藍(lán)帆醫(yī)療旗下首款神經(jīng)產(chǎn)品，暢遠(yuǎn)顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(國械注準(zhǔn)20223030743)于近日獲批。自2020年藍(lán)帆醫(yī)療在上海成立全球科創(chuàng)中心以來，致力于將公司旗下柏盛國際在海外積累20多年的介入領(lǐng)域的產(chǎn)品和經(jīng)驗(yàn)快速轉(zhuǎn)移至中國市場，造福更多患者。本次的產(chǎn)品獲批正是這一戰(zhàn)略的完美落地。

　　在中國，腦卒中的發(fā)病率高且為死亡的主要原因，2019年中國的腦卒中患者人數(shù)排名全球第一，全年手術(shù)量已超過12萬臺(tái)。隨著腦卒中發(fā)病率不斷上升、器械和影像設(shè)備技術(shù)進(jìn)步、從業(yè)人員培訓(xùn)體系逐漸完善、神經(jīng)介入手術(shù)數(shù)目及滲透率不斷增加等多重因素刺激下，神經(jīng)介入賽道迎來了快速發(fā)展期。

　　站在巨人的肩膀上起步，藍(lán)帆醫(yī)療神經(jīng)介入產(chǎn)品從出生便注定不凡

　　通過幾年的努力，藍(lán)帆醫(yī)療已在中國、美國、德國、瑞士、新加坡、日本等國家和地區(qū)設(shè)立了八大研發(fā)和臨床醫(yī)學(xué)平臺(tái)，其中神經(jīng)介入領(lǐng)域，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了美國、新加坡、中國的三地24小時(shí)接力研發(fā)，僅神經(jīng)介入賽道上，就有超過60名全球研發(fā)和技術(shù)人員從事針對出血、缺血適應(yīng)癥及通路產(chǎn)品的研發(fā)工作。在分工上，美國研發(fā)中心側(cè)重全球首創(chuàng)或前沿的技術(shù)拓展和實(shí)驗(yàn)，例如顱內(nèi)射流抽吸、橈動(dòng)脈心腦同治介入器械、藥械結(jié)合創(chuàng)新產(chǎn)品等，新加坡研發(fā)中心利用20多年的生產(chǎn)和制造經(jīng)驗(yàn)，以及多年來柏盛國際在歐洲、亞太區(qū)的銷售和國外成熟治療術(shù)式經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，進(jìn)一步改進(jìn)產(chǎn)品細(xì)節(jié)性能，提供與市場現(xiàn)有產(chǎn)品具有差異性或精準(zhǔn)醫(yī)療優(yōu)化細(xì)節(jié)的產(chǎn)品;上海研發(fā)中心則根據(jù)中國流行病分析和患者的特點(diǎn)，進(jìn)一步改進(jìn)產(chǎn)品細(xì)節(jié)和操作方式，提供更適合中國患者和醫(yī)生使用習(xí)慣的產(chǎn)品。

　　本次獲批的暢遠(yuǎn)顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品正是藍(lán)帆醫(yī)療站在行業(yè)深耕數(shù)年的這些巨人的肩膀上，充分賦能創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)，結(jié)合臨床痛點(diǎn)及需求，與多地研發(fā)中心強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手得來的產(chǎn)品。產(chǎn)品以其獨(dú)有的市場最小規(guī)格(1.0mm直徑，5mm長度)、超小頭端外徑設(shè)計(jì)及加長的工作段長度，能夠更加輕松地到達(dá)腦血管遠(yuǎn)段病變處完成擴(kuò)張，能夠?qū)哂兄匾┭饬x的顱內(nèi)動(dòng)脈遠(yuǎn)段狹窄的治療需求給予很好地滿足。

　　過去5年時(shí)間，研發(fā)投入累計(jì)達(dá)11.8億元，暢遠(yuǎn)的獲批上市，標(biāo)志著在過去幾年的公司研發(fā)投入已經(jīng)逐漸進(jìn)入收獲期

　　與冠脈心肌梗塞類似，腦卒中的搶救黃金時(shí)間只有6小時(shí)，國外很多發(fā)達(dá)國家和地區(qū)已經(jīng)初步實(shí)現(xiàn)了腦卒中6小時(shí)黃金搶救圈的建設(shè)，特別是缺血性腦血管疾病領(lǐng)域，國外的心腦同治技術(shù)和實(shí)踐已經(jīng)有很深的積累，而這一療法在中國才剛開始不久，借助藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)在國內(nèi)外20多年的血管介入器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售經(jīng)驗(yàn)，相信我們能幫助中國醫(yī)院、醫(yī)生和患者，加速腦血管疾病治療術(shù)式和器械的推廣和應(yīng)用。

