2021年12月23日，銳格醫(yī)藥，一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，宣布獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)開展新一代CDK2/4/6小分子抑制劑RGT-419B的臨床研究。

　　RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制劑，具有優(yōu)化的激酶活性譜。它有望改善目前已獲批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑的安全性，并克服對這些抑制劑的耐藥性，這些抑制劑與內(nèi)分泌療法聯(lián)合使用，治療絕經(jīng)前/絕經(jīng)后的激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　在細(xì)胞模型實(shí)驗(yàn)中，RGT-419B顯示出單藥活性，與abemaciclib和palbociclib相比，對ER+腫瘤細(xì)胞生長的抑制作用更大。在對目前批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑耐藥的ER+乳腺癌細(xì)胞中，RGT-419B顯示出對癌細(xì)胞增殖的完全抑制。在這些實(shí)驗(yàn)中，RGT-419B與選擇性雌激素受體降解劑或PI3K信號(hào)通路抑制劑聯(lián)合使用時(shí)，其對腫瘤細(xì)胞的抑制作用進(jìn)一步增強(qiáng)。

　　作為單藥和與其他獲批療法聯(lián)合使用，RGT-419B最初將被開發(fā)用于治療對目前獲批的CDK4/6抑制劑有原發(fā)或獲得性耐藥的HER2-、ER+乳腺癌患者。隨著CDK4/6抑制劑在臨床實(shí)踐中被廣泛采用，以前用CDK4/6抑制劑治療的難治和復(fù)發(fā)患者正成為更大的、具有臨床意義的未滿足醫(yī)療需求。RGT-419B的臨床開發(fā)項(xiàng)目將解決這種對CDK4/6和其他激素受體調(diào)節(jié)療法的耐藥性，為改善晚期乳腺癌患者的生存和生活質(zhì)量提供新的機(jī)會(huì)。

　　RGT-419B是銳格醫(yī)藥公司正在開發(fā)的眾多創(chuàng)新腫瘤藥物中的第一個(gè)。創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官邱夏楊博士說：“這一里程碑標(biāo)志著銳格醫(yī)藥成功進(jìn)入了腫瘤治療領(lǐng)域。我們通過自主研發(fā)的AI輔助新藥研發(fā)CARD平臺(tái)找到了對多個(gè)CDK的最佳選擇性，成功推動(dòng)創(chuàng)新藥物在美國進(jìn)入臨床開發(fā)階段。同時(shí)，我們非常興奮通過這個(gè)機(jī)會(huì)能為全球眾多乳腺癌患者帶來新的差異化治療方案。”

　　關(guān)于乳腺癌

　　HER2-， HR+乳腺癌是最常見的乳腺癌類型。在全球范圍內(nèi)，乳腺癌是最常見的癌癥之一，在2020年影響約230萬婦女，是婦女因癌癥死亡的主要原因。在中國，乳腺癌在實(shí)體瘤類型中排名第四，每年有超過40萬新病例。乳腺癌給中國和全世界患者帶來了巨大的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，并對患者及其家庭帶來巨大負(fù)面影響。

　　關(guān)于銳格醫(yī)藥

　　銳格醫(yī)藥是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥高科技公司。成立三年半以來，憑借自身AI輔助新藥研發(fā)CARD平臺(tái)鎖定制藥界“久攻不下”的靶點(diǎn)并開發(fā)具有臨床差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。公司聚焦腫瘤、免疫和代謝三大治療領(lǐng)域。銳格醫(yī)藥擁有的AI輔助新藥研發(fā)CARD平臺(tái)深度融合了包括結(jié)構(gòu)生物學(xué)、計(jì)算化學(xué)、生物學(xué)、藥物化學(xué)、臨床開發(fā)等跨學(xué)科知識(shí)與行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。迄今為止，銳格醫(yī)藥已成功組建了一支多學(xué)科、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的科學(xué)團(tuán)隊(duì)，并建立起高效的新藥創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球創(chuàng)新藥(first-in-class)和最佳同類藥(best-in-class)開發(fā)。

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