2022年5月10日，Emily Whitehead Foundation最新新聞發(fā)布，全球首位被CAR-T細(xì)胞免疫療法治愈的白血病兒童——Emily Whitehead，實(shí)現(xiàn)無(wú)癌生存的第10年。

　　2012年，患上急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia）的Emily ，在病情二次復(fù)發(fā)且無(wú)藥可以治療的情況下，參與了費(fèi)城醫(yī)院?jiǎn)?dòng)的一項(xiàng)針對(duì)兒童B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的CAR-T臨床試驗(yàn)。通過(guò)靶向CD19的CAR-T治療，三周后，Emily的癌細(xì)胞完全消失。10年過(guò)去，依然沒(méi)有復(fù)發(fā)。

　　出現(xiàn)在Emily身上的腫瘤治愈“奇跡”，激勵(lì)了無(wú)數(shù)科研、產(chǎn)業(yè)界的精英人士對(duì)CAR-T細(xì)胞免疫療法的深入探索，且在近幾年陸續(xù)有相關(guān)產(chǎn)品獲批——美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的CAR-T產(chǎn)品有6款，歐盟批準(zhǔn)的CAR-T產(chǎn)品有3款，國(guó)內(nèi)目前也有2款CAR-T產(chǎn)品獲批。

全球CAR-T產(chǎn)品目前獲批情況（經(jīng)公開(kāi)信息整理，動(dòng)脈網(wǎng)制圖）

　　Emily的“奇跡”是細(xì)胞治療產(chǎn)品中一個(gè)非常典型的案例，但其實(shí)，還有包括DC產(chǎn)品在內(nèi)的其他免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品以及包括造血干細(xì)胞（HSC)、間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC)等在內(nèi)的干細(xì)胞產(chǎn)品，在不同患者身上上演著類似Emily的“奇跡”。

　　近日，頂尖學(xué)術(shù)期刊《Nature》發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)于CAR-T細(xì)胞治療白血病的長(zhǎng)期潛力和穩(wěn)定性的研究報(bào)告。由全球知名CAR-T 之父Carl June教授領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)通過(guò)長(zhǎng)期研究發(fā)現(xiàn)，在兩位慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的身上，經(jīng)過(guò)十年，仍然可以檢測(cè)到活躍的CAR-T細(xì)胞，雖然數(shù)量低，但可測(cè)量，并且保留了殺傷力，使得患者的病情得到了持續(xù)的緩解。

　　圖源：Melenhorst， J.J.， Chen， G.M.， Wang， M. et al. Decade-long leukaemia remissions with persistence of CD4+ CAR T cells. Nature 602， 503–509 (2022).

　　這些奇跡背后交織的希望與感動(dòng)，促成了全球細(xì)胞治療賽道火熱發(fā)展的大勢(shì)——?dú)W美目前共計(jì)已經(jīng)批準(zhǔn)數(shù)十款細(xì)胞治療相關(guān)產(chǎn)品。再看國(guó)內(nèi)，隨著去年2款細(xì)胞治療產(chǎn)品——復(fù)星凱特的奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）與藥明巨諾的倍諾達(dá)（瑞基奧侖賽注射液）相繼獲批，今年傳奇生物/強(qiáng)生的BCMA CAR-T療法產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel，商品名為Carvykti）的成功“出?！?，大為提振了國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)界和市場(chǎng)對(duì)于細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展的信心，也使得他們對(duì)于細(xì)胞治療賽道的熱情再上一層。

　　無(wú)數(shù)的企業(yè)鉚足勁頭，積極推進(jìn)自身細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)；無(wú)數(shù)的資本紛紛散金，押注在自家看好的細(xì)胞治療初創(chuàng)企業(yè)身上。

　　形成的局面是，目前中國(guó)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)數(shù)量處于全球領(lǐng)先地位，僅次于美國(guó)；僅2020年，國(guó)內(nèi)細(xì)胞療法領(lǐng)域融資總金額達(dá)到126億人民幣，2016-2020年細(xì)胞療法領(lǐng)域的融資金額復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到118.8%。

2016-2021年國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)投融資情況（圖源：Frost & Sullivan報(bào)告）

　　整個(gè)細(xì)胞基因治療行業(yè)開(kāi)始大規(guī)模進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段。而產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的成功率和速度，則成為企業(yè)制勝的關(guān)鍵。

