近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，廣州百特醫(yī)療用品有限公司申報(bào)的艾考糊精腹膜透析液獲批[1]，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213666。該藥品用于終末期腎病(ESRD)患者的持續(xù)性不臥床腹膜透析(CAPD)每日單次長(zhǎng)時(shí)間留腹(8小時(shí)至16小時(shí))治療，用于改善高平均轉(zhuǎn)運(yùn)或高轉(zhuǎn)運(yùn)(通過(guò)腹膜平衡試驗(yàn)PET診斷)患者的長(zhǎng)時(shí)間留腹超濾作用以及肌酐和尿素氮清除率[2]。廣州百特醫(yī)療用品有限公司持證的艾考糊精腹膜透析液中文注冊(cè)商標(biāo)為愛(ài)透佳^?。

　　艾考糊精腹膜透析液(商品名Extraneal)是百特國(guó)際公司自主研發(fā)的產(chǎn)品，自1997年在歐洲上市以來(lái)，已在全球80多個(gè)國(guó)家廣泛應(yīng)用，其作為參比藥物和生物等效參考標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)入美國(guó)FDA藥品橙皮書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)[3]。美國(guó)百特BaxterHealthcareCorporation持證的和歐洲百特BaxterA/S持證的Extraneal在今年2月23日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示，均作為未進(jìn)口原研藥品被列為參比制劑[4]。

　　艾考糊精腹膜透析液可以實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)時(shí)間的留腹且不含葡萄糖[5]，因而相比于傳統(tǒng)的腹透液有多重臨床優(yōu)勢(shì)。尤其是對(duì)于超濾不佳以及糖尿病的腹透患者，獲益更加明顯[6]。艾考糊精腹膜透析液獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威的推薦(如國(guó)際腹膜透析指南，中國(guó)腹膜透析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)[7]-[8]。日前，艾考糊精腹膜透析液在中國(guó)的獲批上市，打破了三十年來(lái)中國(guó)缺乏新型腹透液的狀態(tài)，為中國(guó)腹透患者帶來(lái)了新的治療選擇。

　　中國(guó)終末期腎病(ESRD)治療狀況

　　我國(guó)有超過(guò)百分之十的人口患有慢性腎病[9]，發(fā)展到終末期腎臟病的患者主要依賴(lài)腎臟替代治療延續(xù)生命。對(duì)大多數(shù)ESRD患者來(lái)說(shuō)，主要通過(guò)腹膜透析(PD)和血液透析(HD)作為腎臟替代治療方法。終末期腎病腹膜透析治療需求呈直線(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，CNRDS數(shù)據(jù)顯示，2019年全國(guó)在透腹透患者數(shù)103，348例，與2012年相比增加近3倍[10]。

　　腹膜透析是終末期腎病患者的替代治療方式之一。隨著技術(shù)的進(jìn)步，其治療相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率顯著降低。腹膜透析患者具有較好的早期生存率，其長(zhǎng)期生存率亦與血液透析相當(dāng)[11]，具有更好的成本經(jīng)濟(jì)效益。腹透治療模式的多樣性可以幫助腹透患者實(shí)現(xiàn)正常的工作和生活，這對(duì)于個(gè)人、家庭以及社會(huì)來(lái)講有著極大的社會(huì)效益。艾考糊精腹膜透析液的上市，給中國(guó)的腹透患者提供了更多的治療選擇。

免責(zé)聲明：以上內(nèi)容為本網(wǎng)站轉(zhuǎn)自其它媒體，相關(guān)信息僅為傳遞更多信息之目的，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)，亦不代表本網(wǎng)站贊同其觀點(diǎn)或證實(shí)其內(nèi)容的真實(shí)性。如稿件版權(quán)單位或個(gè)人不想在本網(wǎng)發(fā)布，可與本網(wǎng)聯(lián)系，本網(wǎng)視情況可立即將其撤除。