美國當(dāng)?shù)貢r間2020年8月7日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Guardant Health公司開發(fā)的液體活檢產(chǎn)品Guardant 360 CDx用于所有實體瘤類型的綜合基因組分析。

 

　　同時，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Guardant 360 CDx作為伴隨診斷工具，用于識別攜帶表皮生長因子受體(EGFR)基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，以幫助醫(yī)生診斷出可以從Tagrisso (osimertinib)治療中獲益的患者。這是FDA批準(zhǔn)的首個將NGS和液體活檢技術(shù)結(jié)合在一起，指導(dǎo)治療決策的診斷產(chǎn)品。

 

　　Guardant Health公司于2012年成立于美國加州，于2018年10月在紐約納斯達(dá)克交易所上市。樂土生命科技在Guardant Health創(chuàng)立之初憑借樂土海外投資團(tuán)隊多年的投資經(jīng)驗及敏銳的投資目光，成為其成立早期具有中國背景的投資人，截止目前投資回報已達(dá)十倍以上。

 

　　Guardant Health從晚期癌癥患者治療指導(dǎo)方案入手，逐步將業(yè)務(wù)向癌癥預(yù)后監(jiān)測及早期篩查領(lǐng)域拓展，其基于臨床實驗室自建項目(laboratory developed test，簡稱“LDT”)推出的Guardant360，目前已被150多個同行評審的出版物廣泛用于基于血液的綜合基因分析，已有7000多位腫瘤學(xué)家進(jìn)行了超過150000次Guardant360檢測。該檢測已被醫(yī)療保險廣泛覆蓋，惠及超過1.7億人的生命。

　　Guardant360 CDx此前曾被FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，旨在加快醫(yī)療器械的發(fā)展，并優(yōu)先審查旨在為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病或病癥提供更有效治療或診斷的醫(yī)療器械。

　　Guardant360 CDx采用了兩種技術(shù)：

　　第一種為液體活檢。與標(biāo)準(zhǔn)組織活檢相比，它的侵入性更小，更容易重復(fù)。同時，液體活檢還可用于諸如腫瘤位置不適于標(biāo)準(zhǔn)組織活檢情況下的檢測行為。

　　第二種技術(shù)是新一代測序(NGS)。Guardant360 CDx通過 NGS技術(shù)可一次性檢測55種腫瘤基因的突變，可以為臨床醫(yī)生提供更全面的評估診斷。

　　傳統(tǒng)以組織活檢為基礎(chǔ)的腫瘤分析，往往具有侵入性和需要更長的周轉(zhuǎn)時間。FDA批準(zhǔn)Guardant360 CDx是一個重要的里程碑，表明了液體活檢給腫瘤學(xué)家，更重要的是給癌癥患者帶來的價值。

　　Guardant Health首席執(zhí)行官Helmy Eltoukhy博士表示：“我們有信心，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)將有助于加速更廣泛地采用指南推薦的基因組分析，讓更多晚期癌癥患者能夠接受改變他們生活的治療?！?/p>

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　　樂土全線布局IVD伴隨診斷試劑盒研發(fā)

　　樂土生命科技旗下北京醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、深圳醫(yī)學(xué)檢驗實驗室專注于醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)檢測領(lǐng)域的運(yùn)營，基于二代測序平臺，可針對組織樣本以及血液、胸腹水等樣本開展腫瘤早期輔助診斷、靶向藥物伴隨診斷、實時療效監(jiān)測和耐藥機(jī)制研究等檢測。

　　隨著越來越多的靶向藥物、免疫藥物在國內(nèi)相繼上市，國內(nèi)腫瘤患者的藥物可及性不斷提升，精準(zhǔn)的伴隨診斷結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供有力的依據(jù)，所以覆蓋多個癌種的多基因伴隨診斷試劑是臨床的迫切需求。伴隨診斷試劑的研發(fā)有一定的技術(shù)壁壘，需要大量的臨床驗證，且申報研發(fā)復(fù)雜，時間成本高，導(dǎo)致國內(nèi)目前還沒有大panel體外診斷試劑盒獲批上市。

　　樂土作為伴隨診斷領(lǐng)域的先行者，已提前布局多款NGS伴隨診斷試劑盒，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、消化系統(tǒng)腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤等多種實體腫瘤，可對組織、血液ctDNA等各類樣本進(jìn)行多種突變類型(包括點突變、插入、缺失、重排、融合…)、微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)、腫瘤突變負(fù)荷(TMB)等的檢測。

　　隨著Guardant 360 CDx的上市，樂土作為Guardant Health在國內(nèi)的重要投資合作伙伴，將會和Guardant Health展開更密切的合作，借鑒其優(yōu)異的研發(fā)、報證、上市經(jīng)驗，樂土?xí)铀僖后w活檢伴隨試劑在國內(nèi)的落地轉(zhuǎn)化，力爭成為國內(nèi)液體活檢伴隨診斷試劑賽道的領(lǐng)跑者。

　　關(guān)于樂土

　　樂土生命科技立足大灣區(qū)，面向世界，以引進(jìn)國際前沿生物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品為核心，投融結(jié)合、自主研發(fā)為兩翼，打造集檢測、醫(yī)藥、醫(yī)療為一體的生命科技生態(tài)、世界級醫(yī)療健康科技企業(yè)，不斷追求“健康樂土，福佑眾生”的使命。

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