　　暢遠(yuǎn)的獲批上市，不僅標(biāo)志著藍(lán)帆醫(yī)療圍繞著心腦血管領(lǐng)域在在中國開啟了多條賽道齊驅(qū)的局面;還標(biāo)志著公司自2020年構(gòu)建起全球美國—中國—新加坡—德國的24小時(shí)研發(fā)體系初見成效，特別是在神經(jīng)領(lǐng)域，除了剛剛獲批的暢遠(yuǎn)顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管外，新一代顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、優(yōu)美莫司BA9藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、抽吸導(dǎo)管、顱內(nèi)微導(dǎo)管等多款產(chǎn)品也都即將完成產(chǎn)品定型進(jìn)入型檢和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)將很快進(jìn)入人體臨床階段。

　　自從2018年收購新加坡柏盛國際集團(tuán)構(gòu)建高值醫(yī)用耗材板塊以來，藍(lán)帆醫(yī)療堅(jiān)定不移開展創(chuàng)新研發(fā)，研發(fā)費(fèi)用從2017年的0.5億元逐年提升至2021年的4.4億元，過去5年時(shí)間，研發(fā)投入累計(jì)達(dá)11.8億元。暢遠(yuǎn)的獲批上市，標(biāo)志著在過去幾年的公司研發(fā)投入已經(jīng)逐漸進(jìn)入收獲期：從年初美國FDA獲批的BioFreedom、日本PMDA獲批的BioFreedom Ultra及在中國獲批的心闊藥物洗脫支架、心迅球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和心迅NC非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管后的再次新產(chǎn)品面世，這已是藍(lán)帆醫(yī)療高值醫(yī)用耗材板塊在中國獲批的第4款產(chǎn)品，在全球主要市場獲批的第6款產(chǎn)品。相信這一里程碑式的事件將作為藍(lán)帆醫(yī)療在神經(jīng)介入治療發(fā)力的沖鋒號(hào)，不久的未來還會(huì)有更多創(chuàng)新性的介入器械逐步問世，幫助臨床醫(yī)生更好地造福于廣大患者。

　　藍(lán)帆醫(yī)療的高值醫(yī)用耗材板塊已完成冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、神經(jīng)介入及外周介入四大賽道的全面布局

　　2017年7月，藍(lán)帆醫(yī)療股票停牌，正式宣布全資收購新加坡柏盛國際集團(tuán)，標(biāo)志著藍(lán)帆醫(yī)療A+X戰(zhàn)略的正式實(shí)施。A戰(zhàn)略是指傳統(tǒng)的健康防護(hù)產(chǎn)品的深耕和升級(jí)，而X戰(zhàn)略則是大力發(fā)展高值醫(yī)用耗材板塊。

　　在這個(gè)戰(zhàn)略下，藍(lán)帆醫(yī)療根據(jù)現(xiàn)有業(yè)務(wù)情況和高值耗材的行業(yè)特點(diǎn)，在加大研發(fā)投入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和銷售渠道完善的基礎(chǔ)上，通過不斷的戰(zhàn)略投資和并購，擴(kuò)充賽道和產(chǎn)品線，如2019年在柏盛美國研發(fā)基地的基礎(chǔ)上擴(kuò)建升級(jí)，在美國醫(yī)療器械的硅谷爾灣市，成立藍(lán)帆柏盛全球創(chuàng)新研發(fā)中心，重點(diǎn)研發(fā)神經(jīng)和結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的前沿原創(chuàng)產(chǎn)品。2019年戰(zhàn)略投資蘇州同心醫(yī)療，進(jìn)軍心衰和人工心臟領(lǐng)域，2020年收購全球第五款獲批介入主動(dòng)脈瓣膜領(lǐng)域企業(yè)德國NVT，并在德國NVT的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)上，組建NVT新加坡和上海藍(lán)帆博奧，進(jìn)行瓣膜業(yè)務(wù)的國產(chǎn)化;2021戰(zhàn)略投資南京沃福曼(國產(chǎn)首個(gè)OCT產(chǎn)品)和蘇州維偉思醫(yī)療(國產(chǎn)首個(gè)便攜式AED，國產(chǎn)首個(gè)WCD產(chǎn)品，已進(jìn)入創(chuàng)新通道)，繼續(xù)豐富冠脈業(yè)務(wù)的產(chǎn)品線等。經(jīng)過了5年的努力和耕耘，藍(lán)帆醫(yī)療的高值醫(yī)用耗材板塊已經(jīng)發(fā)展出了冠脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、神經(jīng)介入、外周介入四個(gè)賽道。

