9月14日晚間，天藥股份公告稱，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關于纈氨酸原料藥的CEP證書(歐洲藥典適用性認證證書)。這是天藥股份旗下氨基酸類原料藥獲得的第一個CEP證書，實現(xiàn)了公司氨基酸類產(chǎn)品進入發(fā)達國家主流市場的零的突破。

　　公告顯示，纈氨酸(Valine)化學名稱為2-氨基-3-甲基丁酸，屬于支鏈氨基酸，是組成蛋白質(zhì)的20種氨基酸之一，是人體必需的8種氨基酸和生糖氨基酸，它與其他兩種高濃度氨基酸(異亮氨酸和亮氨酸)共同作用促進身體正常生長，修復組織，調(diào)節(jié)血糖，并提供需要的能量。在參加激烈體力活動時，纈氨酸可以給肌肉提供額外的能量產(chǎn)生葡萄糖，以防止肌肉衰弱。此外，它也可作為加快創(chuàng)傷愈合的治療劑。

　　據(jù)了解，CEP是全球門檻最高的藥品認證之一，也是藥品進入歐盟市場的通行證，素來有歐洲市場的“綠卡”之稱。CEP不僅被所有歐盟成員承認，且被其他簽訂了雙邊協(xié)定的國家認可，如加拿大、澳大利亞等。

　　此次，天藥股份纈氨酸原料藥獲得CEP證書，也就獲得了歐洲市場以及承認CEP證書的其他規(guī)范市場的準入資格。同時，這也意味著數(shù)億美元的市場向天藥股份打開。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2019年纈氨酸制劑全球銷售額為18.71億美元，對應的原料消耗量為319噸；2020年纈氨酸制劑全球銷售額為19.38億美元，對應的原料消耗量為331噸。

　　近幾年來，天藥股份一直在積極實施以皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈布局，原料藥業(yè)務板塊是其重要的收入來源之一。其中，在皮質(zhì)激素類原料藥方面，天藥股份具有龍頭優(yōu)勢，旗下潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個皮質(zhì)激素類原料藥產(chǎn)品通過了美國FDA認證，擁有9個歐洲的CEP證書，產(chǎn)品銷售覆蓋亞洲、美洲、歐洲等70余個國家和地區(qū)。在氨基酸類原料藥方面，天藥股份擁有23個品種，年產(chǎn)能力在2500噸以上，目前已進入俄羅斯、烏茲別克斯坦等海外銷售市場。此次，天藥股份獲得的CEP證書為其氨基酸類產(chǎn)品拓展國際市場帶來積極影響，也有助于提升未來業(yè)績。

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