邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 （NMPA） 已受理其全資子公司泰康生物開發(fā)的兩個(gè)地舒單抗注射液生物類似藥品種，即9MW0321和9MW0311的上市申請(qǐng)。

　　9MW0321是重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，可通過與RANKL結(jié)合，抑制OPG/RANKL/RANK信號(hào)傳導(dǎo)通路的激活，從而達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和減少骨破壞的目的，用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉(zhuǎn)移部位，臨床需求非常廣闊。原研藥地舒單抗注射液XGEVA?在國(guó)內(nèi)上市以來，獲得實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防，以及治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤兩個(gè)適應(yīng)癥。其療效與安全性獲得廣泛認(rèn)可。

　　9MW0311是一款重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，是地舒單抗注射液Prolia?的生物類似藥，用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。作用機(jī)制：RANKL結(jié)合后，阻止RANK活化，抑制破骨細(xì)胞的形成、活化和存活，減少骨吸收，從而消除全身性骨質(zhì)疏松或局部骨質(zhì)溶解等癥狀。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承“讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們致力于自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有數(shù)十個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段，其中3個(gè)品種提交上市申請(qǐng)，10余個(gè)品種處于臨床研究不同階段，并獨(dú)立承擔(dān)1項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)、2項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟QP審計(jì)，位于上海的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。2020年4月完成A輪19.7億元融資，2021年12月證監(jiān)會(huì)同意科創(chuàng)板IPO注冊(cè)。

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