2021年12月14日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了塞利尼索（商品名：希維奧?）的新藥上市申請(qǐng)，通過(guò)與地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過(guò)治療且對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

　　根據(jù)早前消息顯示，在2021年1月，德琪醫(yī)藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交了塞利尼索片的新藥上市申請(qǐng)，并于2月獲得其授予的優(yōu)先審評(píng)資格。

　　塞利尼索是國(guó)際上首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服型選擇性核輸出蛋白1（XPO1）抑制劑，同時(shí)也是一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)可同時(shí)用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。

　　塞利尼索通過(guò)阻滯核輸出蛋白1（XPO1），可逆性抑制腫瘤抑制蛋白（TSPs）、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白和致癌蛋白mRNA的核輸出。塞利尼索對(duì)XPO1的抑制作用導(dǎo)致TSPs在細(xì)胞核內(nèi)積聚，c-myc、細(xì)胞周期蛋白D1（cyclin D1）等癌蛋白減少，細(xì)胞周期阻滯和癌細(xì)胞凋亡。塞利尼索對(duì)多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞可見(jiàn)體外促凋亡活性，并在多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的小鼠異種移植模型中可見(jiàn)抗腫瘤活性。塞利尼索聯(lián)合地塞米松或硼替佐米在體外對(duì)多發(fā)性骨髓瘤具有協(xié)同的細(xì)胞毒作用，并增強(qiáng)了對(duì)包括蛋白酶體抑制劑耐藥在內(nèi)的小鼠多發(fā)性骨髓瘤移植瘤體內(nèi)模型的抗腫瘤活性[1]。

　　當(dāng)前，德琪醫(yī)藥已跟益藥·藥房達(dá)成合作，益藥·藥房成為塞利尼索的指定購(gòu)買(mǎi)藥房之一，即將上架開(kāi)售塞利尼索（希維奧?），敬請(qǐng)大家繼續(xù)關(guān)注！

　　關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

　　多發(fā)性骨髓瘤作為血液系統(tǒng)第二大常見(jiàn)的惡性腫瘤，據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織全球腫瘤調(diào)研報(bào)告顯示，在中國(guó)全國(guó)范圍內(nèi)，多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率有逐漸增加的趨勢(shì)，而且多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病年齡越來(lái)越年輕化了。

　　多發(fā)性骨髓瘤常出現(xiàn)的癥狀有：骨病、貧血、感到乏力、高鈣血癥和腎病，有的多發(fā)性骨髓瘤患者還反復(fù)感冒、發(fā)燒。一般來(lái)說(shuō)，患者出現(xiàn)明顯的癥狀或者一經(jīng)確診需要進(jìn)行治療。

　　近年來(lái)，隨著新藥的不斷獲批和治療手段的更新，對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的治療已有進(jìn)一步的拓展，讓患者的生存率有所提升。但是，多發(fā)性骨髓瘤目前在臨床上依然是一種難以治愈的疾病，大部分患者往往會(huì)經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)及耐藥問(wèn)題。隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增加，可能會(huì)意味著患者的治療選擇進(jìn)一步減少，從而可能影響總生存期，亟需全新的治療選擇。

　　對(duì)于復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者，治療目標(biāo)是讓患者盡可能延長(zhǎng)患者的生存期，提高臨床獲益，從而幫助延長(zhǎng)生命，改善生活質(zhì)量。

　　目前，隨著塞利尼索即將在全國(guó)各地藥房的陸續(xù)上架開(kāi)售，為難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者的治療提供了全新療法，大大提高了我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤患者用藥可及性。

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　　參考來(lái)源：

　　[1] 塞利尼索的說(shuō)明書(shū)

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