12月2日晚間，天藥股份公告稱，收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于倍他米松原料藥的CEP證書（歐洲藥典適用性認(rèn)證證書）。據(jù)了解，CEP是歐盟對藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證，是全球門檻最高的藥品認(rèn)證之一，也是藥品進(jìn)入歐盟市場的通行證。CEP不僅被所有歐盟成員承認(rèn)，也被其他簽訂了雙邊協(xié)定的國家認(rèn)可，比如澳大利亞、加拿大等。這意味著，天藥股份在國際高端市場打開了新的市場空間。

　　公告顯示，倍他米松適用于低腎素低醛固酮綜合征和植物神經(jīng)病變所致體位性低血壓及過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，現(xiàn)多用于活動(dòng)性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的綜合治療。

　　根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2019年倍他米松及其衍生物制劑全球銷售額為26.10億美元，對應(yīng)的原料消耗量為44噸；2020年倍他米松及其衍生物制劑全球銷售額為24.52億美元，對應(yīng)的原料消耗量為43噸。

　　實(shí)際上，在國際市場方面，天藥股份一直具有明顯優(yōu)勢，此前旗下潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個(gè)皮質(zhì)激素類原料藥產(chǎn)品通過了美國FDA認(rèn)證，擁有9個(gè)產(chǎn)品的CEP證書，產(chǎn)品銷售覆蓋亞洲、美洲、歐洲等70余個(gè)國家和地區(qū)。今年9月，天藥股份旗下纈氨酸原料藥也獲得了CEP 證書，實(shí)現(xiàn)了氨基酸類產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場的零的突破。此次倍他米松原料藥獲得CEP證書，將對天藥股份拓展國際高端市場業(yè)務(wù)帶來積極影響。

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