2022年11月11日，聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施科學(xué)精準(zhǔn)做好防控工作的通知》，公布了進(jìn)一步優(yōu)化防控工作的二十條措施，明確指出要加強(qiáng)醫(yī)療資源建設(shè)，滿足新趨勢(shì)下患者的治療需求。12月初，在“新十條”疫情防控措施發(fā)布會(huì)上，再次提出要加強(qiáng)醫(yī)療資源的準(zhǔn)備，進(jìn)一步提升防控能力，為今后繼續(xù)優(yōu)化完善防控策略和措施、最終戰(zhàn)勝疫情提供條件和保障。在多項(xiàng)政策利好大趨勢(shì)下，國(guó)民基于對(duì)健康的需求，促使醫(yī)療器械市場(chǎng)迎來(lái)新的爆發(fā)增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　體外診斷被喻為“醫(yī)生的眼睛”，作為現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，在促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護(hù)全民健康方面起到至關(guān)重要的作用。近年來(lái)，受人口結(jié)構(gòu)老齡化、健康意識(shí)提高、醫(yī)療品質(zhì)提升與技術(shù)進(jìn)步等因素影響，體外診斷產(chǎn)業(yè)占整體醫(yī)療支出的比例不斷提高，據(jù)火石創(chuàng)造公開數(shù)據(jù)，2021年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為783.2億美元，到2025年體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)900億美元，2020-2025年體外診斷領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率約為4.8%。從數(shù)據(jù)中不難看出，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)前景廣闊，蘊(yùn)藏著巨大的發(fā)展空間。一時(shí)間入局者眾多，要想在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中成功突圍，并不是一件易事，這充分考驗(yàn)企業(yè)產(chǎn)品快速上市的綜合能力，包括研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等過(guò)程。因此，企業(yè)常常會(huì)選擇擁有豐富臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)從旁協(xié)助，提供穩(wěn)健、高效的方案。

　　北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司(下稱“水木菁創(chuàng)”)作為我國(guó)醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域的深耕者，致力于為中國(guó)醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持，構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)平臺(tái)。水木菁創(chuàng)設(shè)立獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的IVD事業(yè)部，從多項(xiàng)目注冊(cè)規(guī)劃、臨床試驗(yàn)服務(wù)到產(chǎn)品注冊(cè)的一站式產(chǎn)業(yè)服務(wù)出發(fā)，通過(guò)多部門交叉溝通，協(xié)調(diào)配合，平臺(tái)整合多線并行，協(xié)助企業(yè)少走彎路，降低研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，加快企業(yè)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到落地拿證的速度，使得產(chǎn)品能夠快速上市！

　　團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，帶來(lái)高效省心方案

　　臨床試驗(yàn)是IVD性能評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，也是IVD注冊(cè)審批的重要依據(jù)。水木菁創(chuàng)專注臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，目前正在運(yùn)行的百余項(xiàng)項(xiàng)目中，臨床試驗(yàn)與注冊(cè)項(xiàng)目占百分之七十多，覆蓋有源、無(wú)源和IVD領(lǐng)域且多為創(chuàng)新類項(xiàng)目。由于IVD項(xiàng)目獨(dú)有的特性，大多項(xiàng)目短平快的特點(diǎn)，對(duì)臨床中心執(zhí)行要求、樣本分布資源、行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)監(jiān)管規(guī)范等等都需要非常熟悉并且能夠具備快速響應(yīng)、快速執(zhí)行的能力。IVD項(xiàng)目運(yùn)行起來(lái)和其他醫(yī)療器械項(xiàng)目存在一定差異性，因此，水木菁創(chuàng)成立獨(dú)立的IVD事業(yè)部，專業(yè)負(fù)責(zé)從咨詢、臨床試驗(yàn)服務(wù)到產(chǎn)品注冊(cè)提供一站式解決方案，充分運(yùn)用自身優(yōu)勢(shì)資源，匠心獨(dú)具，不僅研究團(tuán)隊(duì)均為醫(yī)療器械方向出身，在專業(yè)領(lǐng)域擁有超強(qiáng)實(shí)力，同時(shí)對(duì)市場(chǎng)發(fā)展保持敏銳感知，在當(dāng)下IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展的風(fēng)口，水木菁創(chuàng)通過(guò)不斷提升技術(shù)水平和服務(wù)能力，助力IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助推我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新升級(jí)。

　　多年來(lái)，水木菁創(chuàng)專注自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，深耕細(xì)作、篤行致遠(yuǎn)，最終形成了自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力。三年前，新冠疫情發(fā)生伊始，水木菁創(chuàng)第一時(shí)間接到服務(wù)應(yīng)急產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)輔導(dǎo)的任務(wù)，短短兩個(gè)月時(shí)間為數(shù)百家企業(yè)提供應(yīng)急產(chǎn)品審批前期法規(guī)咨詢服務(wù)。憑借著專業(yè)的能力加速推動(dòng)了多個(gè)新冠項(xiàng)目的進(jìn)展；在2020年初，水木菁創(chuàng)就完成了2個(gè)新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒的應(yīng)急批件申請(qǐng)，一個(gè)是量子點(diǎn)熒光免疫層析法，另一個(gè)是酶聯(lián)免疫法，為抗疫貢獻(xiàn)了水木菁創(chuàng)的一份力量。

　　在當(dāng)前特殊的環(huán)境下，核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)、呼吸道檢測(cè)、流感檢測(cè)、病原體快速檢測(cè)等產(chǎn)品持續(xù)需求，激發(fā)了國(guó)內(nèi)大部分IVD企業(yè)自主開發(fā)、創(chuàng)新研發(fā)。2021～2022年，水木菁創(chuàng)IVD事業(yè)部均卓越地完成了年度銷售及回款指標(biāo)。在2022年，水木菁創(chuàng)有8個(gè)新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒的臨床項(xiàng)目在穩(wěn)步進(jìn)行。水木菁創(chuàng)出色的技術(shù)服務(wù)，完善的一站式解決方案，助力申辦者的項(xiàng)目快速落地。

　　服務(wù)高效周到，快速響應(yīng)客戶需求

　　一直以來(lái)，水木菁創(chuàng)不僅深耕專業(yè)領(lǐng)域不斷實(shí)現(xiàn)自我超越，也在新領(lǐng)域努力崛起，把服務(wù)領(lǐng)域推到更大的范圍，服務(wù)更多的國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)。

　　水木菁創(chuàng)公司總部設(shè)于北京，分別在廣州、南京、成都設(shè)立分公司，并在杭州、天津、長(zhǎng)沙、沈陽(yáng)、鄭州、武漢、西安、合肥等國(guó)內(nèi)13個(gè)城市安排了駐地人員，同時(shí)與全國(guó)超過(guò)200多家臨床研究中心建立合作關(guān)系，形成覆蓋全國(guó)的完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，能夠在全國(guó)范圍內(nèi)為客戶提供穩(wěn)定、及時(shí)、高效的IVD臨床試驗(yàn)服務(wù)，快速響應(yīng)客戶需求！

　　如今，水木菁創(chuàng)擁有了中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)、軟件著作權(quán)登記證書、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證等榮譽(yù)，專業(yè)實(shí)力在業(yè)內(nèi)得到高度認(rèn)可。隨著水木菁創(chuàng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域技術(shù)的不斷突破，將為更多企業(yè)提供先進(jìn)的技術(shù)和服務(wù)。

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