19世紀(jì)中期，美國加州掀起一陣“淘金熱”。工人、農(nóng)民、海員和傳教士，前仆后繼前來淘金。但也有人獨(dú)辟蹊徑，操起了販馬、撐船、賣酒、賣水的營生。后來，這些人統(tǒng)稱為“賣水人”。賣水理論的本質(zhì)在于，以服務(wù)他人的方式，滿足已形成規(guī)模或未來將形成規(guī)模產(chǎn)業(yè)中的新需求。只要有一雙善于發(fā)現(xiàn)的眼睛，各行各業(yè)均有“賣水”角色。

　　數(shù)字療法作為數(shù)字醫(yī)療第一次向嚴(yán)肅醫(yī)療的轉(zhuǎn)變，初創(chuàng)企業(yè)競相奔赴，藥械、可穿戴、游戲、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、人工智能、心理健康等領(lǐng)域企業(yè)集體發(fā)力，一時間數(shù)字療法炙手可熱。

　　然而放眼國內(nèi)，當(dāng)下一眾數(shù)字療法公司中，誰能真正成為龍頭還并不明朗。但可以肯定的是，數(shù)字療法核心價值在于嚴(yán)肅醫(yī)療，經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗證的數(shù)字療法產(chǎn)品是一切商業(yè)化可能的基石。

　　數(shù)字療法從醫(yī)學(xué)方案設(shè)計、產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、臨床試驗到上市運(yùn)營、真實世界研究的全過程，環(huán)環(huán)相扣。任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能對企業(yè)搶灘數(shù)字療法造成重大影響。

　　但對于從研發(fā)到市場準(zhǔn)入全流程環(huán)節(jié)的專業(yè)把控，仍存在巨大缺口。正所謂，有人“淘金”，就需有人“賣水”。這無形之中給數(shù)字療法獲證排頭兵——芝蘭健康帶來了價值重估的機(jī)會。

　　打開數(shù)字療法CDMO想象空間

　　處方數(shù)字療法本質(zhì)上與傳統(tǒng)藥械一樣，強(qiáng)調(diào)以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，需要受到嚴(yán)格的審批與監(jiān)管，更要保障其臨床的安全性和有效性。但數(shù)字療法是一個創(chuàng)新的生態(tài)領(lǐng)域，尚未擁有統(tǒng)一的臨床試驗行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目前其臨床試驗的開展多數(shù)處于摸石頭過河的狀態(tài)。

　　芝蘭健康總經(jīng)理高云龍認(rèn)為：“與傳統(tǒng)藥物靶點（因）不同，數(shù)字療法靶點更多是可數(shù)據(jù)化的表象特征 （果）。數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)的底層邏輯是基于醫(yī)學(xué)原理和知識圖譜的數(shù)字技術(shù)。”

　　對于以往側(cè)重醫(yī)療資源連接的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)來說，相關(guān)的醫(yī)學(xué)能力構(gòu)建往往有所欠缺。另外，數(shù)字療法由數(shù)據(jù)驅(qū)動，高度依賴數(shù)字化技術(shù)，而傳統(tǒng)醫(yī)療企業(yè)在數(shù)字化結(jié)合方面也缺乏相應(yīng)經(jīng)驗。

　　常言道，專業(yè)的事需交給專業(yè)的人。而在這里，大家首先想到的可能是醫(yī)藥CDMO和醫(yī)療器械CRO。但在高云龍看來，數(shù)字療法作為除藥品、醫(yī)療器械之外的新興疾病治療方式，需要的是屬于自己的CDMO服務(wù)。

　　首先，醫(yī)藥CDMO企業(yè)是利用自身技術(shù)優(yōu)勢及生產(chǎn)能力，承接藥企的工藝開發(fā)和生產(chǎn)職能，從而使藥企可以更專注于藥物的研發(fā)。而數(shù)字療法目前的情況是，很多企業(yè)僅僅有產(chǎn)品想法或雛形，并不清楚如何做醫(yī)學(xué)方案設(shè)計、臨床實驗甚至注冊申報，也不了解各個環(huán)節(jié)之間需要貫徹的循證醫(yī)學(xué)邏輯。

