近日，科創(chuàng)板上市委定于1月11日召開審議會議，審核廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱：必貝特）的首發(fā)事項(xiàng)。據(jù)悉，必貝特是一家以臨床價值為導(dǎo)向、專注于創(chuàng)新藥自主研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域，依托自主研發(fā)構(gòu)建的核心技術(shù)平臺，持續(xù)開發(fā)臨床急需的全球首創(chuàng)藥物（First-in-Class）和針對未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。

　　必貝特自成立以來，公司始終專注于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等存在巨大未被滿足治療需求的疾病領(lǐng)域，已建立了差異化并具備市場競爭力的豐富研發(fā)管線，累計(jì)獲得了二十余項(xiàng)臨床批件。公司研發(fā)管線擁有6個自主研發(fā)的創(chuàng)新藥核心產(chǎn)品已處于臨床試驗(yàn)階段。

　　BEBT-908是一種針對PI3K/HDAC設(shè)計(jì)的全球首個（First-in-Class）進(jìn)入關(guān)鍵性臨床的小分子雙靶點(diǎn)抑制劑，用于多種血液腫瘤和實(shí)體瘤的治療。BEBT-908治療r/rDLBCL的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)IIb期已于2022年7月完成全部93例受試者入組，已于2022年12月提交PRE-NDA會議申請，預(yù)計(jì)2023年一季度向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥上市申請（NDA），有望成為國內(nèi)首個批準(zhǔn)上市用于r/rDLBCL三線及以上治療的小分子靶向創(chuàng)新藥。

　　BEBT-908是公司重要的核心產(chǎn)品，由于其雙靶點(diǎn)的獨(dú)特性和廣泛的抗腫瘤活性，使其與公司其他抗腫瘤產(chǎn)品具備顯著的協(xié)同作用和差異化協(xié)同開發(fā)潛力，有望在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的實(shí)體瘤治療領(lǐng)域取得突破。公司已啟動多項(xiàng)BEBT-908單藥和與公司自主研發(fā)的其他抗腫瘤藥物聯(lián)合治療實(shí)體瘤的探索性臨床試驗(yàn)，其中，BEBT-908單藥治療實(shí)體瘤、聯(lián)合BEBT-209和依西美坦或氟維司群治療CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-晚期乳腺癌目前已處于Ib/II期臨床試驗(yàn)階段；BEBT-908聯(lián)合BEBT-109治療接受過第三代EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌目前已處于Ib/II期臨床試驗(yàn)階段。

　　BEBT-209是公司自主研發(fā)的一種CDK4高選擇性的CDK4/6抑制劑，主要用于治療晚期乳腺癌。初步研究結(jié)果表明，BEBT-209藥效明顯優(yōu)于全球首個上市的CDK4/6抑制劑哌柏西利，且安全性方面顯示出更低的血液學(xué)副作用。截止目前，BEBT-209聯(lián)合氟維司群二線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床試驗(yàn)已啟動受試者入組，預(yù)計(jì)將于2024年提交NDA。此外，BEBT-209聯(lián)合化療治療晚期三陰性乳腺癌的II期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱趩訙?zhǔn)備階段。

　　BEBT-109是公司自主研發(fā)的一種高活性的泛突變型EGFR抑制劑，主要用于治療EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌。截止目前，BEBT-109已處于II期臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥為EGFR20外顯子插入突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，公司計(jì)劃與CDE溝通并有望獲得依據(jù)II期單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果提交附條件上市申請的許可。

　　BEBT-260是公司自主研發(fā)的一種高選擇性ChK1抑制劑，也是國內(nèi)首個進(jìn)入臨床階段的ChK1抑制劑，主要用于治療P53突變的晚期實(shí)體瘤。經(jīng)過化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化，臨床前研究顯示BEBT-260比同類化合物抗腫瘤活性和安全性更高，同時增加其在人肝微粒體和S9中穩(wěn)定性，顯著延長半衰期。目前，BEBT-260已進(jìn)入Ib期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)于2023年啟動II期臨床試驗(yàn)。

　　BEBT-305是必貝特創(chuàng)始科學(xué)家發(fā)明的全球首個口服治療銀屑病和其他自身免疫性疾病的第二代HSP90抑制劑，目前首個治療中重度斑塊型銀屑病適應(yīng)癥已處于I期臨床試驗(yàn)階段。BEBT-503是公司自主研發(fā)的一種高活性泛PPAR激動劑，用于治療糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎，目前已在澳大利亞處于I期臨床試驗(yàn)階段，且已在國內(nèi)獲準(zhǔn)開展2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝?。òǚ蔷凭灾靖魏头蔷凭灾拘愿窝祝┑腎期和II期臨床試驗(yàn)。

　　我們相信，必貝特將充分利用核心技術(shù)平臺優(yōu)勢，通過持續(xù)對小分子藥物和小核酸藥物的研發(fā)投入，加速現(xiàn)有產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)，并不斷豐富自身產(chǎn)品線，力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，為患者提供更多的新藥產(chǎn)品，不斷提升公司在國內(nèi)外創(chuàng)新藥行業(yè)的市場地位及競爭力。

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