供了實用高效的醫(yī)學(xué)方案設(shè)計思路。面對質(zhì)子治療臨床試驗嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，水木菁創(chuàng)攻堅克難，勇于挑戰(zhàn)，積極又謹(jǐn)慎，做到臨床試驗每個環(huán)節(jié)都科學(xué)、合理、穩(wěn)妥，精準(zhǔn)把控關(guān)鍵流程項目管理，方案設(shè)計科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、切合實際，項目管理高效規(guī)范，多維度多學(xué)科資源匹配，事先規(guī)避可能的風(fēng)險隱患，與申辦者步調(diào)保持高度一致，為加快質(zhì)子治療推廣應(yīng)用，打造癌癥治療的國之重器，貢獻(xiàn)力量！

　　同時，在2022年8月初，水木菁創(chuàng)承接的另一質(zhì)子治療臨床試驗項目隨著最后一例患者完成治療出院，意味著水木菁創(chuàng)再次協(xié)助申辦方完成了臨床試驗治療階段工作。此次臨床試驗的完成標(biāo)志著又一“國之重器”即將進(jìn)入國家藥監(jiān)局注冊審評審批階段，為我國質(zhì)子治療發(fā)展帶來新動力！目前，水木菁創(chuàng)還有2個質(zhì)子/離子項目正在穩(wěn)定運行。

　　嚴(yán)守法規(guī)，助力注冊落地

　　水木菁創(chuàng)擁有八大部門，在項目開展運行中，各部門之間相互協(xié)作、交叉溝通，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的一站式服務(wù)。其中，醫(yī)學(xué)部作為水木菁創(chuàng)的“先鋒官”，不僅熟悉各類醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和性能，還能結(jié)合具體產(chǎn)品的特點循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床試驗方案設(shè)計，助力醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

　　醫(yī)療器械合規(guī)關(guān)系國民生命安全，因此臨床試驗項目的運行，每一步都需嚴(yán)謹(jǐn)對待，層層把關(guān)，內(nèi)外審核。水木菁創(chuàng)醫(yī)學(xué)中心在臨床試驗方案撰寫過程中，嚴(yán)格按照程序執(zhí)行，從醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人的選定到方案的落實，每個審核過程都仔細(xì)審查，落實到位。在方案與申辦方達(dá)成共識之后，還要確保方案整體的科學(xué)性、合規(guī)性，以及符合注冊臨床試驗的目的性，過程既科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，又要符合醫(yī)療器械法規(guī)審評要求，確保項目穩(wěn)妥進(jìn)行。

　　此外，水木菁創(chuàng)的醫(yī)學(xué)中心撰寫團(tuán)隊平均擁有兩年以上時長工作經(jīng)驗，40%以上人員具有五年以上撰寫經(jīng)驗，對行業(yè)和項目的開展擁有充分的知識儲備，能根據(jù)項目的需要和企業(yè)技術(shù)服務(wù)需求的不同，配置與項目相匹配的技術(shù)團(tuán)隊，保證足夠工時覆蓋，為臨床試驗項目過程的縝密性負(fù)責(zé)！

　　經(jīng)過多年深耕，如今水木菁創(chuàng)擁有優(yōu)秀的人才團(tuán)隊、全鏈條全領(lǐng)域服務(wù)及豐富的行業(yè)資源構(gòu)成核心競爭力，團(tuán)隊成員過往經(jīng)驗累計服務(wù)客戶3100多家，累計取得注冊證超過1080張。同時，公司還獲得中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、軟件著作權(quán)登記證書、ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證等榮譽(yù)，在醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域擁有強(qiáng)勁實力，成為推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化的重要力量。

　　百尺竿頭須進(jìn)步，十方世界是全身，如今醫(yī)療器械領(lǐng)域方興未艾，國產(chǎn)化替代之路任重而道遠(yuǎn)，未來水木菁創(chuàng)將不斷加大技術(shù)突破和創(chuàng)新，以先進(jìn)科技賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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