　　而醫(yī)療器械CRO企業(yè)往往只在產(chǎn)品進(jìn)入報證階段才開始介入，前提是數(shù)字療法企業(yè)已經(jīng)具備產(chǎn)品形態(tài)，且產(chǎn)品基本符合監(jiān)管需求。據(jù)高云龍介紹，實際上很多向數(shù)字療法轉(zhuǎn)型的藥械、可穿戴、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、游戲企業(yè)，恰恰是在報證前的醫(yī)學(xué)方案、產(chǎn)品設(shè)計與研發(fā)環(huán)節(jié)相對薄弱，醫(yī)療器械CRO企業(yè)往往愛莫能助。

芝蘭健康數(shù)字療法CDMO及全流程服務(wù) 圖源：企業(yè)官網(wǎng)

　　“數(shù)字療法CDMO和傳統(tǒng)生物醫(yī)藥CDMO或器械CRO角色和定位存在本質(zhì)差異，數(shù)字療法CDMO不是簡單的服務(wù)外包商，而是企業(yè)的深度合作伙伴，雙方能夠基于CDMO合作去鏈接更廣泛的資源，探索更多生態(tài)合作的可能?！备咴讫埲缡顷U述其中的差別。

　　另外，“數(shù)字療法產(chǎn)品適用范疇取決于疾病干預(yù)方式和靶點可及性，適應(yīng)癥種類并無局限。一般來看，具備長周期管理、干預(yù)措施較多、有明確臨床指南、患者依從性和自我管理水平較低特征的疾病較適合開發(fā)數(shù)字療法產(chǎn)品。事實上，很多疾病發(fā)展到最后往往不會是單一疾病，大多都伴有多個并發(fā)癥產(chǎn)生，但許多數(shù)字療法的研發(fā)并未充分考慮到治療綜合情況。”

　　因此，數(shù)字療法首批獲證企業(yè)芝蘭健康選擇將經(jīng)驗和能力復(fù)刻，打造一個更大的數(shù)字療法CDMO及全流程服務(wù)平臺，針對具體適應(yīng)癥給予綜合評估和整體醫(yī)學(xué)設(shè)計方案，做一把云梯幫助更多的數(shù)字療法產(chǎn)品獲得成功。

　　醫(yī)學(xué)+市場準(zhǔn)入能力傍身，做百億賽道“賣水人”

　　根據(jù)Insight Partners的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球數(shù)字療法市場規(guī)模預(yù)計將從2021年的42.2億美元增長到2028年的180.6億美元，復(fù)合年增長率(CAGR)為23.1%，廣闊市場吸引了大量游戲、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、智能設(shè)備等領(lǐng)域企業(yè)紛紛入局。

　　但客觀而言，數(shù)字療法的發(fā)展還處于歷史的初級階段，在大規(guī)模商業(yè)化的應(yīng)用前還存在著諸多掣肘。舉例來說，數(shù)字療法對于想要切入醫(yī)療領(lǐng)域的智能設(shè)備企業(yè)是一個好的入口，它們擁有先進(jìn)的設(shè)備、龐大的用戶群，但卻游離于嚴(yán)肅醫(yī)療之外，醫(yī)學(xué)能力和醫(yī)療資源相當(dāng)受限。

　　藥企也并不能完全依靠收購數(shù)字療法企業(yè)來填充業(yè)務(wù)，因為會面臨整合風(fēng)險以及資源觸達(dá)單一的問題。而數(shù)字療法CDMO企業(yè)是“定制化+平臺”屬性，可以針對企業(yè)自身的需求定制化開發(fā)產(chǎn)品，背后對應(yīng)的渠道和醫(yī)療資源更為多元。

　　成立于2015年的芝蘭健康，提供的正是從數(shù)字療法研發(fā)到真實世界研究整個產(chǎn)業(yè)鏈深度貫通的數(shù)字療法CDMO及全流程服務(wù)。作為數(shù)字療法領(lǐng)域多年的深耕者，芝蘭健康在數(shù)字療法醫(yī)學(xué)方案設(shè)計、產(chǎn)品開發(fā)、功能打磨到療效驗證等方面，均積累了深厚優(yōu)勢和成功經(jīng)驗。

　　醫(yī)學(xué)能力構(gòu)建上，芝蘭健康擁有國內(nèi)頂尖的臨床科研資源。團(tuán)隊中擁有醫(yī)學(xué)背景和醫(yī)療行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷的成員占比超65%。從產(chǎn)品立項到真實世界研究各階段，芝蘭健康都有專門的醫(yī)工復(fù)合型團(tuán)隊主導(dǎo)進(jìn)行循證的醫(yī)學(xué)方案設(shè)計、臨床研究設(shè)計以及上市后運(yùn)維、真實世界數(shù)據(jù)驗證，以保障數(shù)字療法產(chǎn)品各環(huán)節(jié)的科學(xué)、安全與有效。

