近年來，隨著中國醫(yī)療器械技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新市場蓬勃發(fā)展，以及受到配套產(chǎn)業(yè)鏈趨于成熟、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等國家相關(guān)利好政策推動因素的影響，中國CRO行業(yè)保持著強(qiáng)勁的增長態(tài)勢。眾多醫(yī)藥企業(yè)積極開展研發(fā)創(chuàng)新，不斷推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代進(jìn)程，國內(nèi)醫(yī)療器械形勢一片大好！

　　行業(yè)的快速發(fā)展也帶來了很多不確定因素和挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗項目開展不僅成本高、周期長、監(jiān)管嚴(yán)格，加上大部分中小型企業(yè)由于經(jīng)驗不足，對相關(guān)法規(guī)了解不到位，項目進(jìn)度容易滯止不前。在此背景下，大部分企業(yè)會選擇與CRO公司合作，依托CRO公司豐富的實踐經(jīng)驗，加快推進(jìn)項目的臨床試驗進(jìn)度，快速取證，降低企業(yè)人力物力成本、縮短研發(fā)時間、提高研發(fā)質(zhì)量和效率。

　　北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“水木菁創(chuàng)”)是一家為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織(CRO)。自成立以來，水木菁創(chuàng)專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷、精準(zhǔn)的一站式產(chǎn)品上市解決方案，致力于為中國醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持。多年深耕于CRO行業(yè)，水木菁創(chuàng)一路穩(wěn)扎穩(wěn)打，審時度勢，持續(xù)進(jìn)步發(fā)展，憑借著硬核的專業(yè)實力，榮獲了多項榮譽(yù)與認(rèn)證，其中包括中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證、軟件著作權(quán)登記證書等，是我國CRO領(lǐng)域強(qiáng)有力的推動者與佼佼者。

　　建立標(biāo)準(zhǔn)化體系，帶來高質(zhì)量服務(wù)

　　臨床試驗質(zhì)量和效率至關(guān)重要，而醫(yī)療器械的安全和有效性，更是關(guān)系著使用者的身體健康與生命安全，因此，在臨床試驗過程中執(zhí)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化要求與流程十分重要。

　　水木菁創(chuàng)團(tuán)隊精通于上市前后各類臨床試驗、注冊、臨床評價等工作，參與過眾多項目的執(zhí)行與策劃，有著醫(yī)療器械市場行業(yè)的專業(yè)積累和實踐經(jīng)驗，能快速完成響應(yīng)企業(yè)的需求及助力企業(yè)完成項目。同時，水木菁創(chuàng)擁有獨立運行的質(zhì)量管理中心部門，臨床試驗項目開展中內(nèi)外兼顧，按照嚴(yán)格的審查流程，實現(xiàn)對內(nèi)監(jiān)管和對外服務(wù)雙管齊下。一方面，對外服務(wù)中搭建了符合客戶組織架構(gòu)和崗位功能的臨床質(zhì)量管理體系，保障了臨床試驗項目開展的合規(guī)性，同時承接第三方醫(yī)療器械臨床試驗核查；另一方面，在臨床試驗項目運行中，內(nèi)部服務(wù)每一步均嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化流程，同時實施臨床試驗核查，探知試驗風(fēng)險，跟進(jìn)CAPA及糾正完成情況。在全方位的監(jiān)管下，水木菁創(chuàng)團(tuán)隊能及時預(yù)判風(fēng)險，降低項目風(fēng)險，確保臨床試驗有序可循地進(jìn)行。不斷學(xué)習(xí)、領(lǐng)會新法規(guī)的精神，讓臨床試驗周期更短，成本更低，產(chǎn)品取證更快！如今，水木菁創(chuàng)通過高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的綜合項目管理框架，以及背后強(qiáng)大的專業(yè)團(tuán)隊，均能在預(yù)定時間內(nèi)快速高效地開展并完成醫(yī)療器械臨床試驗項目，交付成果！

　　另外，為了拓寬業(yè)務(wù)線，打造全流程、一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈CRO服務(wù)，解決創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)業(yè)化“最后一公里”難題，水木菁創(chuàng)充分發(fā)揮自身在項目經(jīng)驗、專業(yè)團(tuán)隊、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)資源方面的優(yōu)勢，作為隸屬中關(guān)村水木醫(yī)療科技集團(tuán)下的公司，與北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司、北京水木濟(jì)衡生物技術(shù)有限公司以及成都水木醫(yī)療科技有限公司形成了集“工程化研發(fā)+檢驗檢測+體系建立運行輔導(dǎo)、臨床試驗+注冊”于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)平臺；并與數(shù)家醫(yī)院和醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作，助力構(gòu)建專注、專業(yè)、高效的臨床研究生態(tài)，為推動我國CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。

　　專注CRO優(yōu)質(zhì)賽道，一路高歌猛進(jìn)

　　隨著我國人口老齡化進(jìn)程加快，巨大的市場需求下，誕生了龐大的機(jī)遇，一些備受投資機(jī)構(gòu)青睞的醫(yī)藥企業(yè)如雨后春筍般不斷崛起，并陸續(xù)IPO上市獲得融資金額，使得我國醫(yī)療器械市場增長迅猛。

　　在政策、產(chǎn)業(yè)、人才、資本等多重要素催動下，我國CRO行業(yè)迎來歷史性大機(jī)遇，被市場持續(xù)看好，蘊含巨大發(fā)展?jié)摿?。作為CRO賽道中的一員，水木菁創(chuàng)成立多年以來，始終堅持高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行要求，不斷淬煉自身，提高綜合實力。2021年，水木菁創(chuàng)憑借著清晰的流程、高效的運營、專業(yè)的水準(zhǔn)、豐富的實踐經(jīng)驗、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)等得到了市場的認(rèn)可，獲得了ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證，充分證明了水木菁創(chuàng)已達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)水平的強(qiáng)大實力。

　　多年來，水木菁創(chuàng)通過不斷深化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及提高項目交付能力來提升服務(wù)質(zhì)量，團(tuán)隊成員過往及如今經(jīng)驗累計取得注冊證超過1080張，業(yè)務(wù)覆蓋有源、無源和IVD，包括海內(nèi)外注冊等，為客戶帶來穩(wěn)定、可靠的服務(wù)。水木菁創(chuàng)總部設(shè)于北京，并分別在廣州、南京、成都設(shè)立了分公司，另外在國內(nèi)數(shù)個城市安排了駐地人員，與全國超過200多家臨床研究中心建立合作關(guān)系，形成覆蓋全國的完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，能快速響應(yīng)客戶需求，幫助客戶解決實際問題，其高效的服務(wù)在市場上獲得了良好的口碑，成為中國CRO行業(yè)的中堅力量。

　　未來，水木菁創(chuàng)將繼續(xù)秉持著“善為、敢為、勤為、有為”的核心價值觀，為醫(yī)療器械企業(yè)帶來全方位一站式綜合服務(wù)，推動我國醫(yī)療器械臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展！

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