臨近年末,津藥藥業(yè)傳來好消息。12月26日晚間,公司公告稱,子公司湖北天藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于地塞米松磷酸鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
截止目前,該類藥品國內(nèi)僅有5家企業(yè)通過一致性評價,其中兩家都是津藥藥業(yè)子公司,另一家子公司金耀藥業(yè)的地塞米松磷酸鈉注射液于今年3月先一步通過了一致性評價。此次過評,津藥藥業(yè)旗下該類藥品的國內(nèi)市場競爭優(yōu)勢將進一步擴大。
公告顯示,地塞米松磷酸鈉注射液主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。多用于結(jié)締組織病、活動性風濕病、類風濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、急性白血病等,也用于某些嚴重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。
據(jù)統(tǒng)計,地塞米松磷酸鈉注射液在國內(nèi)具有上億市場規(guī)模。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,地塞米松磷酸鈉注射液2020年銷售額約2.3億元,2021年銷售額約3.1億元。
近年來,津藥藥業(yè)在藥品研發(fā)項目方面積極蓄力,持續(xù)優(yōu)化旗下原料藥和制劑兩大支柱產(chǎn)業(yè)在國內(nèi)外市場的布局。今年以來,津藥藥業(yè)在國內(nèi)外藥品注冊、認證、一致性評價等方面不斷取得新進展,旗下產(chǎn)品重酒石酸間羥胺注射液、醋酸地塞米松片、兩家子公司的地塞米松磷酸鈉注射液陸續(xù)通過了一致性評價;復(fù)方氨基酸注射液(17AA-II)、鹽酸氨溴索注射液、吸入用異丙托溴銨溶液、規(guī)格為0.1%(0.4ml:0.4mg,按C15H11BrNNaO3?1?H2O計)的溴芬酸鈉滴眼液陸續(xù)獲得《藥品注冊證書》;琥珀酸甲潑尼龍原料藥、異亮氨酸、亮氨酸原料藥陸續(xù)獲得CEP證書。隨著市場布局的推進,這些過審過評藥品將有望為津藥藥業(yè)打開市場增量空間,增加新的利潤增長點。
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