　　細(xì)胞藥的產(chǎn)業(yè)化驗(yàn)證和藥學(xué)工藝開(kāi)發(fā)是困擾當(dāng)前創(chuàng)新藥公司推進(jìn)細(xì)胞藥產(chǎn)業(yè)化的“限速步驟”。因此，關(guān)于CDMO如何助力細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)——細(xì)胞治療賽道的火熱發(fā)展，直接催生了細(xì)胞治療CDMO行業(yè)“春天”的到來(lái)。

　　細(xì)胞治療行業(yè)對(duì)于CDMO需求更加強(qiáng)烈

　　細(xì)胞治療CDMO的職能，主要是為細(xì)胞治療企業(yè)提供臨床新藥的工藝開(kāi)發(fā)和制備，以及已上市藥物工藝優(yōu)化和規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)，包括臨床前和臨床試驗(yàn)研究用藥的生產(chǎn)以及商業(yè)化藥品生產(chǎn)。

CDMO服務(wù)內(nèi)容概覽（圖源：Frost & Sullivan報(bào)告）

　　其在行業(yè)中起到的作用，包括降低企業(yè)早期研發(fā)細(xì)胞治療藥物的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)以及成本、縮短企業(yè)研發(fā)周期、滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、安全上的合規(guī)要求等，與傳統(tǒng)藥物領(lǐng)域在CDMO方面的應(yīng)用需求場(chǎng)景類似。

　　但不同的是，細(xì)胞治療行業(yè)對(duì)于CDMO的需求和意愿更加強(qiáng)烈。

　　背后的原因主要體現(xiàn)在三方面：

　　1.作為一個(gè)新興賽道，相關(guān)企業(yè)以初創(chuàng)公司為主，很多公司傾向于將資金用在管線開(kāi)發(fā)、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面；

　　2.相比傳統(tǒng)藥物研發(fā)，細(xì)胞治療藥物需要的研發(fā)投入更高；

　　3.細(xì)胞治療藥物的生產(chǎn)工藝復(fù)雜、門檻更高。

　　作為一個(gè)新興賽道，細(xì)胞治療行業(yè)的相關(guān)企業(yè)以生物技術(shù)初創(chuàng)公司為主，體量較大的傳統(tǒng)藥企屬于少數(shù)。而初創(chuàng)企業(yè)往往在資金、人才以及其他資源方面實(shí)力不夠雄厚，卻面臨自有產(chǎn)能建設(shè)資金成本高、建設(shè)速度慢、驗(yàn)證時(shí)間長(zhǎng)、需要大量生產(chǎn)、QC等人員等方面難題。因此，與其他傳統(tǒng)藥物領(lǐng)域在CDMO方面的需求相比，細(xì)胞治療賽道對(duì)于CDMO的需求更加旺盛和迫切。

　　根據(jù)Frost & Sullivan的報(bào)告，細(xì)胞/基因療法在發(fā)現(xiàn)和臨床前階段的研發(fā)費(fèi)用在9億美元至11億美元，臨床階段的費(fèi)用在8億美元至12億美元；細(xì)胞治療藥物開(kāi)發(fā)的高投入，使得細(xì)胞治療企業(yè)對(duì)于利用專業(yè)的外包研發(fā)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)來(lái)降低藥物開(kāi)發(fā)成本的需求很高。

　　關(guān)于細(xì)胞治療藥物的成本問(wèn)題，星奕昂生物創(chuàng)始人、前復(fù)星凱特CEO王立群曾公開(kāi)表示，由于細(xì)胞治療藥物的CMC一旦改動(dòng)，就是“完全不同的產(chǎn)品”，而產(chǎn)品一旦完成申報(bào)就沒(méi)有太多降低成本的空間。因此，細(xì)胞藥物產(chǎn)品的成本降低應(yīng)該從開(kāi)始立項(xiàng)的時(shí)候考慮。 “可以把第一個(gè)產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)創(chuàng)新用到第二、第三個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)?！蓖趿⑷赫f(shuō)道。

　　然而，由于多數(shù)企業(yè)在細(xì)胞藥物的開(kāi)發(fā)上缺乏經(jīng)驗(yàn)，而首款產(chǎn)品的成功與否又極為關(guān)鍵，這時(shí)，具備成熟細(xì)胞治療基礎(chǔ)研究能力與開(kāi)發(fā)改造經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)細(xì)胞治療CDMO，為藥企提供了另一個(gè)更加穩(wěn)妥的選擇。通過(guò)提供全方位的解決方案，CDMO能夠幫助企業(yè)提高研發(fā)效率并控制風(fēng)險(xiǎn)，最終實(shí)現(xiàn)細(xì)胞產(chǎn)品的商業(yè)化。

