近日,國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)布了中國首個腺病毒載體疫苗—康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)最終有效率和期中安全性分析結(jié)果。
該數(shù)據(jù)顯示,接種14天后,重癥保護(hù)率為96.0%,總體保護(hù)率為63.7%,達(dá)到世界衛(wèi)生組織建議的新冠疫苗保護(hù)率標(biāo)準(zhǔn),無一例與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。
中國新冠疫苗最大樣本量Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)
截至目前,該III期臨床試驗(yàn)是中國產(chǎn)新冠疫苗開展的最大樣本量臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解,該研究在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄羅斯5個國家開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn),共有66個中心參與研究。此次研究共有45,000名受試者入組試驗(yàn),覆蓋低收入、中收入和高收入地區(qū),其中也包含老年人、肥胖、低體重等人群,且納入老年人的比例為目前國內(nèi)新冠疫苗納入比例最高(大于10%)。截至目前,該III期臨床試驗(yàn)是中國產(chǎn)新冠疫苗開展的最大樣本量臨床試驗(yàn)。
沒有任何一款疫苗可以確保達(dá)到100%的保護(hù)力,尤其是針對新冠病毒這樣不斷變異的病原體的疫苗。換言之,接種新冠疫苗后仍有可能被新冠病毒感染甚至發(fā)病。但接種疫苗感染后發(fā)生重癥和死亡的風(fēng)險大大降低,保護(hù)效果十分顯著。
值得一提的是,此次臨床試驗(yàn)分布全球五個國家,周期超過12個月,截至目前,該臨床試驗(yàn)的長期安全性觀察仍在進(jìn)行中。相比其他新冠疫苗而言,試驗(yàn)情況更復(fù)雜。特別是期間新冠病毒持續(xù)變異,涉及到Alpha和Beta變異毒株。相較于其他2針或3針程序的新冠病毒疫苗,康希諾生物腺病毒載體疫苗僅接種1針,即使在病毒持續(xù)變異的情況下,仍然具有較高的保護(hù)效力。
數(shù)據(jù)顯示,接種1劑克威莎具有良好耐受性及安全性。且常見的不良反應(yīng)大多為輕度至中度,例如注射部位疼痛、頭痛、疲勞等癥狀,基本在接種后的一周內(nèi)消失。
為全球戰(zhàn)“疫”持續(xù)發(fā)力 可吸入疫苗取得階段性成果
據(jù)了解,康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎是目前中國唯一單劑新冠疫苗,使用腺病毒載體技術(shù)路線,可同時誘導(dǎo)體液免疫及細(xì)胞免疫。截止目前,該疫苗已獲得中國、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、馬來西亞等多國緊急使用授權(quán)或附條件上市批準(zhǔn),助力全球快速構(gòu)建免疫屏障。
隨著疫情的發(fā)展和新變種病毒奧密克戎的出現(xiàn),世界衛(wèi)生組織(WHO)基于現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)發(fā)布新冠疫苗異源加強(qiáng)暫行指南。該指南基于WHO戰(zhàn)略咨詢專家組近日提出的建議制定。指南提出,基于現(xiàn)有的證據(jù),相比于僅使用滅活疫苗的同源接種程序,用載體疫苗或mRNA疫苗異源接種時,均顯示出增強(qiáng)的免疫原性,中和抗體水平優(yōu)于滅活疫苗同源加強(qiáng)免疫。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,越來越多的研究證明了疫苗異源加強(qiáng)的安全性和有效性,這種加強(qiáng)接種策略可能會在奧密克戎變異株的影響下加速推進(jìn)。
此前,鐘南山院士在2021年大灣區(qū)科學(xué)論壇上也曾展示重組新冠疫苗序貫加強(qiáng)后抗體水平變化數(shù)據(jù):接種2劑滅活疫苗3-6個月后用康希諾生物腺病毒載體疫苗加強(qiáng),抗體較加強(qiáng)前會升高約200倍。鐘南山提出,接種異種類型疫苗效果可能更佳。
除肌注劑型以外,康希諾生物還開發(fā)了吸入用腺病毒載體新冠疫苗,并開展了序貫加強(qiáng)的相關(guān)研究。結(jié)果表明,接種2劑滅活疫苗后再加強(qiáng)1劑腺病毒載體新冠疫苗(吸入劑型),可誘導(dǎo)極高的抗體水平和細(xì)胞免疫反應(yīng),加強(qiáng)后中和抗體水平上升300倍左右。且對奧密克戎變異株的假病毒中和抗體水平較接種3針滅活疫苗高10倍。
據(jù)悉,吸入用新冠疫苗是目前唯一同時具有體液免疫、細(xì)胞免疫和黏膜免疫三重保護(hù)的疫苗,通過模仿病毒的自然感染來訓(xùn)練機(jī)體的免疫記憶功能。吸入劑型無需打針,避免產(chǎn)生局部不良反應(yīng),提升人群接種意愿,有望進(jìn)一步提高免疫覆蓋率??迪VZ生物首席科學(xué)官朱濤曾表示,針對奧密克戎也可以開發(fā)吸入用的腺病毒載體疫苗。
從全球范圍來看,不論目前變異程度如何,傳播和致病機(jī)制仍在認(rèn)知范圍內(nèi),全球各條技術(shù)路線的疫苗對各類變異株仍具備一定的保護(hù)效力。(馬可佳)
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