據(jù)悉，上海先博生物科技有限公司與江蘇譜新生物醫(yī)藥有限公司已達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，委托譜新生物進行CAR-T藥物二期注冊臨床及產品上市后商業(yè)化生產，這是國內已知的第一個基于MAH制度下的細胞產品商業(yè)化生產訂單。

　　全球首款批準上市CAR-T藥物

　　2017年8月31日，諾華(Novartis)宣布，美國FDA已經批準其CAR-T療法上市，用于治療B細胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，商品名為Kymriah。Kymriah的上市具有里程碑式的意義，標志著“活的藥物”的商業(yè)化之路正式拉開帷幕，將加速更多細胞治療產品的上市，造福腫瘤患者。

　　CAR-T藥物首次登錄中國市場

　　2021年，被稱為中國細胞治療藥物商業(yè)化的元年。

　　2021年6月23日，復星凱特的阿基侖賽注射液于中國獲批上市，該產品是國內首款正式獲批的CAR-T產品，由Kite Pharma的Yescarta經過技術轉移并進行本地化生產。

　　同年9月3日，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液于中國獲批上市，該產品由藥明巨諾自主研發(fā)，是中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。

圖源：國家藥品監(jiān)督管理局網站

　　回顧國內細胞治療藥物注冊臨床進度，截至2022年3月，CDE共受理135個細胞治療產品的各類申請(自北京永泰的擴增活化的淋巴細胞申請臨床算起，該產品已獲批臨床，之前受理的標準較低，未納入統(tǒng)計)。其中絕大部分為試驗性新藥(IND)申請(包括8項補充申請)，僅有3個為上市申請(目前已獲批2個)。在這135個申請中，70個為CAR-T，25個為其他類型的免疫細胞治療；31個為MSC，其他類型的前體細胞為9個。在132個臨床申請中(包括近期受理、尚在審評中的品種)，共有88個獲批臨床。

　　國內首個基于MAH制度下的二期臨床及商業(yè)化CAR-T訂單

　　縱觀國內已上市或準備上市CAR-T產品的商業(yè)化生產多為企業(yè)自建產能，在藥品上市許可持有人(MAH)制度等國家利好政策支持下，國內生物制品企業(yè)也正不斷探索新的合作發(fā)展模式。

　　據(jù)悉，先博生物與譜新生物已達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，委托譜新生物進行CAR-T藥物二期臨床及商業(yè)化生產，這是國內第一個基于MAH制度下的細胞生產商業(yè)化生產訂單。作為專業(yè)、專注的細胞藥物CDMO龍頭，譜新生物正式叩開細胞藥物領域全新合作模式的大門。

　　MAH制度與細胞藥物的商業(yè)化之路

　　細胞治療藥物研發(fā)成本高，周期長，注冊申報缺乏經驗、產品個性化程度高、技術人才短缺、商業(yè)化生產能力薄弱等行業(yè)問題隨著發(fā)展不斷凸顯并亟待解決，同時國內針對細胞治療藥物的法規(guī)多為征求意見稿等行業(yè)試點規(guī)范性制度，政策法規(guī)層面也亟待完善。 因此，對于研產一體的企業(yè)，從產品孵化到落地生產商業(yè)化全線的技術、管理及資金調配能力等挑戰(zhàn)極大。如何持續(xù)提升生產品質、管控成本、合理配置投資將成為企業(yè)的關鍵課題，向CDMO企業(yè)“借力”不失為一種優(yōu)質的選擇方案，同時也優(yōu)化了產業(yè)生態(tài)和助力長期可持續(xù)的發(fā)展。 MAH制度是將藥品上市許可與藥品生產許可進行分離，重置醫(yī)藥市場的各方“產能”，優(yōu)化資源配置，讓專業(yè)的機構干專業(yè)的事。MAH制度的發(fā)展，也催生出醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)在的高景氣賽道CXO，如CRO、CMO、CDMO等一系列專業(yè)機構，特別是CDMO這種能為制藥企業(yè)提供醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥工藝研發(fā)、優(yōu)化、放大、注冊申報及商業(yè)化生產等服務的一站式的技術服務機構。

　　CDMO產業(yè)的健康發(fā)展，能夠使得制藥行業(yè)資源靈活調動并平衡，促進全球藥物生產和流通合作，使得好藥有生產，推進“全球藥物+全球共享”模式。 放眼國際，CDMO能協(xié)助跨國制藥公司在本土進行創(chuàng)新藥物的研究和生產，這將極大幫助中國患者第一時間用上全球創(chuàng)新藥物。 回看國內，CDMO產業(yè)將賦能中國生物初創(chuàng)企業(yè)，這些企業(yè)在推進研發(fā)成果乃至后續(xù)的優(yōu)化及商業(yè)化生產過程中面臨巨大挑戰(zhàn)，成熟的CDMO企業(yè)可提供一站式的技術業(yè)務服務及全球網絡供應鏈，不僅能夠降低藥物的研發(fā)生產成本，完整的供應鏈還能加速本土創(chuàng)新藥物進入國際市場。 CDMO產業(yè)，將加速構建“全球創(chuàng)新藥物+全球患者應用”的商業(yè)模式，提升藥物的可及性和老百姓的可支付性，為全球患者帶來獲益。 實施MAH后，企業(yè)作為MAH持有人，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔主體責任。那么選擇“靠譜又專業(yè)”的受托機構就相當重要。專注特定產品領域、業(yè)務經營誠信、確保持續(xù)合規(guī)、擁有專業(yè)高素質人才團隊、能有效提速受托方項目，在相關領域擁有豐富行業(yè)經驗的受托機構無疑是上佳之選。

　　“21世紀，是細胞治療的時代”，諾貝爾獎獲得者詹姆斯·羅斯曼如是說。細胞治療的時代已然到來。2022年，作為專注細胞藥物解決方案提供商的譜新生物，陸續(xù)完成了超1億元的融資。

　　誠如譜新生物CEO朱逸博士所說：以 CAR-T 為代表的免疫細胞治療產品已經在全球取得產業(yè)化成功。中國極有可能在未來的10 年內成為全球最大的細胞治療市場。隨著細胞藥物品種的不斷推陳出新，參與開發(fā)的企業(yè)和項目數(shù)量不斷增加，對于專業(yè)細胞藥物 CDMO 服務的需求也與日俱增。譜新生物致力于細胞藥物的產業(yè)化，構建健康發(fā)展的產業(yè)生態(tài)，為廣大病患能夠更快更好地得到治療并擺脫病患，貢獻自己的一份力量。

　　正如譜新生物的公司愿景：讓細胞藥物譜寫生命新篇章。期待更多如譜新生物這樣優(yōu)秀的CDMO企業(yè)助力細胞藥物時代的飛速發(fā)展，讓更多更好的細胞藥物，更快的觸及病患，推進全球藥物共享，共同譜寫細胞藥物時代的新篇章！

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