2022年10月28日，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專委會(huì)主辦、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院承辦的中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)暨首屆中國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)品質(zhì)量與法規(guī)論壇在上海圓滿落幕。

　　本次大會(huì)聚焦目前數(shù)字療法全球標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)政策，結(jié)合國(guó)內(nèi)數(shù)字療法企業(yè)實(shí)際發(fā)展情況，邀請(qǐng)了上海市藥監(jiān)局、國(guó)藥局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)總會(huì)領(lǐng)導(dǎo)及數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)代表，UL、BSI等國(guó)內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)專家共同參與。

　　為促進(jìn)中國(guó)數(shù)字療法高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)我國(guó)數(shù)字療法企業(yè)實(shí)質(zhì)性參與標(biāo)準(zhǔn)工作，國(guó)內(nèi)首家專注于數(shù)字療法醫(yī)療器械的協(xié)會(huì)組織——中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)在活動(dòng)當(dāng)天正式成立。專委會(huì)將在國(guó)家各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)下，以促進(jìn)中國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標(biāo)，依托上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院及其國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持，圍繞科學(xué)研究、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床研究、法規(guī)支撐等開展工作。

　　中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)與會(huì)嘉賓合影

　　成立大會(huì)階段，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)郁紅漪首先在致辭中介紹了醫(yī)械院的職能以及數(shù)字療法的研究經(jīng)驗(yàn)和成果；并指出未來醫(yī)械院將承擔(dān)起數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)的各項(xiàng)事務(wù)性工作，繼續(xù)深入研究數(shù)字療法相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、共識(shí)、檢驗(yàn)方法等，助力數(shù)字療法蓬勃發(fā)展。

　　上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng) 郁紅漪

　　中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)總會(huì)秘書長(zhǎng)徐珊在致辭中表示行業(yè)協(xié)會(huì)是促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)交流的高效平臺(tái)，數(shù)字療法專委會(huì)作為總會(huì)的重要分支機(jī)構(gòu)，在未來將利用平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)和資源加強(qiáng)交流和合作，推進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢、政府和企業(yè)的橫向交流。行業(yè)協(xié)會(huì)也將代表并維護(hù)會(huì)員單位的共同利益及合法權(quán)益，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

　　中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)總會(huì)秘書長(zhǎng) 徐珊

　　國(guó)藥局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心主任李耀華認(rèn)為數(shù)字療法的監(jiān)管工作是數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重中之重。李主任明確了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審評(píng)審批的重要性，對(duì)于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障數(shù)字療法產(chǎn)品質(zhì)量有著重要作用；肯定了上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院在行業(yè)內(nèi)排頭兵的地位。期待數(shù)字療法專委會(huì)可以發(fā)揮橋梁和紐帶的作用，共同推進(jìn)數(shù)字療法標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

　　國(guó)藥局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心主任 李耀華

　　上海市藥監(jiān)局郭術(shù)廷副局長(zhǎng)為大會(huì)作了講話，指出了數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)成立的重要意義和行業(yè)期許。郭局在講話中要求，專委會(huì)要作為監(jiān)管部門和行業(yè)的橋梁，發(fā)揮使命擔(dān)當(dāng)，切實(shí)做好專委會(huì)各項(xiàng)工作，促進(jìn)數(shù)字療法行業(yè)合規(guī)發(fā)展，為會(huì)員單位做好服務(wù)。

　　上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng) 郭術(shù)廷

　　新里程！中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)正式成立

　　活動(dòng)當(dāng)天，通過線上選舉程序，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院書記/副院長(zhǎng)何駿當(dāng)選中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專委會(huì)主任委員，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院軟件與網(wǎng)絡(luò)安全專業(yè)室主任劉重生當(dāng)選專委會(huì)秘書長(zhǎng)。勃林格殷格翰（上海）健康管理有限公司、長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司、重慶動(dòng)脈橙科技有限公司、國(guó)藥勵(lì)展展覽有限責(zé)任公司、杭州芝蘭健康有限公司、華為終端有限公司、暉致醫(yī)藥有限公司、瑞思邁（北京）貿(mào)易有限公司、上海特霍芬智能科技有限公司、深圳正岸健康科技有限公司、蘇州醫(yī)朵云健康股份有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、雅培貿(mào)易（上海）有限公司、醫(yī)渡云（北京）技術(shù)有限公司、翼方健數(shù)(BaseBit.ai)、浙江知盛科技集團(tuán)有限公司總計(jì)16家成員單位當(dāng)選數(shù)字療法專委會(huì)副主委單位，以及其他49家數(shù)字療法相關(guān)企業(yè)當(dāng)選常務(wù)委員單位。

