2022年9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。這標志著我國首臺國產質子治療系統(tǒng)獲準上市！

　　在本項目中，水木菁創(chuàng)提供全流程臨床試驗及注冊服務！

　　該產品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，該產品的獲批上市，象征著我國高端醫(yī)療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

　　該“國產首臺質子治療系統(tǒng)”是由中國科學院上海應用物理研究所，中國科學院上海高等研究院，上海艾普強粒子設備有限公司和瑞金醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的，是上海市自主創(chuàng)新和高新技術產業(yè)發(fā)展重大項目，于2012年正式立項。如今獲批上市可謂“十年磨一劍”。

　　在該產品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負責、全程指導，科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協(xié)調，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。

　　在該項目中，水木菁創(chuàng)憑借著豐富的實踐經驗和出色的專業(yè)技術服務，提供最實用高效的醫(yī)學方案設計思路。面對質子治療臨床試驗的嚴苛標準，水木菁創(chuàng)始終迎難而上，勇于挑戰(zhàn)，積極又謹慎，做到臨床試驗每個環(huán)節(jié)都科學、合理、穩(wěn)妥，精準把控關鍵流程項目管理，遵照相關醫(yī)療器械法規(guī)要求撰寫、輔導、整理、搜集相關文獻、文件并匯總所有注冊文件，助力申辦方取得注冊證！為加快質子治療推廣應用，打造癌癥治療的國之重器，貢獻力量！正如中國科學院上海高等研究院學術委員會主任、上海光源科學中心主任、首臺國產質子治療裝置首席科學家、中國工程院院士趙振堂在該項目臨床試驗總結會上所說的，“今天，我們把一個不可能變成了可能！”

　　水木菁創(chuàng)

　　為中國醫(yī)療器械研、檢、產、商提供專業(yè)支持

　　公司簡介

　　北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術服務的合同研究組織（CRO），主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供臨床試驗、醫(yī)學撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業(yè)化技術服務與一站式解決方案。

　　公司總部位于北京，分別在華南、西南、華東設立分公司，并在國內多個城市派駐人員，形成覆蓋全國的、完善的服務網絡。目前，公司員工百余人，擁有一支具有良好醫(yī)學背景和國際水準的、高素質的研究服務團隊，核心管理層均來自國內外知名制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、CRO的行業(yè)精英，平均從業(yè)年限在十年以上，建立了幾十項國際標準的操作規(guī)程（SOP）。團隊精通于上市前后各類臨床試驗，注冊，臨床評價的工作，參與過眾多項目的執(zhí)行與策劃，對醫(yī)療器械市場行業(yè)有著豐富的積累與實踐經驗。

　　品牌優(yōu)勢

　　01資源豐富

　　02專業(yè)合規(guī)

　　03團隊項目經驗資深

　　04質量保障

　　05高效省時

　　06良好信譽

　　服務項目

　　1.臨床試驗

　　·項目管理

　　進度管理質量管理費用控制溝通管理供應商管理

　　·臨床監(jiān)查

　　機構篩選立項及倫理溝通機構協(xié)議溝通遺傳辦協(xié)助常規(guī)監(jiān)查......

　　2.醫(yī)學撰寫

　　·醫(yī)學

　　臨床試驗設計臨床評價報告撰寫境外臨床試驗數據分析Meta分析

　　·生物統(tǒng)計

　　樣本量計算隨機與編盲統(tǒng)計表格設計SAS編程統(tǒng)計分析計劃撰寫......

　　·數據管理

　　CRF/eCRF設計數據管理計劃撰寫數據核查數據核查計劃撰寫數據庫建立......

　　3.全球注冊

　　·國內外注冊

　　國內醫(yī)療器械注冊檢測技術服務備案及變更（Ⅰ）首次注冊/登記或許可變更/創(chuàng)新優(yōu)先申報/補充資料策略（Ⅱ、Ⅲ）分類界定/注冊審批跟蹤/資料撰寫（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）

　　·海外注冊

　　歐盟MDD&MDR注冊服務（I、IIa、IIb）美國510K、ListingISO13485建立（無現場）中國境內工廠審廠輔導

　　·GMP建立/輔導/審核

　　生產質量管理體系診斷服務企業(yè)情況評估及項目策劃生產質量管理體系培訓生產質量管理體系模擬審核生產質量管理體系文件建立輔導......

　　4.IVD

　　·咨詢

　　行業(yè)發(fā)展分析投資風險政策法規(guī)質量管理企業(yè)培訓

　　·臨床研究

　　臨床稽查臨床方案撰寫臨床試驗全程管理數據管理/生物統(tǒng)計臨床驗證服務......

　　·注冊

　　國內注冊檢驗注冊審批跟蹤海外注冊GMP建立/輔導/審核

　　5.質量管理

　　·對外服務

　　搭建符合客戶組織架構和崗位功能的臨床質量管理體系承接第三方醫(yī)療器械臨床試驗稽查

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