2022年2月10日，微譜生物科技有限公司順利獲得由江蘇省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的“檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書”，即CMA資質(zhì)認定證書，證書編號：221021340133。

　　這是微譜在生物安全相關服務領域獲得的又一項監(jiān)管認可與實力背書，標志著微譜生物安全研究實驗室繼2021年順利完成BSL-2實驗室等級備案后，再上嶄新臺階。結(jié)合此前已經(jīng)獲得的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械領域CMA資質(zhì)，我們的資質(zhì)范圍成功擴展到生物安全研究服務領域，可以實力助攻客戶順利推進相關科學研究進程。

　　2022年1月15-16日，江蘇省疾控中心專家和江蘇省藥品評審中心專家組成的評審組一行蒞臨微譜，并對微譜生物安全實驗室進行了詳細深入的資質(zhì)評審工作。微譜生物醫(yī)藥事業(yè)部總經(jīng)理秦秋明、生物安全研究事業(yè)部負責人楊佳佳及相關技術(shù)、質(zhì)量、業(yè)務人員陪同評審。

　　此次微譜生物安全研究服務申報CMA資質(zhì)認定的能力分為生物制品、潔凈環(huán)境與水質(zhì)三大類。評審過程中，微譜生物安全BSL-2實驗室憑借完備的ISO/GMP雙質(zhì)量體系運營，強大的海量數(shù)據(jù)庫、項目化管理方式、嚴密的樣品全流程監(jiān)管以及專業(yè)的綜合解決理念，獲得了專家組老師們的一致認可與高度贊賞。

　　CMA資質(zhì)成功認證，也意味著微譜已經(jīng)具備了國家相關法律法規(guī)所規(guī)定的基本條件和能力，所出具的研究報告兼具科學權(quán)威性與社會公信力。

　　生物安全研究服務

　　服務一

　　病毒載體表征

　　近年來，我們的專家參與了多項涉及野生型和轉(zhuǎn)基因病毒的研究，包括腺相關病毒(AAV)、腺病毒(AdV)、慢病毒(LV)、逆轉(zhuǎn)錄病毒（RV）等。憑借廣泛的專業(yè)知識和過硬的技術(shù)能力，我們可提供一體化的高級表征程序，以支持您的產(chǎn)品開發(fā)、監(jiān)管申報和生產(chǎn)，助力國內(nèi)外基因治療與細胞治療產(chǎn)品快速上市。

　　服務二

　　病毒建庫分析

　　基于豐富的項目經(jīng)驗，我們?yōu)閲鴥?nèi)外客戶提供病毒建庫服務，并對相應病毒的生產(chǎn)計劃進行測試，以確保為客戶提供從臨床前到臨床試驗的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務，為客戶降低前期研發(fā)投入，大大縮短研發(fā)周期，賦能生物技術(shù)產(chǎn)品快速創(chuàng)新。

　　服務三

　　細胞庫檢定

　　我們提供充分表征、詳細記錄、同質(zhì)的主細胞庫(MCB)和工作細胞庫(WCB)。我們對關鍵屬性的嚴格質(zhì)控，大大降低了生物產(chǎn)品的質(zhì)量安全風險。團隊擁有扎實的專業(yè)技能和豐富的項目經(jīng)驗，可以為各類細胞庫檢定項目提供及時優(yōu)質(zhì)的服務。

　　服務四

　　細胞株建庫分析

　　我們提供細胞建庫、檢定、存儲的一整套解決方案，可滿足疫苗、抗體、細胞及基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)。主要包括原始細胞庫（PCB）、主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB），具備多種檢測方法能力，可為生物技術(shù)制品的生產(chǎn)提供明確檢定、質(zhì)量一致且能持續(xù)穩(wěn)定傳代的細胞。

　　服務五

　　病毒清除驗證

　　病毒清除驗證研究貫穿藥品的研發(fā)、申報、上市全過程，是臨床申報(IND)和上市申請(BLA)的重要步驟。微譜生物安全研究實驗室可提供縮小模型驗證和下游病毒清除平臺設計服務，為生物制品病毒安全性控制保駕護航。

　　微譜在生物醫(yī)藥領域深耕厚植，十年不輟。此次喜獲CMA資質(zhì)認證，是我們長期投入科技研發(fā)力量，布局戰(zhàn)略生態(tài)體系的重要階段性成果；也是再續(xù)征途，勇猛精進的新起點。

　　未來，微譜將持續(xù)依托自身專業(yè)實力的跨越提升，在生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械領域為行業(yè)帶來高品質(zhì)的技術(shù)服務，成就高水準的專業(yè)價值。

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