2022年1月18日，美國(guó)FDA官網(wǎng)公示，杭州榮澤生物科技集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“榮澤集團(tuán)”，RONZYME GROUP）自主研發(fā)的全球首款用于干細(xì)胞及外泌體生產(chǎn)制備用的核心藥物原料MESENCHYMAL STEM CELL EXPANSION Kit系列產(chǎn)品已完成美國(guó)FDA DMF II類原料藥物資質(zhì)備案 (FDA DMF備案編號(hào)：36414)。該產(chǎn)品是目前國(guó)際上唯一一款在FDA DMF備案的干細(xì)胞外泌體核心原料藥，對(duì)于干細(xì)胞和外泌體行業(yè)的上游原料供應(yīng)具有重大意義。

　　我國(guó)細(xì)胞療法、外泌體與基因治療領(lǐng)域近5年發(fā)展迅速，市場(chǎng)容量達(dá)1000億元以上，相關(guān)機(jī)構(gòu)投資紛紛入主該賽道，是生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域中體量最大、增速最快的細(xì)分市場(chǎng)，涌現(xiàn)了南京傳奇、科濟(jì)生物、復(fù)星凱特、紐福斯、艾博、斯微生物等一系列上市與頭部企業(yè)。隨著這些新興細(xì)分賽道的崛起，終端市場(chǎng)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)逐步加劇，戰(zhàn)火也已經(jīng)引至上游原料領(lǐng)域。近年來(lái)，我國(guó)在細(xì)胞基因相關(guān)原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨著與IT領(lǐng)域中芯片類似的尷尬地位，90%以上的細(xì)胞基因藥物原料市場(chǎng)被歐美、日本等國(guó)的公司占據(jù)。國(guó)內(nèi)企業(yè)幾乎都從歐美或日本進(jìn)口原料，究其原因還是由于核心原料被這些進(jìn)口廠商所壟斷，我國(guó)細(xì)胞與基因藥物生產(chǎn)企業(yè)在價(jià)格談判中處于極為弱勢(shì)的地位所致，受制于人的現(xiàn)象非常明顯。

　　榮澤生物集團(tuán)自主研發(fā)的全球首款干細(xì)胞及外泌體生產(chǎn)用的核心藥物原料在美國(guó)FDA備案獲批，對(duì)于國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)具有深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義，突破性的解決了我國(guó)細(xì)胞基因藥物領(lǐng)域在上游核心原料受制于人的處境，同時(shí)打破了該原料領(lǐng)域長(zhǎng)期被國(guó)外企業(yè)壟斷的尷尬局面。對(duì)榮澤生物集團(tuán)來(lái)說(shuō)，此次獲批的核心藥物原料獲得了國(guó)際認(rèn)可，具有重大里程碑意義，為打開(kāi)海外細(xì)胞相關(guān)原料市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。

　　隨著榮澤生物集團(tuán)干細(xì)胞及外泌體藥物原料的備案成功獲批，形成了以細(xì)胞藥物原料為特色基礎(chǔ)，同時(shí)利用自身在細(xì)胞與基因相關(guān)技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)而開(kāi)發(fā)的多個(gè)細(xì)胞、類器官、特殊模式動(dòng)物等核心資源，為眾多創(chuàng)新藥企業(yè)提供相關(guān)藥物篩選、工藝開(kāi)發(fā)等CRO服務(wù)。除此之外，這些年榮澤生物集團(tuán)旗下企業(yè)開(kāi)發(fā)孵化了一系列細(xì)胞與基因療法相關(guān)項(xiàng)目，目前針對(duì)肝硬化、軟骨缺損、腫瘤、先天性心肌病等重大疾病開(kāi)發(fā)孵化了多種細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品管線。經(jīng)過(guò)多年來(lái)在細(xì)胞與基因領(lǐng)域的深耕發(fā)展，榮澤生物集團(tuán)形成了“核心原料＋新藥CRO＋項(xiàng)目孵化”的產(chǎn)業(yè)布局與發(fā)展模式。

　　下一步，隨著榮澤集團(tuán)在細(xì)胞與基因藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將會(huì)布局更多海外合作，同時(shí)利用自身在原料端和相關(guān)技術(shù)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)，為眾多國(guó)內(nèi)外生物創(chuàng)新藥企業(yè)服務(wù)。榮澤生物集團(tuán)秉承“細(xì)胞與基因技術(shù)造福人類”，助力中國(guó)生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步，切實(shí)推動(dòng)生命科技成果轉(zhuǎn)化，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)生命科技惠及社會(huì)的愿景。

原標(biāo)題：重磅！榮澤集團(tuán)全球首個(gè)FDA DMF 備案的干細(xì)胞及外泌體核心藥物原料獲批

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