1952年，在美國加州大學—伯克利分校的勞倫斯·伯克利國家實驗室（Lawrence Berkeley National Laboratory）開展了最初的質(zhì)子和氦粒子放療實驗，并于1954年該實驗室進行了世界上首例質(zhì)子射線治療晚期乳腺癌患者。至此，拉開了人類利用高能粒子（質(zhì)子&重離子）治療惡性腫瘤的序幕。而在中國國內(nèi)，質(zhì)子重離子治療的起步相對較晚，全國約有30余地相繼傳出建立質(zhì)子/重離子中心的消息，大多處于計劃籌建階段，其中少數(shù)幾家處于建設(shè)階段。

　　隨著醫(yī)療技術(shù)日新月異的發(fā)展變化，質(zhì)子治療作為一類極具發(fā)展?jié)摿蛢?yōu)勢的腫瘤治療手段備受關(guān)注。目前，越來越多的國家和地區(qū)都在積極投入質(zhì)子治療中心的建設(shè)和發(fā)展，卓越的工程技術(shù)不斷更新，先進的設(shè)備裝置不斷涌現(xiàn)。

　　質(zhì)子治療是世界上最先進的腫瘤治療方法之一，是當今最前沿的尖端放療手段，能對腫瘤病灶進行精準“定點爆破清除”?；颊咴谥委熯^程中無需開刀，有治療精準、正常組織副反應(yīng)小、患者生存率和生活質(zhì)量均高的優(yōu)點，除了常規(guī)放療適應(yīng)證，尤其適合兒童腫瘤等精準治療，被譽為腫瘤放療皇冠上的明珠。2018年，質(zhì)子治療更是作為一種優(yōu)質(zhì)的放射治療手段納入了美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)NCCN推薦的腫瘤診療指南中。然而，質(zhì)子治療作為癌癥的標準治療方法之一，卻因質(zhì)子治療中心的技術(shù)復雜、造價和運維成本較高，導致我國在質(zhì)子放射治療領(lǐng)域發(fā)展緩慢，設(shè)備主要依賴于進口，患者治療成本更是居高不下?！翱ú弊印钡募夹g(shù)難題，成為了阻礙我國高精尖端醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素，如何解決現(xiàn)有難題，進一步推動我國臨床試驗發(fā)展，成了眾多研發(fā)企業(yè)研究的重點。

　　迎難而破，穩(wěn)步發(fā)展

　　由于質(zhì)子治療系統(tǒng)的研發(fā)成本高，滲透率低，截至目前，我國已投入運營的質(zhì)子重離子治療中心屈指可數(shù)，良好的治療效果與技術(shù)壁壘間的矛盾，一直是行業(yè)發(fā)展痛點。2018年，為進一步規(guī)范質(zhì)子治療臨床試驗，助推質(zhì)子重離子上市進程，國家藥監(jiān)局專門出臺了《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導原則》，對醫(yī)療機構(gòu)的主要要求、臨床試驗方案設(shè)計，臨床試驗安全性評價、臨床試驗流程和設(shè)備注冊流程等多方面都提出了技術(shù)審查的指引與高標準的要求。從工程化研究到臨床安全有效性驗證的轉(zhuǎn)化是一段破繭成蝶的磨練和蛻變，只有盡快推向市場，老百姓才能真正享受到高科技帶來的幸福生活。

　　北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“水木菁創(chuàng)”），是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（CRO），主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)學撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。團隊專長創(chuàng)新類醫(yī)療器械上市前后的臨床試驗，注冊，臨床評價等工作，參與過眾多項目的執(zhí)行與策劃，實踐經(jīng)驗豐富，且項目集中在高端醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域，包括全球最小質(zhì)子治療儀、國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)、全球首創(chuàng)分體式醫(yī)療機器人、全國首創(chuàng)的重離子治療項目，在質(zhì)子治療臨床試驗項目上具有絕對優(yōu)勢。

