和劑藥業(yè)宣布，其全球首個(gè)進(jìn)入到臨床開發(fā)階段的ITK抑制劑，口服用CPI-818的臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA藥審中心臨床試驗(yàn)批件，擬用于復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤。和劑藥業(yè)擁有CPI-818 大中華區(qū)權(quán)限。有望為中國T 細(xì)胞淋巴瘤患者帶來全新療法。這也是和劑藥業(yè)獲得的首個(gè)臨床試驗(yàn)批件。

　　CPI-818是一種能夠強(qiáng)效抑制ITK激酶的抑制劑，在美國、韓國、澳大利亞進(jìn)行的首次人體臨床試驗(yàn)中，已經(jīng)顯示出了確切的療效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（劑量遞增階段16例，擴(kuò)展階段9例）接受了CPI-818的治療。初步的臨床數(shù)據(jù)提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。在原發(fā)性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary綜合癥患者的靶淋巴結(jié)出現(xiàn)縮小，且無正子造影(FDG)活性病灶，淋巴結(jié)達(dá)到完全緩解(CR)。在劑量遞增階段，接受了CPI-818 ≥ 200mg BID治療的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者達(dá)到了緩解。其中1例PTCL-NOS患者達(dá)到持續(xù)15個(gè)月的完全緩解(CR)，1例患者出現(xiàn)持續(xù)5個(gè)月的經(jīng)確認(rèn)的部分緩解(PR)并在PR期間成功接受同種異體移植。

　　和劑藥業(yè)共同創(chuàng)始人，董事長Richard Miller博士表示：“很高興CPI-818在中國獲批臨床，中國以外的臨床數(shù)據(jù)初步證明了其在多個(gè)T細(xì)胞淋巴瘤亞種患者帶來臨床獲益的潛力，我們將與中國淋巴瘤領(lǐng)域?qū)＜乙黄?，全力推進(jìn)CPI-818臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，爭取盡早在中國獲批上市，為復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤患者帶來革命性的解決方案，滿足亟待解決的臨床需求?！?/p>

　　中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)理事，中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)抗淋巴瘤聯(lián)盟秘書長，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科宋玉琴教授表示：“復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤臨床工作中的一大難題，目前多數(shù)患者的五年生存率僅在10-30%。我們非常高興看到和劑藥業(yè)將全新靶點(diǎn)的ITK抑制劑帶到中國，希望產(chǎn)品在國內(nèi)的臨床開發(fā)進(jìn)展順利，期待能夠早日上市，給眾多復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤患者帶來福音?！?/p>

　　關(guān)于CPI-818

　　CPI-818能夠強(qiáng)效抑制ITK激酶并具有高度選擇性且不影響正常T細(xì)胞的增殖以及免疫反應(yīng)。白細(xì)胞介素-2(IL-2)誘導(dǎo)酪氨酸激酶(ITK)，于1992年首次被發(fā)現(xiàn)，分子量為72kDa蛋白激酶，其在Th2細(xì)胞的激活、分化和增殖中發(fā)揮必不可少的作用。T細(xì)胞淋巴瘤屬于非霍奇金淋巴瘤的罕見亞型，具有侵襲性的、異質(zhì)性等特點(diǎn)。目前已證實(shí)，ITK在T細(xì)胞的信號傳導(dǎo)、分化、發(fā)育和細(xì)胞因子生成中發(fā)揮關(guān)鍵作用。因此ITK成為目前治療T淋巴細(xì)胞增生性疾病中極具潛力的靶點(diǎn)。

　　關(guān)于和劑藥業(yè)

　　和劑藥業(yè)是一家致力于腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥公司。其于2020年10月，和劑藥業(yè)完成2.8億人民幣A輪融資，由貝達(dá)基金、海正藥業(yè)、泰格醫(yī)藥、檏盛投資共同投資，與美國Corvus Pharmaceuticals (CRVS) 戰(zhàn)略合作成立。和劑藥業(yè)懷揣著普惠中國患者的使命，致力于讓中國患者用上治療癌癥、自身免疫疾病等嚴(yán)重疾病的全球頂尖創(chuàng)新藥。和劑藥業(yè)擁有針對ITK靶點(diǎn)的抑制劑CPI-818，針對CD73的人源化單克隆抗體CPI-006，針對腺苷A2A靶點(diǎn)的拮抗劑CPI-444的三個(gè)臨床階段管線藥品的大中華區(qū)權(quán)限，以及新一代BTK抑制劑的全球商業(yè)權(quán)限及專利權(quán)。

　　關(guān)于Corvus Pharmaceuticals

　　Corvus Pharmaceuticals是處于一家臨床階段的生物制藥公司。Corvus的主要管線產(chǎn)品是mupadolimab (CPI-006)，這是一種針對CD73的人源化單克隆抗體，在臨床前研究中表現(xiàn)出免疫調(diào)節(jié)活性和免疫細(xì)胞活化。第二個(gè)臨床項(xiàng)目CPI-818是一種在臨床前研究中選擇性抑制ITK的研究性口服小分子藥物，目前正在對多種 T 細(xì)胞淋巴瘤患者進(jìn)行多中心1b/2期臨床試驗(yàn)。其第三個(gè)臨床項(xiàng)目 ciforadenant (CPI-444) 是A2A 受體的口服小分子抑制劑。

免責(zé)聲明：以上內(nèi)容為本網(wǎng)站轉(zhuǎn)自其它媒體，相關(guān)信息僅為傳遞更多信息之目的，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)，亦不代表本網(wǎng)站贊同其觀點(diǎn)或證實(shí)其內(nèi)容的真實(shí)性。如稿件版權(quán)單位或個(gè)人不想在本網(wǎng)發(fā)布，可與本網(wǎng)聯(lián)系，本網(wǎng)視情況可立即將其撤除。