11月2日晚間，天藥股份公告稱，公司烏美溴銨原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱“CDE”)技術(shù)審評。至此，天藥股份成為國內(nèi)唯一一家擁有烏美溴銨原料藥批準(zhǔn)文號或已經(jīng)通過CDE技術(shù)審評的企業(yè)，可在國內(nèi)市場銷售該原料藥。

　　公告顯示，烏美溴銨是長效毒蕈堿受體拮抗劑，適用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的維持治療。烏美溴銨原料藥對應(yīng)的制劑主要為烏美溴銨、烏美溴銨維蘭特羅及糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅粉霧劑。

　　從市場規(guī)模來看，烏美溴銨前景可觀。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2019年、2020年烏美溴銨相關(guān)制劑的全球銷售額分別為34.4億美元、47.4億美元；對應(yīng)的烏美溴銨原料藥全球消耗量分別為43.7千克、59.6千克。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)公立醫(yī)療機構(gòu)終端和零售藥店銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年、2020年烏美溴銨吸入制劑國內(nèi)銷售額分別為833萬元、5252萬元。

　　資料顯示，天藥股份是國內(nèi)以皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)，原料藥一直是其核心業(yè)務(wù)板塊之一。近年來，天藥股份積極推進國內(nèi)外技術(shù)評審、藥品認(rèn)證等工作，為拓展原料藥國內(nèi)外市場帶來積極影響。

　　自去年以來，天藥股份國內(nèi)原料藥市場不斷加碼，旗下溴芬酸鈉原料藥、塞來昔布原料藥、倍他米松磷酸鈉原料藥、昔萘酸沙美特羅原料藥以及此次公告的烏美溴銨原料藥接連通過CDE技術(shù)審評。國際市場方面，天藥股份優(yōu)勢明顯，旗下潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個皮質(zhì)激素類原料藥產(chǎn)品通過了美國FDA認(rèn)證，擁有9個歐洲的CEP證書，產(chǎn)品銷售覆蓋亞洲、美洲、歐洲等70余個國家和地區(qū)。不久前，天藥股份旗下纈氨酸原料藥還獲得了CEP 證書(歐洲藥典適用性認(rèn)證證書)，實現(xiàn)了氨基酸類產(chǎn)品進入發(fā)達(dá)國家主流市場的零的突破。天藥股份取得的這些藥品技術(shù)成果將有利于公司擴大市場份額，進一步提升公司業(yè)績。

原標(biāo)題：天藥股份烏美溴銨原料藥通過CDE技術(shù)審評 屬國內(nèi)唯一

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