　　另外，由于細(xì)胞治療藥物面臨規(guī)模化生產(chǎn)難度大、工藝優(yōu)化技術(shù)壁壘高等研發(fā)挑戰(zhàn)，導(dǎo)致該領(lǐng)域企業(yè)對(duì)于CDMO服務(wù)需求更加強(qiáng)烈。相比傳統(tǒng)大分子、小分子藥物，細(xì)胞藥物有更高的研發(fā)生產(chǎn)要求：不僅需要構(gòu)建細(xì)胞庫(kù)、病毒載體選擇及優(yōu)化，細(xì)胞規(guī)模化放大培養(yǎng)，對(duì)質(zhì)量檢測(cè)、批間穩(wěn)定性、制劑及運(yùn)輸、用藥也都有更加嚴(yán)格的要求。

　　細(xì)胞治療CDMO公司通常擁有大型細(xì)胞或載體庫(kù)，可以幫助藥企選擇適合的細(xì)胞或載體，并進(jìn)行工藝優(yōu)化，從而減少試錯(cuò)成本，提高研發(fā)效率和成功率；其豐富的生產(chǎn)平臺(tái)和嚴(yán)格的質(zhì)檢措施可以幫助藥企削減商業(yè)化生產(chǎn)成本和時(shí)間——專業(yè)的QA/QC人員和全過(guò)程的嚴(yán)格監(jiān)管，會(huì)確保細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國(guó)家GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，一些細(xì)胞治療CDMO公司能夠提供一站式新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）和新藥上市申請(qǐng)（NDA）等法規(guī)相關(guān)服務(wù)，進(jìn)一步幫助藥企加快研發(fā)進(jìn)度。

　　總的來(lái)說(shuō)，細(xì)胞治療CDMO可以“多、快、好、省”地完成目標(biāo)產(chǎn)物的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，同時(shí)滿足藥企客戶的定制化需求，幫助藥企完成細(xì)胞藥物的申報(bào)并實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定供應(yīng)。

　　不過(guò)，以上我們所提到的細(xì)胞治療CDMO的諸多優(yōu)點(diǎn)，俱是在細(xì)胞治療CDMO非常成熟專業(yè)這個(gè)前提下才能成立。如果一家細(xì)胞治療CDMO不夠成熟專業(yè)，那么藥企在將自家的細(xì)胞藥物交托到CDMO手中必定會(huì)存在諸多擔(dān)心和疑慮。那么，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療CDMO賽道發(fā)展究竟如何？在遍布“掘金”隊(duì)伍的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)，會(huì)率先沖出“賣水”隊(duì)伍的哪匹黑馬？

　　國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療CDMO產(chǎn)業(yè)尚處于發(fā)展早期，極少數(shù)企業(yè)能提供成熟服務(wù)

　　動(dòng)脈網(wǎng)此前做過(guò)關(guān)于基因細(xì)胞治療CDMO領(lǐng)域的相關(guān)盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)專門開(kāi)展細(xì)胞治療CDMO服務(wù)的企業(yè)很少，大部分CDMO企業(yè)會(huì)同時(shí)開(kāi)展基因與細(xì)胞治療CDMO服務(wù)。譜新生物可能是國(guó)內(nèi)唯一一家專注于開(kāi)展細(xì)胞治療CDMO整體解決方案的提供商，該公司于近期剛剛完成近億元的Pre-A輪融資，由普華資本領(lǐng)投。

　　細(xì)胞治療作為醫(yī)療領(lǐng)域的新興發(fā)展賽道，初創(chuàng)企業(yè)選擇押寶在這樣一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域無(wú)疑需要一定的實(shí)力和勇氣，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)實(shí)在是不小。為更深入了解這樣一家選擇走“少數(shù)企業(yè)才走的路”——專注在細(xì)胞治療CDMO細(xì)分賽道的企業(yè)，我們與譜新生物首席執(zhí)行官朱逸博士進(jìn)行了對(duì)話。

　　為什么會(huì)選擇專注開(kāi)展細(xì)胞治療CDMO服務(wù)？朱逸博士表示，做出這樣的選擇完全是基于公司團(tuán)隊(duì)自身的實(shí)力和優(yōu)勢(shì)——譜新生物團(tuán)隊(duì)早期研發(fā)過(guò)相關(guān)細(xì)胞治療產(chǎn)品，積累了細(xì)胞藥物研發(fā)生產(chǎn)方面的諸多經(jīng)驗(yàn)?；谧陨韺?duì)細(xì)胞藥的理解和開(kāi)發(fā)能力，譜新生物能夠幫助客戶避開(kāi)細(xì)胞藥物研發(fā)生產(chǎn)中可能遇到的“坑”并順利解決過(guò)程中可能遇到的很多難題，從而幫助客戶“少走彎路”。