　　質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)屬于高端創(chuàng)新項目，沒有多年醫(yī)工結(jié)合的實操經(jīng)驗很難把控審評要點，加之臨床試驗設(shè)計尺度很難拿捏、項目管理亦非普通器械項目流程化操作，考驗的就是團隊深度法規(guī)解析及多年沉淀下來的腫瘤類藥物或器械臨床試驗的經(jīng)驗積累和綜合運用。選擇具備多元化豐富經(jīng)驗的團隊協(xié)同合作才能最大限度地放大價值。水木菁創(chuàng)在質(zhì)子治療的注冊和臨床試驗方案上有著非常豐富的實踐經(jīng)驗，方案設(shè)計科學嚴謹、切合實際，項目管理高效規(guī)范，多維度多學科資源匹配，事先規(guī)避可能的風險隱患，與申辦者步調(diào)保持高度一致，加快上市步伐。9月26日，水木菁創(chuàng)助力國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市，該項目由水木菁創(chuàng)提供全流程臨床試驗及注冊服務(wù)。在該項目中，水木菁創(chuàng)憑借著豐富的實踐經(jīng)驗和出色的專業(yè)技術(shù)服務(wù)，提供實用高效的醫(yī)學方案設(shè)計思路。面對質(zhì)子治療臨床試驗的嚴苛標準，水木菁創(chuàng)始終迎難而上，勇于挑戰(zhàn)，積極又謹慎，做到臨床試驗每個環(huán)節(jié)都科學、合理、穩(wěn)妥，精準把控關(guān)鍵流程項目管理，遵照相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求撰寫、輔導、整理、搜集相關(guān)文獻、文件并匯總所有注冊文件，助力申辦方順利取得注冊證！為加快質(zhì)子治療推廣應(yīng)用，打造癌癥治療的國之重器，貢獻力量！

　　水木菁創(chuàng)擁有一支穩(wěn)定的核心團隊，均有十年以上的從業(yè)經(jīng)驗，其中95%以上人員定位專業(yè)從事醫(yī)療器械方向。在項目的執(zhí)行與推進中，多部門交叉溝通，協(xié)調(diào)配合，同時采用多線并行，平臺整合模式，讓臨床試驗周期更短，成本更低，產(chǎn)品取證更快，使合格的產(chǎn)品盡快投入市場。在今年8月初，水木菁創(chuàng)承接的另一質(zhì)子治療臨床試驗項目，隨著最后一例患者完成治療出院，意味著水木菁創(chuàng)再次協(xié)助申辦方順利完成了臨床試驗治療階段工作。此次臨床試驗的完成標志著又一“國之重器”即將進入國家藥監(jiān)局注冊審評審批階段，相信不久我們也將獲悉該項目順利上市的喜訊，為日后更多創(chuàng)新的質(zhì)子設(shè)備建設(shè)儲備了實踐經(jīng)驗。

　　水木菁創(chuàng)以高精水準，為企業(yè)提供便捷式服務(wù)，為中國醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持，緩解企業(yè)在項目臨床試驗時所需要的運營、時間等成本，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展！

　　專業(yè)研究，實力見證

　　一直以來，水木菁創(chuàng)不僅深耕專業(yè)領(lǐng)域不斷自我超越，也在新領(lǐng)域努力崛起，為企業(yè)提供“工程化研發(fā)+檢驗檢測+臨床試驗+注冊”全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)。目前水木菁創(chuàng)服務(wù)領(lǐng)域涵蓋腫瘤科、康復科、骨科、儀器及設(shè)備（含軟件/系統(tǒng)）、心臟內(nèi)外科、眼科、神經(jīng)內(nèi)外科、耳鼻喉、口腔科、IVD等眾多學科，在行業(yè)中異軍突起。憑借著豐富的團隊經(jīng)驗，水木菁創(chuàng)累計取得證書超過1080張，具有12類核心SOP，并獲得了中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、軟件著作權(quán)登記證書、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認證等榮譽，在手術(shù)機器人、IVD、質(zhì)子重離子等領(lǐng)域具有強大優(yōu)勢。

　　未來，水木菁創(chuàng)仍秉持初心，以客戶為中心，以最高的專業(yè)水準，服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)！

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