日前，《中國心血管健康與疾病報告2021》在北京發(fā)布。報告顯示我國心血管病的發(fā)病率與致死率仍高居榜首，推算出全國心血管病現(xiàn)患人數(shù)有3.3億，其中腦卒中1300萬，冠心病1139萬，心衰890萬，肺源性心臟病500萬，房顫487萬，風濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，全國每年大約有60萬終末期心力衰竭的患者急需救治，但心臟移植供體卻十分稀缺，大多數(shù)終末期心衰患者無法獲得心臟移植的機會，往往在等待移植的過程中不幸去世，且有部分患者是不適合做心臟移植手術的。在我國每5例因病死亡病例中就有2例死于心血管病，已經(jīng)占到了四成，心血管病給居民和社會帶來的經(jīng)濟負擔日漸加重，已成為重大的公共衛(wèi)生問題。

　　近年來，隨著國家藥品監(jiān)督管理局在心血管器械審批方面的速度持續(xù)加快，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械占比的不斷增加，心血管醫(yī)療器械領域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進入高速發(fā)展階段，人們逐漸將目光轉(zhuǎn)向了一個非常有前景的替代選擇——“人工心臟”即植入式左心室輔助裝置。

　　中國工程院院士、國家心血管病中心主任、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院胡盛壽院士在報告主旨解讀環(huán)節(jié)中提到，截至目前，中國境內(nèi)共有16家醫(yī)院開展了近100例左心室輔助裝置植入手術。其中國家藥品監(jiān)督管理局共批準了3項植入式左心室輔助裝置治療終末期心臟衰竭安全性和有效性評價的臨床試驗研究。其中第1項便是中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院牽頭，由永仁心醫(yī)療生產(chǎn)的EVAHEARTⅠ臨床安全性和有效性研究。該研究共入組完成17例EVAHEARTⅠ植入術，圍術期死亡0例，患者術后1年生存率為100%。長期隨訪的，除2例分別于術后156天和1035天接受心臟移植外，余15例患者長期攜帶人工心臟生存350—1100天。如此的優(yōu)秀成績，被國內(nèi)外專家學者譽為“全球最佳臨床實績”。

　　永仁心醫(yī)療的植入式左心室輔助裝置EVAHEART(人工心臟)是國內(nèi)首個人工心臟產(chǎn)品，更是目前唯一獲批可以進行長期輔助的人工心臟產(chǎn)品。永仁心人工心臟采用的是第三代離心泵技術，并首創(chuàng)性使用液力懸浮技術，具有高穩(wěn)定性和耐久性。永仁心具有極低的轉(zhuǎn)速，使用日本引進的精工純鈦技術和高精度MPC涂層，血栓形成和溶血的風險非常低。國際上已經(jīng)有患者利用該裝置存活11年之久，在中國、日本、歐洲都已獲得批準上市。在美國也已獲得FDA批準使用。該人工心臟還具有仿生性、聲音小、轉(zhuǎn)速低、流量大、并發(fā)癥少等優(yōu)點。目前，“永仁心”人工心臟已在國內(nèi)多家醫(yī)院進行正式臨床應用，成功救治多位心衰患者，幫助部分患者再次走向工作崗位，成為家庭的經(jīng)濟支柱。

　　永仁心人工心臟

       因為在重癥心衰治療上的重大意義，近年來人工心臟行業(yè)受到投資圈、醫(yī)療圈、科技圈的廣泛關注。胡盛壽院士表示，在我國在人工心臟研發(fā)方面取得了一些重大突破，中國人工心臟相繼進入臨床研究和上市階段。

　　盡管如此，人工心臟行業(yè)壁壘仍然較高，截至目前還沒有其他人工心臟產(chǎn)品能像永仁心一樣獲得長期輔助的批準。首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院院長王擁軍表示，“雖然近年來我國心血管病醫(yī)療質(zhì)量大幅提升，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)，相關手術普及是未來一段時間的重要任務?！?/p>

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