　　“與抗體和小分子領(lǐng)域的CDMO服務(wù)相比，細(xì)胞藥CDMO服務(wù)有其獨(dú)特性，工藝與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)差異巨大。因此對(duì)細(xì)胞藥CDMO公司除了常規(guī)的cGMP、產(chǎn)能、質(zhì)量等要求之外，還提出了更高、更新、更重要的要求——對(duì)于細(xì)胞藥的深刻理解和產(chǎn)業(yè)端轉(zhuǎn)化能力?！敝煲莶┦勘硎?，從做藥的角度來(lái)審視CDMO服務(wù)是一個(gè)很有挑戰(zhàn)性的問(wèn)題，尤其對(duì)于細(xì)胞藥物來(lái)說(shuō)，它的研發(fā)和生產(chǎn)是緊密聯(lián)系的。

　　細(xì)胞治療領(lǐng)域領(lǐng)頭羊諾華在細(xì)胞藥物的生產(chǎn)上多次選擇與Oxford Biomedica (OXB) 進(jìn)行合作，就是一個(gè)很好的明證。Oxford Biomedica成立于1995年，于2001年上市，被稱為慢病毒載體基因治療領(lǐng)域的先驅(qū)，擁有專利技術(shù)LentiVector基因遞送平臺(tái)，并基于此開(kāi)發(fā)了多款基因療法產(chǎn)品，同時(shí)對(duì)外提供基因與細(xì)胞治療CDMO服務(wù)。由于看中Oxford在研發(fā)生產(chǎn)基因療法產(chǎn)品方面的獨(dú)特經(jīng)驗(yàn)，自2013年至今，諾華一直與Oxford進(jìn)行密切合作，屢次選擇Oxford為公司的CAR-T候選產(chǎn)品提供慢病毒載體臨床供應(yīng)服務(wù)。

諾華與Oxford Biomedica進(jìn)行了多次戰(zhàn)略合作（經(jīng)公開(kāi)資料整理，動(dòng)脈網(wǎng)制圖）

　　同樣，以藥物開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行訂單交付的譜新生物，會(huì)在及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的基礎(chǔ)上，為客戶提供確實(shí)可行的整改方案，甚至是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)層面上的?！斑@對(duì)我們團(tuán)隊(duì)提出了很高的要求，但卻大大減少了產(chǎn)品在后續(xù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的障礙。保證每一階段速度的同時(shí)保證產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的成功率，是譜新服務(wù)能給到客戶的附加值。我們認(rèn)為，這樣的服務(wù)對(duì)客戶來(lái)講非常有價(jià)值?！?/p>

　　譜新生物第一項(xiàng)承接的注冊(cè)臨床生產(chǎn)項(xiàng)目是一款Phase I/II CAR-T細(xì)胞藥項(xiàng)目?；诖思?xì)胞藥早期研發(fā)，IND申報(bào)，注冊(cè)臨床生產(chǎn)等的全流程經(jīng)驗(yàn)，譜新生物建立了完善的、立體化的、成熟的全流程服務(wù)能力。

　　國(guó)內(nèi)細(xì)胞藥CDMO公司的現(xiàn)狀，是大部分公司仍處于在摸著石頭過(guò)河、與客戶共成長(zhǎng)的過(guò)程中，很少有公司擁有成熟細(xì)胞藥項(xiàng)目的交付經(jīng)驗(yàn)。譜新生物是國(guó)內(nèi)極少數(shù)擁有承接該類項(xiàng)目實(shí)際經(jīng)驗(yàn)及能力的CDMO公司，這是其能夠在眾多龍頭、初創(chuàng)企業(yè)布局細(xì)胞治療業(yè)務(wù)的情況下仍然在行業(yè)內(nèi)發(fā)展不錯(cuò)的重要原因。

　　作為國(guó)內(nèi)最早布局細(xì)胞藥物CDMO服務(wù)的公司之一，譜新生物的產(chǎn)業(yè)端客戶數(shù)目已經(jīng)超過(guò)100家。公司于2020年底獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，2021年全年收獲訂單1.2億人民幣。2021年8月，譜新生物與普米斯生物技術(shù)公司就細(xì)胞治療藥物委托開(kāi)發(fā)生產(chǎn)達(dá)成全面戰(zhàn)略合作，憑借其工藝開(kāi)發(fā)能力和細(xì)胞藥物GMP生產(chǎn)能力，為普米斯的多個(gè)新型CAR-T細(xì)胞藥提供CDMO服務(wù)。

