12月29日，中國生物制藥(01177.HK)發(fā)布公告稱，其核心成員企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團與平安鹽野義簽訂獨家市場推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予新型冠狀病毒感染(COVID-19)治療藥物Ensitrelvir在中國大陸地區(qū)的獨家市場推廣權(quán)，初步為期五年。

　　根據(jù)公告，平安鹽野義已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請相關(guān)準備資料。臨床試驗結(jié)果顯示，作為一款新型口服COVID-19治療藥物，Ensitrelvir針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀具有明顯改善效果，抗病毒療效顯著，且安全性良好。

　　通過本次合作，正大天晴成為Ensitrelvir在中國的獨家市場推廣伙伴，將利用其在中國廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，面向醫(yī)療機構(gòu)進行該藥物的獨家推廣，將可盡早惠及國內(nèi)患者，助力抗擊COVID-19疫情。據(jù)了解，平安鹽野義母公司鹽野義制藥株式會社已于2022年11月在日本獲得Ensitrelvir的生產(chǎn)和銷售許可，獲批適用范圍覆蓋12歲以上人群。

　　關(guān)于Ensitrelvir

　　Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑，由北海道大學與鹽野義制藥株式會社共同研發(fā)。3CL蛋白酶是新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)病毒增殖所必需的一種酶，Ensitrelvir通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。

　　Ensitrelvir日本包裝圖

　　在鹽野義公布的EnsitrelvirIIb期研究結(jié)果中，研究者評估了各組中病毒滴度陽性的患者比例：相比安慰劑組，第4天低劑量組和高劑量組病毒滴度陽性患者比例分別下降了98.1%和94.6%，均達到顯著性差異。病毒滴度陽性轉(zhuǎn)陰所需時間方面，低劑量組和高劑量組較安慰劑組分別縮短了40小時和30小時，顯示出迅速清除病毒的作用。在后續(xù)進行的III期臨床試驗結(jié)果顯示，在入組的1，821名輕癥至中等癥狀患者中(無論其是否有重癥化風險或是否接種過疫苗)，Ensitrelvir針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀(鼻塞/流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發(fā)熱和疲倦)均有明顯改善，癥狀消失時間(167.9小時vs.192.2小時，p=0.04)達到了主要終點，同時在次要終點病毒滴度轉(zhuǎn)陰時間上也顯著優(yōu)于安慰劑。

　　在安全性方面，根據(jù)II期及III期臨床試驗結(jié)果，未發(fā)現(xiàn)有嚴重不良事件及副作用。同時由于Ensitrelvir不需使用其他藥物作為增強劑，減少藥物相互作用的風險，對可能合并其他基礎(chǔ)疾病的老年患者的依從性較佳。

　　Ensitrelvir針對SARS-CoV-2感染癥的未住院患者的全球III期臨床試驗(SCORPIO-HR試驗)正在全球范圍內(nèi)進行。此外，針對SARS-CoV-2感染癥住院患者的全球III期臨床試驗(STRIVE試驗)計劃將于近期開展，而針對感染患者的同住家屬的發(fā)病預(yù)防試驗以及針對12歲以下兒童的試驗也正在準備中。

　　關(guān)于正大天晴

　　正大天晴是集藥品的科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團企業(yè)，是國內(nèi)抗腫瘤、肝病、呼吸領(lǐng)域的知名企業(yè)，位列2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜第15位，為2022年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，目前在研項目178個，其中創(chuàng)新藥95個。

　　關(guān)于平安鹽野義

　　平安鹽野義于2020年在中國成立，致力于改善中國國民的健康和生活質(zhì)量，提供多種醫(yī)療健康解決方案，包括其日本母公司鹽野義制藥株式會社開發(fā)的新藥、新型醫(yī)療保健服務(wù)和高質(zhì)量仿制藥等。

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