　　中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)第一屆主任委員、副主任委員（部分）、秘書長(zhǎng)合影

　　中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)首屆主任委員何駿進(jìn)行了主任委員發(fā)言。他表示，利用數(shù)字療法形成的診療康復(fù)的醫(yī)療生態(tài)，能夠有效地減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，提高患者治愈率和愈后生活水平。數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)將在總會(huì)業(yè)務(wù)范圍基礎(chǔ)上具體落實(shí)培訓(xùn)與技術(shù)合作、政策與技術(shù)支撐、行業(yè)共識(shí)研究等各項(xiàng)工作。

　　中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)第一屆主任委員 何駿

　　專委會(huì)秘書長(zhǎng)劉重生進(jìn)行了秘書長(zhǎng)發(fā)言：在履職期間，遵守中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的各項(xiàng)規(guī)章制度，遵從主任委員的領(lǐng)導(dǎo)和方針指示的前提下，將緊密聯(lián)系副主任委員和各委員單位，并依托上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院的深厚技術(shù)基礎(chǔ)和技術(shù)底蘊(yùn)做好應(yīng)用數(shù)字療法的醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管技術(shù)支撐工作，并努力創(chuàng)造社會(huì)各方交流溝通機(jī)會(huì)，做好橋梁紐帶工作，聯(lián)結(jié)各方資源，探索求同之路。

　　新思考！數(shù)字療法產(chǎn)品質(zhì)量與法規(guī)解讀與分享

　　在首屆中國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)品質(zhì)量與法規(guī)論壇上，由海外知名機(jī)構(gòu)及國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)就數(shù)字療法政策法規(guī)、創(chuàng)新技術(shù)、產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容進(jìn)行了分享。

　　作為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)的代表，秘書長(zhǎng)劉重生對(duì)數(shù)字療法專委會(huì)業(yè)務(wù)范圍、活動(dòng)規(guī)劃進(jìn)行介紹，并就數(shù)字療法標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)展進(jìn)行了匯報(bào)，發(fā)布了數(shù)字療法標(biāo)準(zhǔn)框架，表示專委會(huì)將進(jìn)一步細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)研究工作組，完善標(biāo)準(zhǔn)化框架、牽頭組織起草相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)秘書長(zhǎng) 劉重生

　　UL亞太區(qū)醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理張波對(duì)美國(guó)數(shù)字健康和遠(yuǎn)程醫(yī)療法規(guī)展開介紹，并肯定了數(shù)字療法產(chǎn)品在遠(yuǎn)程醫(yī)療中的重要作用。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品開發(fā)過程中的交互形式、產(chǎn)品的安全和有效性，為國(guó)內(nèi)研發(fā)設(shè)計(jì)數(shù)字療法相關(guān)的產(chǎn)品提供參考。

　　UL美國(guó)保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室亞太區(qū)醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理 張波

　　BSI中國(guó)區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)總監(jiān)計(jì)利方就德國(guó)數(shù)字療法的定義和范圍，以及對(duì)于數(shù)字療法產(chǎn)品的評(píng)估方式作了簡(jiǎn)單分享，并引入英國(guó)數(shù)字化法規(guī)和歐盟的相關(guān)法規(guī)，對(duì)數(shù)字療法進(jìn)行了更深入地解讀。

        BSI英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)中國(guó)區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)總監(jiān) 計(jì)利方

　　此外，翼方健數(shù)、芝蘭健康、金賽藥業(yè)、醫(yī)渡云、正岸健康、勃林格殷格翰、特霍芬的公司代表也就產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與動(dòng)態(tài)、研發(fā)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、數(shù)字療法技術(shù)特色等進(jìn)行了分享。

　　翼方健數(shù)醫(yī)療健康事業(yè)群總裁李葦剛表示，在數(shù)字療法研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用監(jiān)管全流程過程中，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是與”數(shù)據(jù)“息息相關(guān)的，翼方健數(shù)通過基于隱私安全計(jì)算的全棧技術(shù)，為醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景提供基于安全和隱私保護(hù)的端到端解決方案，在釋放數(shù)據(jù)價(jià)值的同時(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)資產(chǎn)及模型安全。