　　“客戶對(duì)譜新的信任，是對(duì)我們能力最好的佐證?！敝煲莶┦扛吲d地說(shuō)道。

　　GMP細(xì)胞治療產(chǎn)品更嚴(yán)新文件發(fā)布，對(duì)以高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)廠房的企業(yè)是種利好

　　聚焦于細(xì)胞藥物領(lǐng)域，譜新生物搭建了在行業(yè)獨(dú)樹(shù)一幟的創(chuàng)新平臺(tái)——包括HiLenti?慢病毒平臺(tái)及HiCellx?細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)等，是基于MAH制度下第一個(gè)細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)的CDMO廠商產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化評(píng)估與服務(wù)平臺(tái)。譜新生物擁有多個(gè)質(zhì)粒工藝開(kāi)發(fā)及中試生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，掌握了安全可放大懸浮無(wú)血清細(xì)胞以及一次性反應(yīng)器慢病毒生產(chǎn)工藝，已支持多個(gè)合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干細(xì)胞等藥物。

譜新生物各技術(shù)平臺(tái)布局（圖源：Frost & Sullivan）

　　“譜新生物是國(guó)內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)無(wú)血清懸浮培養(yǎng)工藝的公司，也是目前少數(shù)有項(xiàng)目使用懸浮無(wú)血清慢病毒工藝并獲得了IND默示許可的CDMO公司?！敝煲莶┦勘硎荆S著細(xì)胞藥行業(yè)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化后期，對(duì)于病毒載體的產(chǎn)量、質(zhì)量和穩(wěn)定性提出了更高的要求。從技術(shù)角度來(lái)講，病毒貼壁細(xì)胞制備的產(chǎn)能對(duì)于小規(guī)模研究使用已經(jīng)足夠，但對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，懸浮培養(yǎng)體系可以提供更高的產(chǎn)量與質(zhì)量。

　　譜新生物HiCellx？細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)配備了所有國(guó)際上衛(wèi)生監(jiān)管部門普遍認(rèn)可的封閉細(xì)胞生產(chǎn)設(shè)備，同時(shí)具備成熟的封閉細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)工藝，已支持進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目的細(xì)胞生產(chǎn)?！耙窘鉀Q生產(chǎn)穩(wěn)定性的問(wèn)題，前提是減少人為的干預(yù)，更多采用自動(dòng)化全封閉式的培養(yǎng)體系進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，這是細(xì)胞治療行業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)?！敝煲莶┦空f(shuō)道。

　　在產(chǎn)能建設(shè)方面，譜新生物目前在蘇州總部擁有10000平米GMP廠房，在深圳基地有8000平米GMP廠房在建，已經(jīng)初步形成全國(guó)布局的生產(chǎn)基地網(wǎng)絡(luò)。另外，美國(guó)北卡基地也正在建設(shè)當(dāng)中，以同步進(jìn)行公司在全球的產(chǎn)能布局?！白V新生物目前擁有與細(xì)胞藥產(chǎn)品上市企業(yè)同級(jí)別的生產(chǎn)能力和質(zhì)量體系，一切生產(chǎn)設(shè)施、整體建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)均是為未來(lái)細(xì)胞與基因治療商業(yè)化生產(chǎn)而建立?！?/p>

　　2022年1月6日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，是GMP細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄的第二版征求意見(jiàn)稿。此次文件考慮了細(xì)胞產(chǎn)品這種特殊的藥品在生產(chǎn)管理過(guò)程中存在的實(shí)際情況，同時(shí)也提出了更高的管理要求，對(duì)涉及各方面安全性的內(nèi)容要求更加嚴(yán)格。

　　“文件提升了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，對(duì)生產(chǎn)管理提出了更高的要求。我們譜新生物所有廠房的建設(shè)都是按照中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于細(xì)胞藥物的高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)在有些細(xì)節(jié)方面甚至超過(guò)了美國(guó)FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。因此，藥監(jiān)局這項(xiàng)文件的落地對(duì)公司來(lái)講是一種利好，譜新生物始終以做藥的角度考慮來(lái)看待發(fā)展過(guò)程中需要考慮的各類問(wèn)題?！?/p>

　　“讓細(xì)胞藥物譜寫(xiě)生命新篇章”，是譜新人的愿景?；谧陨淼膱F(tuán)隊(duì)能力，將專注的優(yōu)勢(shì)發(fā)揮到極致，是他們行事的風(fēng)格。在細(xì)胞治療CDMO這條看似挺小的細(xì)分賽道，有著譜新人不小的夢(mèng)想。

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