根據(jù)工業(yè)和信息化部發(fā)布的數(shù)據(jù)，“十三五”期間，我國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模從2015年的4800億元增長(zhǎng)到2020年的8400億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率11.8%；制造體系基本健全，形成了22大類1100多個(gè)品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個(gè)環(huán)節(jié)；企業(yè)主體發(fā)展壯大，形成了一批具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)。截止到2021年，我國(guó)已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)制造基地。

　　在國(guó)家政策鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的大背景下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品正逐步從中低端市場(chǎng)向高端市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)升級(jí)，國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程不斷加深，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械迎來了黃金時(shí)代。面對(duì)行業(yè)風(fēng)口，不少企業(yè)紛紛加入國(guó)產(chǎn)化醫(yī)療器械賽道。為了加快上市進(jìn)程，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐漸傾向于將項(xiàng)目委托給更懂醫(yī)療器械產(chǎn)品、更懂醫(yī)療器械法規(guī)、更懂醫(yī)療器械項(xiàng)目管理的專業(yè)CRO公司進(jìn)行臨床試驗(yàn)及注冊(cè)等工作，而且醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已不滿足常規(guī)流程化技術(shù)服務(wù)，他們更需要能夠提供定制化、規(guī)范化、信息化服務(wù)的智囊團(tuán)。這為國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)帶來廣闊市場(chǎng)的同時(shí)也提高了CRO行業(yè)入門門檻，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，信息化時(shí)代，誰掌握了大數(shù)據(jù)，誰才有可能成為贏家。

　　北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（下稱“水木菁創(chuàng)”）是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（CRO），主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)撰寫、全球注冊(cè)、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。其所在的中關(guān)村水木醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是集“工程化研發(fā)+檢驗(yàn)檢測(cè)+體系建立運(yùn)行輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)+注冊(cè)”于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)平臺(tái)。多年深耕精研，多年專業(yè)領(lǐng)域法規(guī)研讀，多年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)參與制定和修訂，擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和多項(xiàng)榮譽(yù)的同時(shí)也收獲了各領(lǐng)域醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)信息，而今，中關(guān)村水木醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)已在行業(yè)內(nèi)具有相當(dāng)影響力。

　　目前，水木菁創(chuàng)公司員工百余人，擁有一支具有超強(qiáng)學(xué)習(xí)能力、應(yīng)變能力、國(guó)際專業(yè)水準(zhǔn)、高素質(zhì)的研究服務(wù)團(tuán)隊(duì)，核心管理層均來自國(guó)內(nèi)外知名制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、CRO的行業(yè)精英，平均從業(yè)年限在十年以上，建立了幾十項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)范（SOP）。團(tuán)隊(duì)精通各類醫(yī)療器械法規(guī)咨詢技術(shù)服務(wù)，參與過眾多項(xiàng)目的執(zhí)行與策劃，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有著豐富的政策法規(guī)積累和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　水木菁創(chuàng)CRO平臺(tái)，筑造國(guó)產(chǎn)護(hù)城河

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的復(fù)雜系統(tǒng)性工程，每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)都需要經(jīng)歷臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、多中心選擇、臨床評(píng)價(jià)資料編寫等不同階段。大部分中小型醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品種類單一、團(tuán)隊(duì)尚未完善，漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)周期，需花費(fèi)大量的時(shí)間成本、資金成本、還有人力成本。因此，與熟悉法規(guī)、專用性強(qiáng)的CRO機(jī)構(gòu)合作，能有效縮短項(xiàng)目研究周期、降低項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)，加快上市流程，搶占時(shí)機(jī)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品盈利。

　　水木菁創(chuàng)CRO平臺(tái)通過自身優(yōu)勢(shì)，專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷、精準(zhǔn)的一站式產(chǎn)品上市解決方案，致力于為中國(guó)醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持。在專業(yè)平臺(tái)加持下，水木菁創(chuàng)通過資源整合的優(yōu)勢(shì)，豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)化的服務(wù)大大縮短臨床試驗(yàn)周期，提高項(xiàng)目推進(jìn)效率，為產(chǎn)品上市提速，助力國(guó)產(chǎn)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　多項(xiàng)成果加身，實(shí)力助推發(fā)展

　　經(jīng)過多年的沉淀，水木菁創(chuàng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面有著扎實(shí)的技術(shù)積累，在技術(shù)人才、技術(shù)水平、質(zhì)量控制、業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)、行業(yè)資質(zhì)和客戶資源等方面已具備較強(qiáng)優(yōu)勢(shì)。自成立以來，公司先后為近千家醫(yī)療器械企業(yè)提供法規(guī)咨詢技術(shù)服務(wù)，且以創(chuàng)新、高風(fēng)險(xiǎn)等具有挑戰(zhàn)性的醫(yī)療器械為主，形成了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。目前，公司正在運(yùn)行的項(xiàng)目涵蓋醫(yī)療器械有源、無源和IVD領(lǐng)域等，聚焦國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)展，團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，累計(jì)取得注冊(cè)證超過1080張，涉及國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域。