　　強(qiáng)調(diào)原創(chuàng)，注重臨床，與國際巨頭同臺(tái)競技

　　疫情之前，藍(lán)帆心腦血管事業(yè)部的全球銷售超過15億元，即使這兩年受到國外疫情和中國集采的影響，藍(lán)帆心腦血管事業(yè)部的年銷售額也近10億元，其中70%以上來自國外銷售。

　　作為一家中國醫(yī)療器械企業(yè)，藍(lán)帆醫(yī)療國外與波科、美敦力、雅培、愛德華等國際巨頭同臺(tái)競技。這就要求藍(lán)帆醫(yī)療需要了解、尊重和適應(yīng)國外高值耗材行業(yè)的商業(yè)邏輯、產(chǎn)品需求和銷售模式。通過20多年的海外銷售經(jīng)驗(yàn)定下了：“強(qiáng)調(diào)原創(chuàng)，注重臨床，精準(zhǔn)適應(yīng)癥，差異化產(chǎn)品”的十八字方針。

　　在醫(yī)療領(lǐng)域，國外非常注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，產(chǎn)品創(chuàng)新而不是模仿才能取得行業(yè)的口碑和尊重。銷售上，國外銷售中最重要的一環(huán)就是產(chǎn)品在真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)的表現(xiàn)。例如，公司在冠脈領(lǐng)域使用的獨(dú)家專利藥物BA9的BioMatrix支架就擁有著超萬例的真實(shí)世界臨床隨訪數(shù)據(jù)，臨床隨訪結(jié)果3次發(fā)表在柳葉刀雜志。公司的新一代旗艦產(chǎn)品BioFreedom更是2次登上新英格蘭，并在跟美敦力旗艦產(chǎn)品ONXY的隨機(jī)頭對頭對照試驗(yàn)中，在療效一致的情況下，取得了更好的安全性結(jié)果(2年隨訪顯示，BioFreedom支架比ONXY支架死亡率降低22%)。依靠這樣的結(jié)果，才使得BioFreedom成為全球唯一同時(shí)獲得中國藥監(jiān)局NMPA、美國FDA，歐洲CE，日本厚生省及日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)PMDA批準(zhǔn)的HBR專用支架，并獲得市場的高度認(rèn)可：在歐洲和亞太的大部分地區(qū)，BioFreedom及其新一代產(chǎn)品BioFreedom Ultra的銷售均價(jià)，均高于波科、美敦力、雅培的支架產(chǎn)品。

　　張江再起航，再創(chuàng)新輝煌

　　暢遠(yuǎn)顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批的當(dāng)日，藍(lán)帆醫(yī)療全球科創(chuàng)總部及產(chǎn)業(yè)化基地也在上海張江正式開工。

　　上海張江是中國醫(yī)療器械的最重要的聚集地，匯聚了國內(nèi)外眾多醫(yī)療器械廠家，本次藍(lán)帆醫(yī)療在張江新建全球科創(chuàng)總部及產(chǎn)業(yè)化基地，再次證明藍(lán)帆醫(yī)療對創(chuàng)新研發(fā)的重視和長期投入，未來這里將成為公司全球創(chuàng)新研發(fā)總部基地、投資孵化平臺(tái)、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)基地。

　　就像劉文靜董事長在奠基儀式的致辭中提到的一樣，“20年來，無論世界如何風(fēng)云變幻，藍(lán)帆人始終矢志不移，在每個(gè)決定性的歷史關(guān)口，都以擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任為已任，并順應(yīng)時(shí)代洪流，持續(xù)創(chuàng)新變革。今天，在全新的起點(diǎn)上，倍感珍惜，將聚四海之氣、借八方之力，在上海浦東這個(gè)開放的國際化平臺(tái)上，開啟自主創(chuàng)新的新引擎，用切實(shí)的努力和行動(dòng)踐行‘做醫(yī)療健康中國創(chuàng)造，為人類生命保駕護(hù)航’的神圣使命!”

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