今日，泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）宣布其自主研發(fā)的可同時(shí)進(jìn)行基因突變和融合檢測(cè)的二代測(cè)序試劑盒（即FusionScan Plus）獲得歐盟CE資質(zhì)（注冊(cè)號(hào)：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-886/22）。這也意味著該產(chǎn)品正在加速其全球化布局，未來(lái)可承接更多國(guó)際性臨床試驗(yàn)。

　　FusionScan Plus基于泛生子一步法建庫(kù)專利技術(shù)，檢測(cè)范圍覆蓋29個(gè)腫瘤相關(guān)突變基因及40個(gè)融合基因。該產(chǎn)品突破了傳統(tǒng)檢測(cè)方法的局限，使用低起始量樣本即可進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)快速，且可同時(shí)用于腫瘤組織樣本中DNA層面的敏感或耐藥基因突變檢測(cè)，以及RNA層面的已知和未知伴侶基因融合檢測(cè)，更好地發(fā)掘潛在獲益人群，可為臨床病理分型、靶向治療策略制定及新藥研發(fā)提供有效參考。

　　在美國(guó)分子病理學(xué)會(huì)舉辦的2021年會(huì)（AMP 2021）上，泛生子針對(duì)FusionScan Plus發(fā)表研究成果，對(duì)76例臨床FFPE樣本的檢測(cè)結(jié)果表明，F(xiàn)usionScan Plus在基因突變和5'端未知伴侶基因融合檢測(cè)上均顯示了高度的準(zhǔn)確性，可在有限活檢樣本條件下實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤患者用藥位點(diǎn)的精準(zhǔn)檢測(cè)及對(duì)靶向藥物目標(biāo)人群的精準(zhǔn)篩選，提升患者臨床獲益。

　　泛生子積極推動(dòng)多個(gè)IVD產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)的臨床認(rèn)證與業(yè)務(wù)布局，目前已有人IDH1基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ▏?guó)械注準(zhǔn)20173401602）、人TERT基因啟動(dòng)子突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ▏?guó)械注準(zhǔn)20173401600）、人類8基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（國(guó)械注準(zhǔn)20203400072）、人825基因突變檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）、人淋巴B細(xì)胞微小殘留病基因檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）等產(chǎn)品相繼獲得歐盟CE資質(zhì)，未來(lái)泛生子將緊貼分子檢測(cè)臨床需求，加速推動(dòng)產(chǎn)品的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化，為廣大患者提供更精準(zhǔn)、更可及的醫(yī)療服務(wù)。

　　關(guān)于CE

　　CE標(biāo)志（CE Marking）是按照法規(guī)要求，部分產(chǎn)品在部分歐洲國(guó)家上市時(shí)，必須帶有的產(chǎn)品安全標(biāo)志。帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品意味著產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)基本/通用要求，適于預(yù)期用途，可以在要求CE標(biāo)志的國(guó)家自由流通。

　　關(guān)于泛生子

　　泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，并致力依托先進(jìn)的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產(chǎn)品及服務(wù)管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測(cè)及預(yù)后管理的癌癥全周期，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測(cè)技術(shù)的更多創(chuàng)新應(yīng)用方向和場(chǎng)景。

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