　　芝蘭健康總經(jīng)理高云龍認(rèn)為，數(shù)字療法需要極強(qiáng)的醫(yī)學(xué)和研發(fā)整合能力，在這個(gè)過程中要做好行業(yè)規(guī)則和規(guī)范。此外，他還表示數(shù)字療法可以整合現(xiàn)有很多院外疾病干預(yù)治療的硬件、檢測(cè)相關(guān)的產(chǎn)品，開拓更多新的生產(chǎn)方向。芝蘭健康將自身產(chǎn)品及平臺(tái)經(jīng)驗(yàn)，與客戶的市場(chǎng)需求和生態(tài)圈深度結(jié)合，以“鏈接生態(tài)”的方式讓需求企業(yè)駛?cè)霐?shù)字療法“快車道”。

　　金賽藥業(yè)首席信息官&數(shù)字醫(yī)療研究院院長(zhǎng)鮮翾就兒童生長(zhǎng)發(fā)育領(lǐng)域的數(shù)字化應(yīng)用展開分享。鮮翾認(rèn)為藥企在數(shù)字化轉(zhuǎn)型中，第一步應(yīng)做到各業(yè)務(wù)板塊管理信息化，以及數(shù)據(jù)可視化；第二步則要關(guān)注臨床實(shí)際問題，關(guān)注患者的利益，和專家、頭部醫(yī)療機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新企業(yè)等一起建立領(lǐng)先的兒童疾病治療標(biāo)準(zhǔn)，尤其是針對(duì)兒童肥胖、多動(dòng)癥等疾病的數(shù)字療法，填補(bǔ)中國(guó)兒童生長(zhǎng)發(fā)育領(lǐng)域相關(guān)疾病的空缺。

　　醫(yī)渡云法規(guī)負(fù)責(zé)人馬蘭分享了關(guān)于注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，馬蘭總表示數(shù)字療法產(chǎn)品從概念到商業(yè)化落地全流程中，產(chǎn)品合規(guī)是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，應(yīng)在全生命周期中將法規(guī)要求融入產(chǎn)品，通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，保證各個(gè)階段活動(dòng)輸入和輸出的合規(guī)性。國(guó)內(nèi)和國(guó)外的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都會(huì)關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)歷史文檔的質(zhì)量，以及網(wǎng)絡(luò)安全和產(chǎn)品可用性方面的評(píng)價(jià)。

　　深圳正岸健康創(chuàng)始人兼CEO劉曉剛分享了數(shù)字療法在失眠障礙中的應(yīng)用。他表示CBT-I是慢行失眠治療的最佳方式之一，但相關(guān)治療資源緊缺，數(shù)字療法能有效的解決這個(gè)問題。此外，對(duì)于數(shù)字療法，劉曉剛認(rèn)為是一套完整解決問題的服務(wù)，而不僅僅是單一的工具。目前正岸健康推出的國(guó)內(nèi)首款慢性失眠數(shù)字療法產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)中得到了有效的驗(yàn)證。

　　勃林格殷格翰健康創(chuàng)新事業(yè)部醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人孟憲花圍繞藥企的數(shù)字療法探索一題進(jìn)行了分享，提出了勃林格英格翰基于數(shù)字療法的卒中整體解決方案以及霽達(dá)數(shù)字康復(fù)產(chǎn)品。孟憲花表示，數(shù)字療法的產(chǎn)品研發(fā)需要從患者的實(shí)際需求出發(fā)，在非?？焖俚臅r(shí)間里讓患者受益。

　　特霍芬聯(lián)合創(chuàng)始人劉春風(fēng)就全球數(shù)字療法發(fā)展動(dòng)態(tài)展開分享。劉博士回顧了數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)數(shù)字化干預(yù)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)量趨勢(shì)，并提出了數(shù)字療法產(chǎn)品發(fā)展的三個(gè)方向：更多的病種、更大范圍人群、更新的技術(shù)。劉春風(fēng)談到，希望數(shù)據(jù)能夠被規(guī)范化，或許未來數(shù)據(jù)可以作為一個(gè)人數(shù)字化的表型，為病癥的診斷以及治療、監(jiān)測(cè)提供大的可能性。

　　據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)進(jìn)入數(shù)字療法領(lǐng)域的企業(yè)已經(jīng)超過200家，星星之火、正在燎原。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專委會(huì)的正式成立也將加速我國(guó)數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展，依托委員單位良好的技術(shù)底蘊(yùn)做好相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的技術(shù)支撐。

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