　　在今年1月份，水木菁創(chuàng)助力申辦方，斬獲中國(guó)首張國(guó)產(chǎn)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人“零的突破”。另外，水木菁創(chuàng)承接的國(guó)內(nèi)首臺(tái)髖膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人產(chǎn)品也順利獲批，兩項(xiàng)脊柱外科手術(shù)機(jī)器人順利取證。截至目前，水木菁創(chuàng)已經(jīng)在各類手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目積累了大量經(jīng)驗(yàn)，涉及康復(fù)科、骨科等，涉及的方向包括康復(fù)機(jī)器人、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)、采血機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人麻醉機(jī)/無創(chuàng)呼吸機(jī)多款手術(shù)機(jī)器人等。

　　不僅如此，水木菁創(chuàng)不斷推進(jìn)IVD產(chǎn)業(yè)鏈布局，助力體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展。IVD事業(yè)部團(tuán)隊(duì)成員均擁有多年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及醫(yī)學(xué)撰寫經(jīng)驗(yàn)，涉及生化類、免疫類、分子診斷類等在內(nèi)的多個(gè)治療領(lǐng)域IVD產(chǎn)品；同時(shí)，團(tuán)隊(duì)成員定期接受培訓(xùn)，熟悉IVD產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，能夠及時(shí)捕捉當(dāng)下新法規(guī)動(dòng)態(tài)和行業(yè)詳情，并形成一套具有獨(dú)特見解、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)劃思路，以確保遞交的文檔質(zhì)量。在2020年初，水木菁創(chuàng)率先完成了2個(gè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫層析法、酶聯(lián)免疫法）的應(yīng)急批件申請(qǐng)，并為幾十家企業(yè)提供前沿的應(yīng)急法規(guī)解讀咨詢服務(wù)。目前，水木菁創(chuàng)還有8個(gè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒的臨床項(xiàng)目在進(jìn)行中。隨著水木菁創(chuàng)在IVD領(lǐng)域臨床試驗(yàn)的不斷發(fā)展，高水準(zhǔn)的服務(wù)治療和高效省時(shí)的資源平臺(tái)整合能力，為客戶提供全方位一體化服務(wù)，使客戶更省心、更滿意！

　　水木菁創(chuàng)助推醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)展，除了在手術(shù)機(jī)器人、IVD領(lǐng)域持續(xù)深耕，在國(guó)之重器—質(zhì)子治療領(lǐng)域也處于引領(lǐng)地位。9月26日，水木菁創(chuàng)助力國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市，該項(xiàng)目由水木菁創(chuàng)提供全流程臨床試驗(yàn)及注冊(cè)服務(wù)。在今年8月初，水木菁創(chuàng)承接的另一質(zhì)子治療臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，隨著最后一例患者完成治療出院，意味著水木菁創(chuàng)再次協(xié)助申辦方順利完成了臨床試驗(yàn)治療階段工作，標(biāo)志著又一“國(guó)之重器”即將進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審評(píng)審批階段。水木菁創(chuàng)在質(zhì)子治療的注冊(cè)和臨床試驗(yàn)方案上有著深厚的理論基礎(chǔ)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為申辦方提供實(shí)用高效的醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)思路。面對(duì)質(zhì)子治療臨床試驗(yàn)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，水木菁創(chuàng)始終迎難而上，勇于挑戰(zhàn)，積極又謹(jǐn)慎，做到臨床試驗(yàn)每個(gè)環(huán)節(jié)都科學(xué)、合理、穩(wěn)妥，精準(zhǔn)把控關(guān)鍵流程項(xiàng)目管理，遵照相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求撰寫、輔導(dǎo)、整理、搜集相關(guān)文獻(xiàn)、文件并匯總所有注冊(cè)文件，助力申辦方取得注冊(cè)證！

　　善為、敢為、勤為、有為。多年來水木菁創(chuàng)一直十分重視醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作，不忘初心，積累了大量的技術(shù)知識(shí)儲(chǔ)備。作為一家高新技術(shù)企業(yè)，公司通過不斷地努力和自我超越，獲得了中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)、軟件著作權(quán)登記證書、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證等榮譽(yù)，未來也將繼續(xù)往行業(yè)頂尖方向邁進(jìn)，助力醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)步與發(fā)展。

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