衛(wèi)材和渤健宣布，衛(wèi)材已向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交侖卡奈單抗(lecanemab，開發(fā)代號(hào)：BAN2401)上市申請，侖卡奈單抗是阿爾茨海默病(AD)所致輕度認(rèn)知障礙(MCI)和輕度AD(統(tǒng)稱為早期AD)的抗淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維抗體。

　　侖卡奈單抗的申請類別為一類新藥(未在中國或任何其他國家批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥)。

　　侖卡奈單抗選擇性地結(jié)合并消除可溶性、毒性淀粉樣β(Aβ)聚集體(原纖維)，這些聚集體被認(rèn)為導(dǎo)致AD的神經(jīng)變性過程。因此，侖卡奈單抗將會(huì)對疾病病理學(xué)產(chǎn)生影響，并減緩疾病的進(jìn)展。ClarityAD研究的侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2022年11月，ClarityAD研究的結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)(CTAD)會(huì)議上公布，并同時(shí)發(fā)表在世界最著名的同行評(píng)審醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

　　在美國，侖卡奈單抗分別于2021年6月和12月被美國食品和藥物管理局(FDA)授予突破性療法和快速通道的稱號(hào)。2022年7月，F(xiàn)DA在快速通道認(rèn)定下接受了衛(wèi)材的侖卡奈單抗的生物制品許可申請(BLA)，并授予其優(yōu)先審查權(quán)。處方藥用戶費(fèi)用法案的行動(dòng)(PDUFA)日期定于2023年1月6日。衛(wèi)材的目標(biāo)是在2022財(cái)政年度結(jié)束前，在美國申請完全批準(zhǔn)，在日本和歐洲申請上市許可。

　　侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣，其中衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

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