　　此外，芝蘭健康匯聚了不同產(chǎn)品管線數(shù)字療法項目的主要合作專家、院士超10位，數(shù)字療法醫(yī)學(xué)專家資源超2300位，累計管理患者60余萬，擁有豐富的全生命周期服務(wù)經(jīng)驗。其自主研發(fā)的乙肝母嬰阻斷輔助管理軟件已完成真實世界研究第二階段，總計近4萬組數(shù)據(jù)治理工作，是目前數(shù)字療法領(lǐng)域最大規(guī)模的真實世界研究案例。

　　芝蘭健康還與全國300多家三甲醫(yī)院合作共研共建數(shù)字療法及應(yīng)用中心，與中國疾控中心、廣州呼吸健康研究院、初?；饡?、中國肝炎防治基金會等開展了相關(guān)合作，參與多項國家級醫(yī)學(xué)科研項目。

　　芝蘭健康CDMO服務(wù)可幫助核心工作縮短工期達(dá)50%以上

　　在數(shù)字療法市場準(zhǔn)入方面，目前最為關(guān)鍵的一步是獲得NMPA批準(zhǔn)。芝蘭健康的乙肝母嬰阻斷數(shù)字療法產(chǎn)品是國內(nèi)首批數(shù)字療法獲證產(chǎn)品，本身就具備上市注冊法規(guī)支持、數(shù)字療法產(chǎn)品注冊、備案服務(wù)的成功實戰(zhàn)經(jīng)驗。

　　芝蘭健康還建立了一整套標(biāo)準(zhǔn)化流程，建立起覆蓋浙江省、廣東省、湖南省、海南省、上海、天津、成都等全國各地評審機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)渠道。

　　另外，目前數(shù)字療法的審評審批缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍在探索之中。而這些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定過程，芝蘭健康均積極參與并向監(jiān)管部門及臨床專家持續(xù)輸出相關(guān)意見和專業(yè)化理解。

　　賦能客戶，實現(xiàn)共贏

　　在藥物、器械之外，數(shù)字療法提供了一種全新的治療方式，并基于循證醫(yī)學(xué)和真實世界研究的證據(jù)證明其臨床療效和安全，是醫(yī)療領(lǐng)域里的重要創(chuàng)新。

　　相比于動輒幾十萬上百萬的基因療法、細(xì)胞療法等創(chuàng)新治療手段，其醫(yī)療成本更低，可及性更被看好，適合大規(guī)模進(jìn)行使用，降低治療成本。同時大多數(shù)數(shù)字療法具有很好的疾病預(yù)防及控制功能，也是可以幫助患者及全社會有效進(jìn)行醫(yī)療的成本節(jié)約。

　　高云龍在接受采訪時表示：“我們所扮演的角色，就是賦能我們的合作伙伴?！彼J(rèn)為，CDMO行業(yè)在整體數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境中所處的位置，實際上是由其行業(yè)本質(zhì)屬性所決定的。扮演好自己的角色，為全球藥械、可穿戴、游戲及數(shù)字療法伙伴賦能，加速數(shù)字療法產(chǎn)品上市進(jìn)程，CDMO行業(yè)對于整個數(shù)字療法研發(fā)的生態(tài)，一定可以起到關(guān)鍵性的助推作用。

　　據(jù)悉，芝蘭健康于2021年底推出數(shù)字療法CDMO及全流程服務(wù)。短短半年時間，公司目前已經(jīng)接洽超過40余家有數(shù)字療法產(chǎn)品孵化需求的企業(yè)，并向多家企業(yè)提供深度服務(wù)。

　　“整個發(fā)展進(jìn)程來看，數(shù)字療法從2017年概念提出，到2021年全球興起，進(jìn)入商業(yè)化驗證，經(jīng)歷了僅不到5年的時間，遠(yuǎn)快于醫(yī)療其他細(xì)分領(lǐng)域?！笨梢灶A(yù)見，前景廣闊、超百億數(shù)字療法賽道未來會愈加擁擠，“淘金者”將不盡其數(shù)。但從商業(yè)的角度上來說，誰能持續(xù)分一杯羹的答案永遠(yuǎn)是“賣水人”。

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