10月9日，由北京協(xié)和醫(yī)院向陽主任、李雷教授擔(dān)任主要研究者、并與北京起源聚禾生物科技有限公司聯(lián)合發(fā)起的“游離DNA甲基化用于卵巢癌診斷和監(jiān)測的全國多中心臨床研究”(簡稱：OvaMethy研究)項(xiàng)目正式啟動(dòng)，來自全國范圍內(nèi)超過十八家聯(lián)合參與中心的知名婦科臨床專家共同參與了線上啟動(dòng)會。

　　早期卵巢癌的檢測需更好的無創(chuàng)技術(shù)手段

　　卵巢癌被認(rèn)為是婦女致死率最高的生殖道癌癥。據(jù)衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)，每年約有230，000名女性確診為卵巢癌，150，000名女性因卵巢癌死亡。但是由于解剖結(jié)構(gòu)的特殊性，卵巢位于盆腔深處，導(dǎo)致在臨床常規(guī)診療發(fā)現(xiàn)早期卵巢癌較為困難，發(fā)現(xiàn)多為晚期。

　　據(jù)專家介紹，高級別漿液性卵巢癌是最常見的卵巢癌類型，約占65%，其他類型包括：低級別漿液性卵巢癌、子宮內(nèi)膜樣癌（小于5%）、透明細(xì)胞癌（約3%）、粘液性卵巢癌（約3%）等。約70%的高級別漿液性卵巢癌患者往往在初次診斷時(shí)即為晚期，且超過80%的患者伴隨著腹膜內(nèi)擴(kuò)散。而在晚期發(fā)現(xiàn)的五年存活率僅為29%，相反如果能在早期發(fā)現(xiàn)，五年存活率能達(dá)到92%。因此早期診斷和檢測是卵巢癌診療中的熱點(diǎn)和難點(diǎn)。開發(fā)新的卵巢癌早期診斷的無創(chuàng)檢測方法十分必要。

　　當(dāng)前臨床常用的卵巢癌檢測技術(shù)與特點(diǎn)

　　基因甲基化或?qū)⒊蔀槁殉舶┰绾Y早診優(yōu)質(zhì)解決方案

　　據(jù)聚禾團(tuán)隊(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，甲基化是表觀遺傳學(xué)中的一種現(xiàn)象，在腫瘤發(fā)生與發(fā)展中起到重要作用。已經(jīng)證實(shí)子宮卵巢癌患者中有較高水平的甲基化表達(dá)，因此基于液體活檢技術(shù)進(jìn)行甲基化水平檢測，有望實(shí)現(xiàn)卵巢癌的無創(chuàng)診斷和預(yù)后隨訪。對于卵巢癌生物標(biāo)記物檢查，目前聚禾團(tuán)隊(duì)主要聚焦在基因甲基化檢測方向的研究。基于前期研究，聚禾團(tuán)隊(duì)已篩選出外周血循環(huán)DNA中特定基因甲基化與卵巢癌有較高的相關(guān)性，并在北京協(xié)和醫(yī)院單中心的回顧性/前瞻性研究中取得>80%靈敏度/特異性性能參數(shù)。此外，在目前的研究數(shù)據(jù)中也發(fā)現(xiàn)，基于雙基因甲基化檢測技術(shù)對于I期卵巢癌可達(dá)到76%以上的檢出率，說明此技術(shù)在將來或可彌補(bǔ)當(dāng)前臨床面對早期發(fā)現(xiàn)卵巢癌的不足，成為卵巢癌早篩早診更優(yōu)質(zhì)的解決方案之一。

　　“OvaMethy”DNA甲基化用于卵巢癌診斷和監(jiān)測的全國多中心隊(duì)列研究啟動(dòng)

　　為了進(jìn)一步通過臨床大隊(duì)列研究驗(yàn)證“OvaMethy”DNA甲基化技術(shù)對卵巢癌輔助篩查或診斷的靈敏度和特異性，將由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院作為牽頭研究單位，向陽主任及李雷教授擔(dān)任主要牽頭研究者，北京起源禾生物提供技術(shù)支持，聯(lián)合全國超過18家研究中心共同開展“OvaMethy”DNA甲基化用于卵巢癌診斷和監(jiān)測的全國多中心隊(duì)列研究。

　　啟動(dòng)會上，李雷教授指出，“OvaMethy”將有機(jī)會成為全球首個(gè)探討甲基化技術(shù)應(yīng)用于卵巢癌早篩及隨訪應(yīng)用的大規(guī)模隊(duì)列研究，并通過本次前瞻性多中心隊(duì)列研究，對前期研究工作進(jìn)行延伸性探索，明確DNA甲基化在卵巢癌早篩的應(yīng)用價(jià)值，并期許以多中心數(shù)據(jù)結(jié)論為基礎(chǔ)，結(jié)合相關(guān)專家討論與建議，積極推進(jìn)改善當(dāng)前卵巢癌篩查/診療指南，組織實(shí)施符合中國醫(yī)療情況的篩查策略。接著，聚禾生物醫(yī)學(xué)經(jīng)理靳希桐女士及范會云博士進(jìn)行本次研究樣本采集及數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)操作說明，明確規(guī)范化合理管理數(shù)據(jù)及樣本，并針對研究中可能發(fā)生的操作問題及挑戰(zhàn)進(jìn)行了詳細(xì)解析。“OvaMethy”DNA甲基化用于卵巢癌診斷和監(jiān)測的全國多中心隊(duì)列研究的啟動(dòng)獲得眾多專家的充分認(rèn)可和支持，同時(shí)也期待后續(xù)在本項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，各專家及研究單位聯(lián)合聚禾生物持續(xù)推出若干個(gè)針對婦科腫瘤疾病的臨床研究轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。

　　據(jù)了解，本次研究牽頭專家為北京協(xié)和醫(yī)院腫瘤婦科中心主任、博士研究生導(dǎo)師、首批協(xié)和學(xué)者特聘教授、國際滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤學(xué)會執(zhí)行主席向陽教授以及北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士，碩士生導(dǎo)師中國民主同盟中央衛(wèi)健委委員李雷博士。參與項(xiàng)目的有北京起源聚禾生物科技有限公司，該公司擁有900平米GMP生產(chǎn)車間和800平米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，產(chǎn)品研發(fā)管線聚焦于婦科腫瘤早診產(chǎn)品以及相關(guān)自動(dòng)化檢測設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售；當(dāng)前擁有領(lǐng)先的甲基化檢測技術(shù)和多個(gè)標(biāo)志物的知識產(chǎn)權(quán)。

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